Un estudio abierto prospectivo multicéntrico de una aplicación basada en la web para la frecuencia del pulso en pacientes adultos
7 de octubre de 2025 actualizado por: Mindset Medical
Evaluación de la precisión de una aplicación basada en la web: plataforma de medición de signos vitales Descripción Este estudio multicéntrico, de etiqueta abierta y de cohorte de un solo brazo está diseñado para evaluar la precisión de una aplicación basada en la web diseñada para medir los signos vitales, incluido el pulso. tasa (PR).
Se supone que la precisión de la aplicación no es inferior a la precisión de un dispositivo de control de signos vitales autorizado/aprobado por la FDA (dispositivo de referencia).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
86
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Velocity Clinical Research
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Velocity Clinical Research
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Texas
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Velocity Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio reclutará sujetos de clínicas y hospitales y del público en general.
Inscripción de 85 sujetos con un rango de edad de 22 a 85 años de edad con una amplia gama de categorización de tonos de piel según la escala de Fitzpatrick que va de 1 a 6.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos 22 -85 años de edad
- Sujetos dispuestos a firmar el Consentimiento Informado y cumplir con el protocolo
Criterio de exclusión
- Sujetos obligados a usar máscara o vendaje que obstruya la frente, las mejillas o el mentón
- Negarse a quitarse el maquillaje, el protector solar, la loción, la ropa o los artículos que obstruyen la cara durante la duración de la medición
- Presencia de tatuajes faciales, grandes marcas de nacimiento u otras alteraciones de la piel (cicatrices, hemangiomas, vitíligo) en la parte superior de las mejillas (pómulo) o frente del sujeto
- Condición que no permite que el sujeto permanezca quieto durante 60 segundos a la vez
- Sujetos con arritmia cardiaca
- Cualquier condición médica conocida que pueda resultar en una medición inexacta usando el dispositivo de referencia
- Sujetos con la incapacidad de completar un ECG.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la Frecuencia del Pulso
Periodo de tiempo: 120 segundos
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El criterio de valoración principal es una comparación con un dispositivo de referencia autorizado por la FDA para establecer que la PR medida con la aplicación IVC es precisa.
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120 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Lubelski, MD, Mindset Medical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IVC-400-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .