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Um estudo prospectivo e não intervencional do tratamento com JAKAVI® (ruxolitinibe) em pacientes com policitemia vera (PAVE)

2 de maio de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo prospectivo e não intervencional do tratamento com JAKAVI® (ruxolitinibe) em pacientes com policitemia vera (PAVE)

A terapia com Jakavi® para policitemia vera (PV) até agora foi estudada exclusivamente em ensaios clínicos e em centros de ensaios clínicos selecionados. Este estudo observacional destina-se a documentar a terapia de PV na prática diária com uma ampla população de pacientes e uma seleção geograficamente representativa de centros alemães (hospitais e clínicas). O mapeamento prospectivo da realidade da prática diária é, assim, o principal objetivo deste projeto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Policitemia Vera

Intervenção / Tratamento

Outro: Jakavi

Descrição detalhada

Para obter resultados significativos de acordo com o objetivo do estudo e obter dados de longo prazo da prática clínica diária em um ambiente do mundo real, o período de observação sob a terapia Jakavi® é especificado como 36 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

467

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Altoetting, Alemanha, 84503
    - Novartis Investigative Site
  - Augsburg, Alemanha, 86150
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Homburg vor der Höhe, Alemanha, 61348
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Soden, Alemanha, 65812
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 12351
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 13357
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, Alemanha, 33604
    - Novartis Investigative Site
  - Bottrop, Alemanha, 46236
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Alemanha, 09113
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, Alemanha, 44263
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Alemanha, 01307
    - Novartis Investigative Site
  - Dueren, Alemanha, 52353
    - Novartis Investigative Site
  - Duisburg, Alemanha, 47166
    - Novartis Investigative Site
  - Erfurt, Alemanha, 99085
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Alemanha, 45147
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Alemanha, 45136
    - Novartis Investigative Site
  - Fuerth, Alemanha, 90766
    - Novartis Investigative Site
  - Gera, Alemanha, 07548
    - Novartis Investigative Site
  - Goslar, Alemanha, 38642
    - Novartis Investigative Site
  - Halberstadt, Alemanha, 38820
    - Novartis Investigative Site
  - Halle, Alemanha, 06110
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Alemanha, 20259
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Alemanha, 22081
    - Novartis Investigative Site
  - Hameln, Alemanha, 31785
    - Novartis Investigative Site
  - Hamm, Alemanha, 59063
    - Novartis Investigative Site
  - Hamm, Alemanha, 59065
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Alemanha, 30161
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Alemanha, 30170
    - Novartis Investigative Site
  - Heidelberg, Alemanha, 69115
    - Novartis Investigative Site
  - Heilbronn, Alemanha, 74072
    - Novartis Investigative Site
  - Hildesheim, Alemanha, 31134
    - Novartis Investigative Site
  - Hildesheim, Alemanha, 31135
    - Novartis Investigative Site
  - Hof, Alemanha, 95028
    - Novartis Investigative Site
  - Idar-Oberstein, Alemanha, 55743
    - Novartis Investigative Site
  - Kaiserslautern, Alemanha, 67655
    - Novartis Investigative Site
  - Koblenz, Alemanha, 56068
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln, Alemanha, 50671
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln, Alemanha, 51103
    - Novartis Investigative Site
  - Kronach, Alemanha, 96317
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Alemanha, 04289
    - Novartis Investigative Site
  - Lemgo, Alemanha, 32657
    - Novartis Investigative Site
  - Loerrach, Alemanha, 79539
    - Novartis Investigative Site
  - Luedenscheid, Alemanha, 58507
    - Novartis Investigative Site
  - Lutherstadt Wittenberg, Alemanha, 06886
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg, Alemanha, 39104
    - Novartis Investigative Site
  - Marburg, Alemanha, 35037
    - Novartis Investigative Site
  - Mayen, Alemanha, 56727
    - Novartis Investigative Site
  - Memmingen, Alemanha, 87700
    - Novartis Investigative Site
  - Minden, Alemanha, 32429
    - Novartis Investigative Site
  - Moers, Alemanha, 47441
    - Novartis Investigative Site
  - Muelheim, Alemanha, 45468
    - Novartis Investigative Site
  - Muenster, Alemanha, 48149
    - Novartis Investigative Site
  - Naunhof, Alemanha, 04683
    - Novartis Investigative Site
  - Nordhorn, Alemanha, 48527
    - Novartis Investigative Site
  - Nuernberg, Alemanha, 90419
    - Novartis Investigative Site
  - Nuernberg, Alemanha, 90403
    - Novartis Investigative Site
  - Nuernberg, Alemanha, 90449
    - Novartis Investigative Site
  - Offenburg, Alemanha, 77654
    - Novartis Investigative Site
  - Oldenburg, Alemanha, 26121
    - Novartis Investigative Site
  - Passau, Alemanha, 94036
    - Novartis Investigative Site
  - Porta Westfalica, Alemanha, 32457
    - Novartis Investigative Site
  - Potsdam, Alemanha, 14467
    - Novartis Investigative Site
  - Rostock, Alemanha, 18057
    - Novartis Investigative Site
  - Rostock, Alemanha, 18059
    - Novartis Investigative Site
  - Ruesselsheim, Alemanha, 65428
    - Novartis Investigative Site
  - Schorndorf, Alemanha, 73614
    - Novartis Investigative Site
  - Schöneck, Alemanha, 08621
    - Novartis Investigative Site
  - Stolberg, Alemanha, 52222
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Alemanha, 70174
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Alemanha, 70178
    - Novartis Investigative Site
  - Westerstede, Alemanha, 26655
    - Novartis Investigative Site
  - Wiesbaden, Alemanha, 65189
    - Novartis Investigative Site
  - Wolfsburg, Alemanha, 38440
    - Novartis Investigative Site
  - Wuerselen, Alemanha, 52146
    - Novartis Investigative Site
  - Wuerzburg, Alemanha, 97080
    - Novartis Investigative Site
- Baden Wuerttemberg
  - Mannheim, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 68305
    - Novartis Investigative Site
  - Reutlingen, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 72764
    - Novartis Investigative Site
  - Winnenden, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 71364
    - Novartis Investigative Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89518
    - Novartis Investigative Site
- Bavaria
  - Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86152
    - Novartis Investigative Site
  - Herrsching, Bavaria, Alemanha, 82211
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Bavaria, Alemanha, 80639
    - Novartis Investigative Site
- Bayern
  - Aschaffenburg, Bayern, Alemanha, 63739
    - Novartis Investigative Site
  - Donauwoerth, Bayern, Alemanha, 86609
    - Novartis Investigative Site
  - Erlangen, Bayern, Alemanha, 91052
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Bayern, Alemanha, 81241
    - Novartis Investigative Site
- Brandenburg
  - Frankfurt, Brandenburg, Alemanha, 15236
    - Novartis Investigative Site
- Bvaria
  - Landshut, Bvaria, Alemanha, 84036
    - Novartis Investigative Site
- Lower Saxony
  - Goettingen, Lower Saxony, Alemanha, 37073
    - Novartis Investigative Site
  - Twistringen, Lower Saxony, Alemanha, 27239
    - Novartis Investigative Site
- Niedersachsen
  - Brake, Niedersachsen, Alemanha, 26919
    - Novartis Investigative Site
- North Rhine-Westphalia
  - Duisburg, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 47166
    - Novartis Investigative Site
- Northrhine Westfalia
  - Bad Salzuflen, Northrhine Westfalia, Alemanha, 32105
    - Novartis Investigative Site
  - Iserlohn, Northrhine Westfalia, Alemanha, 58644
    - Novartis Investigative Site
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Alemanha, 01127
    - Novartis Investigative Site
  - Pirna, Sachsen, Alemanha, 01796
    - Novartis Investigative Site
- Saxony
  - Bautzen, Saxony, Alemanha, 02625
    - Novartis Investigative Site
- Schleswig-Holstein
  - Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23563
    - Novartis Investigative Site
- Thueringen
  - Erfurt, Thueringen, Alemanha, 99084
    - Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos do sexo masculino e feminino com PV para os quais a terapia com Jakavi® é indicada.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos do sexo masculino e feminino com PV para os quais a terapia com Jakavi® é indicada de acordo com o resumo europeu das características do produto
Pacientes que foram informados sobre este NIS e deram consentimento por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte	Intervenção / Tratamento
Inibidor de JAK ingênuo Pacientes virgens de inibidores de JAK	Outro: Jakavi Estudo observacional prospectivo. Não há alocação de tratamento. Doentes administrados com Jakavi por prescrição e administrados de acordo com o RCM. Outros nomes: Ruxolitinibe
Inibidor de JAK pré-tratado Pacientes pré-tratados com inibidor de JAK (Jakavi® ou qualquer outro inibidor de JAK por ≥3 meses)	Outro: Jakavi Estudo observacional prospectivo. Não há alocação de tratamento. Doentes administrados com Jakavi por prescrição e administrados de acordo com o RCM. Outros nomes: Ruxolitinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevida geral Prazo: Até 36 meses	Sobrevida global para pacientes virgens e pré-tratados com inibidores de JAK	Até 36 meses
Qualidade de Vida (QV) - MPN-SAF TSS; MPN-10 Prazo: Até 36 meses	O formulário de avaliação de sintomas de neoplasia mieloproliferativa (MPN) Total Symptom Score (MPN-SAF TSS; MPN-10) contém os dez sintomas clinicamente mais relevantes relatados por pacientes com MPNs. Inclui sintomas relacionados à doença, cada um pontuado de 0 (ausente) a 10 (pior imaginável). As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um maior número de sintomas e gravidade.	Até 36 meses
Dosagem Prazo: Até 36 meses	Número de pacientes por dosagem inicial e número de pacientes com modificações de dose serão fornecidos	Até 36 meses
Interrupções de tratamento Prazo: Até 36 meses	Número de pacientes com interrupções de tratamento	Até 36 meses
Hematologia Prazo: Até 36 meses	Número de pacientes com alterações em diferentes valores de hemograma ao longo do tempo (hematócrito, eritrócitos, trombócitos, leucócitos)	Até 36 meses
Eventos tromboembólicos Prazo: Até 36 meses	Número de pacientes com eventos tromboembólicos.	Até 36 meses
Alteração no tamanho (ou volume) do baço Prazo: Até 36 meses	Medido por palpação/sonografia/TC/MRI	Até 36 meses
Número de flebotomias Prazo: Até 36 meses	Número total de flebotomias	Até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prazo: Até 36 meses	O status de desempenho ECOG é uma escala usada para avaliar como a doença de um paciente está progredindo, avaliar como a doença afeta as habilidades de vida diária do paciente e determinar o tratamento e prognóstico apropriados. A nota varia de 0 (totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição) a 5 (morto).	Até 36 meses
Mudança nos sintomas constitucionais Prazo: Até 36 meses	Número de pacientes com alteração nos sintomas constitucionais	Até 36 meses
Qualidade de Vida (QV) - (SF-36) Prazo: Até 36 meses	O questionário Short Form-36 consiste em perguntas que medem a função física, limitação do papel físico, dor, saúde geral, vitalidade, função social, limitações do papel emocional e estado de saúde mental. Os escores que podem ser obtidos na escala variam entre 0 e 100 e o aumento dos escores indica que a qualidade de vida é alta.	Até 36 meses
Aspiração e biópsia de medula óssea Prazo: Até 36 meses	Número de biópsias por visita	Até 36 meses
Exame molecular Prazo: Até 36 meses	Número de avaliações realizadas da mutação JAK2V617F por visita	Até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Results for CINC424BDE12 that is getting linked from the Novartis Clinical Trials Website

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CINC424BDE12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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PharmaEssentia Japan K.K.

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Linfoma de Hodgkin

França, Bélgica
Marcelo Iastrebner
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COVID-19
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Policitemia Vera
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Estudo do Ruxolitinibe em Receptores de Transplante de Órgãos Sólidos com Carcinoma de Células Escamosas Cutâneo Avançado

Carcinoma de Células Escamosas Cutâneo Avançado

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