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真性赤血球増加症患者におけるJAKAVI®（ルキソリチニブ）治療の前向き非介入研究 (PAVE)

2024年5月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

真性赤血球増加症（PAVE）患者におけるJAKAVI®（ルキソリチニブ）治療の前向き非介入研究

真性赤血球増加症（PV）に対する Jakavi® 療法は、これまで臨床試験および選択された臨床試験センターのみで研究されてきました。 この観察研究は、幅広い患者集団と地理的に代表的なドイツのセンター（病院と診療所の両方）を対象とした日常診療における PV の治療法を記録することを目的としています。 したがって、日常の実践の現実を予測マッピングすることが、このプロジェクトの主な目標です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的に沿った有意義な結果を達成し、現実の環境での毎日の臨床実践から長期データを取得するために、Jakavi® 療法の観察期間は 36 か月と指定されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

467

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Altoetting、ドイツ、84503
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg vor der Höhe、ドイツ、61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden、ドイツ、65812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13357
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、ドイツ、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop、ドイツ、46236
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、ドイツ、09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund、ドイツ、44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren、ドイツ、52353
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg、ドイツ、47166
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt、ドイツ、99085
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45136
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth、ドイツ、90766
        • Novartis Investigative Site
      • Gera、ドイツ、07548
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar、ドイツ、38642
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt、ドイツ、38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle、ドイツ、06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln、ドイツ、31785
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm、ドイツ、59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm、ドイツ、59065
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30170
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn、ドイツ、74072
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim、ドイツ、31134
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim、ドイツ、31135
        • Novartis Investigative Site
      • Hof、ドイツ、95028
        • Novartis Investigative Site
      • Idar-Oberstein、ドイツ、55743
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern、ドイツ、67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、50671
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、51103
        • Novartis Investigative Site
      • Kronach、ドイツ、96317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo、ドイツ、32657
        • Novartis Investigative Site
      • Loerrach、ドイツ、79539
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid、ドイツ、58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Wittenberg、ドイツ、06886
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39104
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、ドイツ、35037
        • Novartis Investigative Site
      • Mayen、ドイツ、56727
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen、ドイツ、87700
        • Novartis Investigative Site
      • Minden、ドイツ、32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers、ドイツ、47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim、ドイツ、45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Naunhof、ドイツ、04683
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhorn、ドイツ、48527
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、ドイツ、90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、ドイツ、90403
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、ドイツ、90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg、ドイツ、77654
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Novartis Investigative Site
      • Passau、ドイツ、94036
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica、ドイツ、32457
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、ドイツ、18059
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim、ドイツ、65428
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf、ドイツ、73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schöneck、ドイツ、08621
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg、ドイツ、52222
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、ドイツ、70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、ドイツ、70178
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede、ドイツ、26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden、ドイツ、65189
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg、ドイツ、38440
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerselen、ドイツ、52146
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim、Baden Wuerttemberg、ドイツ、68305
        • Novartis Investigative Site
      • Reutlingen、Baden Wuerttemberg、ドイツ、72764
        • Novartis Investigative Site
      • Winnenden、Baden Wuerttemberg、ドイツ、71364
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidenheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89518
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Augsburg、Bavaria、ドイツ、86152
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching、Bavaria、ドイツ、82211
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、Bavaria、ドイツ、80639
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、ドイツ、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth、Bayern、ドイツ、86609
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91052
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81241
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Frankfurt、Brandenburg、ドイツ、15236
        • Novartis Investigative Site
    • Bvaria
      • Landshut、Bvaria、ドイツ、84036
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Goettingen、Lower Saxony、ドイツ、37073
        • Novartis Investigative Site
      • Twistringen、Lower Saxony、ドイツ、27239
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Brake、Niedersachsen、ドイツ、26919
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg、North Rhine-Westphalia、ドイツ、47166
        • Novartis Investigative Site
    • Northrhine Westfalia
      • Bad Salzuflen、Northrhine Westfalia、ドイツ、32105
        • Novartis Investigative Site
      • Iserlohn、Northrhine Westfalia、ドイツ、58644
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01127
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna、Sachsen、ドイツ、01796
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Bautzen、Saxony、ドイツ、02625
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23563
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt、Thueringen、ドイツ、99084
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Jakavi® 療法が適応となる PV 患者の成人男性および女性。

説明

包含基準:

  • ヨーロッパの製品特性概要に従ってJakavi®療法が適応となるPVの成人男性および女性患者
  • このNISについて説明を受け、書面による同意を得た患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
JAK阻害剤未投与
JAK阻害剤未投与患者
他の：ジャカビ
前向き観察研究。 治療の割り当てはありません。 患者は処方箋に従ってジャカビを投与され、SmPCに従って投与された。
他の名前：
  • ルキソリチニブ
JAK阻害剤前処理済み
JAK阻害剤で前治療を受けた患者（Jakavi®または他のJAK阻害剤を3か月以上）
他の：ジャカビ
前向き観察研究。 治療の割り当てはありません。 患者は処方箋に従ってジャカビを投与され、SmPCに従って投与された。
他の名前：
  • ルキソリチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：最長36ヶ月
JAK阻害剤未投与患者および前治療患者の全生存期間
最長36ヶ月
生活の質 (QoL) - MPN-SAF TSS; MPN-10
時間枠：最長36ヶ月

骨髄増殖性新生物 (MPN) 症状評価フォームの合計症状スコア (MPN-SAF TSS; MPN-10) アンケートには、MPN 患者によって報告された最も臨床的に関連のある 10 個の症状が含まれています。

これには、病気に関連した症状が含まれており、それぞれ 0 (なし) から 10 (想像できる最悪の) までスコア付けされます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状の数と重症度が高いことを示します。
最長36ヶ月
投与
時間枠：最長36ヶ月
初回投与量別の患者数と投与量を変更した患者数が提供されます。
最長36ヶ月
治療の中断
時間枠：最長36ヶ月
治療が中断された患者数
最長36ヶ月
血液学
時間枠：最長36ヶ月
経時的にさまざまな血球数の値（ヘマトクリット、赤血球、血小板、白血球）が変化した患者の数
最長36ヶ月
血栓塞栓性イベント
時間枠：最長36ヶ月
血栓塞栓性イベントを起こした患者の数。
最長36ヶ月
脾臓のサイズ（または容積）の変化
時間枠：最長36ヶ月
触診・超音波検査・CT・MRIで測定
最長36ヶ月
瀉血の回数
時間枠：最長36ヶ月
瀉血の総数
最長36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス
時間枠：最長36ヶ月

ECOG パフォーマンス ステータスは、患者の病気がどのように進行しているかを評価し、病気が患者の日常生活能力にどのような影響を与えているかを評価し、適切な治療と予後を決定するために使用される尺度です。

グレードは 0 (完全に活動的で、制限なく病気前のすべてのパフォーマンスを維持できる) から 5 (死亡) までの範囲です。
最長36ヶ月
体質的症状の変化
時間枠：最長36ヶ月
体質的症状の変化を伴う患者数
最長36ヶ月
生活の質 (QoL) - (SF-36)
時間枠：最長36ヶ月
Short Form-36 アンケートは、身体機能、身体的役割の制限、痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割の制限、精神​​的健康状態を測定する質問で構成されています。 スケールから得られるスコアは 0 ～ 100 の間で変化し、スコアの増加は生活の質が高いことを示します。
最長36ヶ月
骨髄穿刺と生検
時間枠：最長36ヶ月
訪問ごとの生検の数
最長36ヶ月
分子検査
時間枠：最長36ヶ月
訪問者あたりの JAK2V617F 変異の評価実施数
最長36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月17日

一次修了 (実際)

2023年5月3日

研究の完了 (実際)

2023年5月3日

試験登録日

最初に提出

2023年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月2日

最初の投稿 (実際)

2023年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月2日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CINC424BDE12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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