En multicenter prospektiv öppen etikettstudie av en webbaserad applikation för pulsfrekvens hos vuxna patienter
7 oktober 2025 uppdaterad av: Mindset Medical
Utvärdera noggrannheten hos en webbaserad applikation – Vital Sign Measurement Platform Beskrivning Denna enarmade kohort, öppen etikett och multicenterstudie är utformad för att utvärdera noggrannheten hos en webbaserad applikation designad för mätningar av vitala tecken inklusive puls ränta (PR).
Det antas att appens noggrannhet inte är sämre än noggrannheten hos en FDA-godkänd/godkänd övervakningsenhet för vitala tecken (referensenhet).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
86
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Velocity Clinical Research
-
-
California
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Velocity Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
- Velocity Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att rekrytera försökspersoner från kliniker och sjukhus och allmänheten.
Inskrivning av 85 försökspersoner med ett åldersintervall på 22-85 år med ett brett utbud av hudtonskategorisering enligt Fitzpatrick-skalan från 1-6.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner 22 -85 år
- Ämnen som är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke och följa protokollet
Exklusions kriterier
- Försökspersoner måste bära mask eller bandage som hindrar pannan, kinderna eller hakan
- Vägra att ta bort smink, solkräm, lotion, kläder eller föremål som hindrar ansiktet under hela mätningen
- Förekomst av ansiktstatueringar, stora födelsemärken eller andra hudförändringar (ärr, hemangiom, vitiligo) på patientens övre kinder (kindbenet) eller pannan.
- Tillstånd som inte tillåter motivet att förbli stilla i 60 sekunder åt gången
- Försökspersoner med hjärtarytmi
- Alla kända medicinska tillstånd som kan resultera i en felaktig mätning med referensenheten
- Försökspersoner med oförmåga att genomföra ett EKG.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsfrekvensnoggrannhet
Tidsram: 120 sekunder
|
Den primära slutpunkten är en jämförelse med en FDA-godkänd referensenhet för att fastställa att PR mätt med IVC-appen är korrekt.
|
120 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dan Lubelski, MD, Mindset Medical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2023
Första postat (Faktisk)
10 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IVC-400-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .