성인 환자의 맥박수에 대한 웹 기반 애플리케이션의 다기관 전향적 오픈 라벨 연구
2025년 10월 7일 업데이트: Mindset Medical
웹 기반 응용 프로그램의 정확도 평가 - 생명 징후 측정 플랫폼 설명 이 단일 암 코호트, 공개 라벨 및 다중 센터 연구는 맥박을 포함한 생명 징후 측정을 위해 설계된 웹 기반 응용 프로그램의 정확도를 평가하도록 설계되었습니다. 비율 (PR).
앱의 정확도가 FDA 승인/승인된 생체 신호 모니터링 장치(참조 장치)의 정확도보다 열등하지 않다는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
86
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Velocity Clinical Research
-
-
California
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Velocity Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- Velocity Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 진료소, 병원 및 일반 대중으로부터 피험자를 모집할 것입니다.
1-6 범위의 Fitzpatrick 척도에 따라 광범위한 피부 톤 범주화로 22-85세 연령 범위의 85명의 피험자를 등록했습니다.
설명
포함 기준:
- 22-85세 피험자
- 사전 동의서에 서명하고 프로토콜을 준수할 의향이 있는 피험자
제외 기준
- 이마, 볼, 턱을 가리는 마스크나 반창고를 착용해야 하는 피험자
- 측정하는 동안 메이크업, 자외선 차단제, 로션, 의복 또는 얼굴을 가리는 물건 제거 거부
- 피험자의 이마 또는 뺨 위(광대뼈)에 얼굴 문신, 큰 모반 또는 기타 피부 변형(흉터, 혈관종, 백반)이 있는 경우
- 피험자가 한 번에 60초 동안 움직이지 않는 상태
- 부정맥이 있는 피험자
- 참조 장치를 사용하여 부정확한 측정을 초래할 수 있는 모든 알려진 의학적 상태
- ECG를 완료할 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
맥박수 정확도
기간: 120초
|
주요 종료점은 IVC 앱으로 측정된 PR이 정확함을 입증하기 위해 FDA 승인 참조 장치와의 비교입니다.
|
120초
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dan Lubelski, MD, Mindset Medical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IVC-400-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .