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Uno studio multicentrico prospettico in aperto su un'applicazione basata sul Web per la frequenza del polso nei pazienti adulti

7 ottobre 2025 aggiornato da: Mindset Medical
Valutazione dell'accuratezza di un'applicazione basata sul Web - Piattaforma di misurazione dei segni vitali Descrizione Questo studio di coorte a braccio singolo, in aperto e multicentrico è progettato per valutare l'accuratezza di un'applicazione basata sul Web progettata per le misurazioni dei segni vitali, incluso il polso tasso (PR). Si ipotizza che l'accuratezza dell'App non sia inferiore all'accuratezza di un dispositivo di monitoraggio dei segni vitali autorizzato/approvato dalla FDA (dispositivo di riferimento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Velocity Clinical Research
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Velocity Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Velocity Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Velocity Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio recluterà soggetti da cliniche e ospedali e dal pubblico in generale. Iscrizione di 85 soggetti con una fascia di età compresa tra 22 e 85 anni con un'ampia gamma di categorizzazione del tono della pelle secondo la scala Fitzpatrick che va da 1 a 6.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 22 e 85 anni
  • Soggetti disposti a firmare il modulo di consenso informato e a rispettare il protocollo

Criteri di esclusione

  • Soggetti tenuti a indossare una maschera o una benda che ostruisca la fronte, le guance o il mento
  • Rifiuto di rimuovere trucco, creme solari, lozioni, indumenti o oggetti che ostruiscono il viso per tutta la durata della misurazione
  • Presenza di tatuaggi facciali, grandi voglie o altre alterazioni cutanee (cicatrici, emangiomi, vitiligine) sulla parte superiore delle guance (zigomo) o sulla fronte del soggetto
  • Condizione che non consente al soggetto di rimanere fermo per 60 secondi alla volta
  • Soggetti con aritmia cardiaca
  • Qualsiasi condizione medica nota che potrebbe comportare una misurazione imprecisa utilizzando il dispositivo di riferimento
  • Soggetti con l'incapacità di completare un ECG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: 120 secondi
L'endpoint primario è un confronto con un dispositivo di riferimento approvato dalla FDA per stabilire che la PR misurata con l'App IVC sia accurata.
120 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mindset Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Lubelski, MD, Mindset Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVC-400-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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