Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter prospektiv öppen etikettstudie av en webbaserad applikation för pulsfrekvens hos vuxna patienter

29 juni 2023 uppdaterad av: Mindset Medical
Utvärdera noggrannheten hos en webbaserad applikation – Vital Sign Measurement Platform Beskrivning Denna enarmade kohort, öppen etikett och multicenterstudie är utformad för att utvärdera noggrannheten hos en webbaserad applikation designad för mätningar av vitala tecken inklusive puls ränta (PR). Det antas att appens noggrannhet inte är sämre än noggrannheten hos en FDA-godkänd/godkänd övervakningsenhet för vitala tecken (referensenhet).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

85

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Velocity Clinical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Scott Overcash, MD
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Velocity Clinical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marian Shaw, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Velocity Clinical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Margaret Rhee, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Velocity Clinical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Greg Feldman, MD
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
        • Velocity Clinical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregg Lucksinger, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att rekrytera försökspersoner från kliniker och sjukhus och allmänheten. Inskrivning av 85 försökspersoner med ett åldersintervall på 22-85 år med ett brett utbud av hudtonskategorisering enligt Fitzpatrick-skalan från 1-6.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner 22 -85 år
  • Ämnen som är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke och följa protokollet

Exklusions kriterier

  • Försökspersoner måste bära mask eller bandage som hindrar pannan, kinderna eller hakan
  • Vägra att ta bort smink, solkräm, lotion, kläder eller föremål som hindrar ansiktet under hela mätningen
  • Förekomst av ansiktstatueringar, stora födelsemärken eller andra hudförändringar (ärr, hemangiom, vitiligo) på patientens övre kinder (kindbenet) eller pannan.
  • Tillstånd som inte tillåter motivet att förbli stilla i 60 sekunder åt gången
  • Försökspersoner med hjärtarytmi
  • Alla kända medicinska tillstånd som kan resultera i en felaktig mätning med referensenheten
  • Försökspersoner med oförmåga att genomföra ett EKG.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulsfrekvens non-inferiority
Tidsram: Endast baslinje, enstaka besök
Den primära endpointen är en icke-underlägsenhetsjämförelse med en FDA-godkänd referensenhet för att fastställa att PR uppmätt med IVC-appen är korrekta.
Endast baslinje, enstaka besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mindset Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Dan Lubelski, MD, Mindset Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Första postat (Faktisk)

10 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IVC-400-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vital Sign Utvärdering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera