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Eine multizentrische prospektive Open-Label-Studie einer webbasierten Anwendung zur Pulsfrequenzmessung bei erwachsenen Patienten

7. Oktober 2025 aktualisiert von: Mindset Medical
Bewertung der Genauigkeit einer webbasierten Anwendung – Beschreibung der Plattform zur Messung von Vitalzeichen Diese einarmige, offene und multizentrische Kohortenstudie soll die Genauigkeit einer webbasierten Anwendung bewerten, die für die Messung von Vitalzeichen, einschließlich Puls, entwickelt wurde Rate (PR). Es wird angenommen, dass die Genauigkeit der App der Genauigkeit eines von der FDA zugelassenen/zugelassenen Vitalzeichenüberwachungsgeräts (Referenzgerät) nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Velocity Clinical Research
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Velocity Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Velocity Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Velocity Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Studie werden Probanden aus Kliniken und Krankenhäusern sowie der breiten Öffentlichkeit rekrutiert. Einschreibung von 85 Probanden im Alter von 22 bis 85 Jahren mit einem breiten Spektrum an Hauttonkategorisierungen gemäß der Fitzpatrick-Skala von 1 bis 6.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 22 bis 85 Jahren
  • Personen, die bereit sind, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen und das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien

  • Probanden müssen eine Maske oder einen Verband tragen, der Stirn, Wangen oder Kinn behindert
  • Weigerung, Make-up, Sonnencreme, Lotion, Kleidung oder Gegenstände, die das Gesicht verdecken, für die Dauer der Messung zu entfernen
  • Vorhandensein von Gesichtstätowierungen, großen Muttermalen oder anderen Hautveränderungen (Narben, Hämangiome, Vitiligo) auf den oberen Wangen (Wangenknochen) oder der Stirn des Probanden
  • Zustand, der es dem Motiv nicht erlaubt, jeweils 60 Sekunden lang still zu bleiben
  • Personen mit Herzrhythmusstörungen
  • Jeder bekannte medizinische Zustand, der zu einer ungenauen Messung mit dem Referenzgerät führen kann
  • Personen, die nicht in der Lage sind, ein EKG durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsfrequenzgenauigkeit
Zeitfenster: 120 Sekunden
Der primäre Endpunkt ist ein Vergleich mit einem von der FDA zugelassenen Referenzgerät, um festzustellen, dass der mit der IVC-App gemessene PR-Wert genau ist.
120 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mindset Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Lubelski, MD, Mindset Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVC-400-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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