Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter prospektiv åpen etikettstudie av en nettbasert applikasjon for pulsfrekvens hos voksne pasienter

7. oktober 2025 oppdatert av: Mindset Medical
Evaluering av nøyaktigheten til en nettbasert applikasjon - Vital Sign Measurement Platform Beskrivelse Denne enarmede kohorten, åpne etiketten og multisenterstudien er utviklet for å evaluere nøyaktigheten til en nettbasert applikasjon designet for målinger av vitale tegn inkludert puls rate (PR). Det er en hypotese om at nøyaktigheten til appen ikke er dårligere enn nøyaktigheten til en FDA-godkjent/godkjent overvåkingsenhet for vitale tegn (referanseenhet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

86

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Velocity Clinical Research
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Velocity Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Velocity Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • Velocity Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien skal rekruttere forsøkspersoner fra klinikker og sykehus og allmennheten. Registrering av 85 personer med en aldersgruppe på 22-85 år med et bredt spekter av hudfargekategorisering i henhold til Fitzpatrick-skalaen fra 1-6.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner 22 -85 år
  • Emner som er villige til å signere skjemaet for informert samtykke og overholde protokollen

Eksklusjonskriterier

  • Personer som må bruke maske eller bandasje som hindrer pannen, kinnene eller haken
  • Nekter å fjerne sminke, solkrem, lotion, klær eller gjenstander som hindrer ansiktet under målingens varighet
  • Tilstedeværelse av ansiktstatoveringer, store fødselsmerker eller andre hudforandringer (arr, hemangiom, vitiligo) på øvre kinn (kinnben) eller pannen til personen
  • Tilstand som ikke tillater at motivet forblir stille i 60 sekunder av gangen
  • Personer med hjertearytmi
  • Enhver kjent medisinsk tilstand som kan resultere i en unøyaktig måling ved bruk av referanseenheten
  • Personer med manglende evne til å fullføre et EKG.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsrate nøyaktighet
Tidsramme: 120 sekunder
Hovedmålet er en sammenligning med en FDA-godkjent referanseenhet for å fastslå at PR målt med IVC-appen er nøyaktig.
120 sekunder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mindset Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan Lubelski, MD, Mindset Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IVC-400-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere