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Une étude ouverte prospective multicentrique d'une application Web pour la fréquence du pouls chez les patients adultes

29 juin 2023 mis à jour par: Mindset Medical
Évaluation de la précision d'une application Web - Plate-forme de mesure des signes vitaux Description Cette étude de cohorte à un seul bras, en ouvert et multicentrique est conçue pour évaluer la précision d'une application Web conçue pour les mesures des signes vitaux, y compris le pouls taux (PR). Il est supposé que la précision de l'application n'est pas inférieure à la précision d'un appareil de surveillance des signes vitaux autorisé/approuvé par la FDA (appareil de référence).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

85

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Velocity Clinical Research
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Velocity Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Velocity Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
        • Velocity Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude recrutera des sujets provenant de cliniques et d'hôpitaux et du grand public. Recrutement de 85 sujets âgés de 22 à 85 ans avec une large gamme de catégorisations de teint selon l'échelle de Fitzpatrick allant de 1 à 6.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 22 à 85 ans
  • Sujets désireux de signer le formulaire de consentement éclairé et de se conformer au protocole

Critère d'exclusion

  • Les sujets doivent porter un masque ou un bandage obstruant le front, les joues ou le menton
  • Refus de retirer le maquillage, la crème solaire, la lotion, les vêtements ou les objets obstruant le visage pendant la durée de la mesure
  • Présence de tatouages ​​faciaux, de grosses taches de naissance ou d'autres altérations cutanées (cicatrices, hémangiomes, vitiligo) sur les joues supérieures (pommette) ou le front du sujet
  • Condition qui ne permet pas au sujet de rester immobile pendant 60 secondes à la fois
  • Sujets souffrant d'arythmie cardiaque
  • Toute condition médicale connue pouvant entraîner une mesure inexacte à l'aide de l'appareil de référence
  • Sujets incapables de réaliser un ECG.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-infériorité du pouls
Délai: Base de référence uniquement, visite unique
Le critère d'évaluation principal est une comparaison de non-infériorité avec un appareil de référence approuvé par la FDA pour établir que les PR mesurés avec l'application IVC sont exacts.
Base de référence uniquement, visite unique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mindset Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dan Lubelski, MD, Mindset Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Réel)

10 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IVC-400-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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