Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief open-label onderzoek in meerdere centra van een webgebaseerde toepassing voor polsfrequentie bij volwassen patiënten

7 oktober 2025 bijgewerkt door: Mindset Medical
Evaluatie van de nauwkeurigheid van een webgebaseerde applicatie - platform voor het meten van vitale functies Beschrijving Dit eenarmige cohort-, open-label- en multicenteronderzoek is ontworpen om de nauwkeurigheid te evalueren van een webgebaseerde applicatie die is ontworpen voor het meten van vitale functies, waaronder polsslag. tarief (PR). Er wordt verondersteld dat de nauwkeurigheid van de app niet inferieur is aan de nauwkeurigheid van een door de FDA goedgekeurd/goedgekeurd bewakingsapparaat voor vitale functies (referentieapparaat).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

86

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Velocity Clinical Research
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Velocity Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Velocity Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • Velocity Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal proefpersonen rekruteren uit klinieken en ziekenhuizen en het grote publiek. Inschrijving van 85 proefpersonen met een leeftijdsbereik van 22-85 jaar met een breed scala aan huidskleurcategorieën volgens de Fitzpatrick-schaal van 1-6.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen 22 -85 jaar oud
  • Proefpersonen die bereid zijn het Informed Consent Form te ondertekenen en zich te houden aan het protocol

Uitsluitingscriteria

  • Proefpersonen moeten een masker of verband dragen dat het voorhoofd, de wangen of de kin blokkeert
  • Weigering om make-up, zonnebrandcrème, lotion, kleding of voorwerpen die het gezicht belemmeren te verwijderen tijdens de meting
  • Aanwezigheid van gezichtstatoeages, grote moedervlekken of andere huidveranderingen (littekens, hemangiomen, vitiligo) op de bovenwangen (jukbeen) of het voorhoofd van het onderwerp
  • Omstandigheid waarbij het onderwerp niet 60 seconden per keer stil kan blijven
  • Proefpersonen met hartritmestoornissen
  • Elke bekende medische aandoening die kan leiden tot een onnauwkeurige meting met behulp van het referentieapparaat
  • Onderwerpen met het onvermogen om een ​​ECG te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Polsslag Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 120 seconden
Het primaire eindpunt is een vergelijking met een door de FDA goedgekeurd referentieapparaat om vast te stellen dat de met de IVC App gemeten PR nauwkeurig is.
120 seconden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mindset Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Lubelski, MD, Mindset Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IVC-400-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren