Um estudo prospectivo multicêntrico de rótulo aberto de um aplicativo baseado na Web para frequência cardíaca em pacientes adultos
7 de outubro de 2025 atualizado por: Mindset Medical
Avaliando a precisão de um aplicativo baseado na Web - Descrição da plataforma de medição de sinais vitais Este estudo de coorte de braço único, aberto e multicêntrico foi desenvolvido para avaliar a precisão de um aplicativo baseado na Web projetado para medições de sinais vitais, incluindo pulso taxa (PR).
Supõe-se que a precisão do aplicativo não seja inferior à precisão de um dispositivo de monitoramento de sinais vitais liberado/aprovado pela FDA (dispositivo de referência).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
86
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Velocity Clinical Research
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Velocity Clinical Research
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Texas
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Velocity Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo irá recrutar indivíduos de clínicas e hospitais e do público em geral.
Inscrição de 85 indivíduos com faixa etária de 22 a 85 anos, com uma ampla gama de categorização de tons de pele de acordo com a Escala de Fitzpatrick variando de 1 a 6.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 22 a 85 anos de idade
- Sujeitos dispostos a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e cumprir o protocolo
Critério de exclusão
- Sujeitos obrigados a usar máscara ou curativo que obstrua a testa, bochechas ou queixo
- Recusa em remover maquiagem, protetor solar, loção, roupas ou itens que obstruem o rosto durante a medição
- Presença de tatuagens faciais, grandes marcas de nascença ou outras alterações cutâneas (cicatrizes, hemangiomas, vitiligo) nas bochechas superiores (maçã do rosto) ou na testa do sujeito
- Condição que não permite que o sujeito permaneça parado por 60 segundos de cada vez
- Indivíduos com arritmia cardíaca
- Qualquer condição médica conhecida que possa resultar em uma medição imprecisa usando o dispositivo de referência
- Indivíduos com incapacidade de completar um ECG.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da Frequência Cardíaca
Prazo: 120 segundos
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O principal endpoint é uma comparação com um dispositivo de referência aprovado pela FDA para estabelecer que a PR medida com a App IVC é precisa.
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120 segundos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Lubelski, MD, Mindset Medical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IVC-400-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .