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JAKAVI® (Ruxolitinib) 治疗真性红细胞增多症患者的前瞻性非干预研究 (PAVE)

2023年8月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

JAKAVI® (Ruxolitinib) 治疗真性红细胞增多症 (PAVE) 患者的前瞻性非干预性研究

迄今为止，Jakavi® 治疗真性红细胞增多症 (PV) 的研究仅在临床试验和选定的临床试验中心进行。 这项观察性研究旨在记录 PV 在广泛患者群体的日常实践中的治疗，并选择具有地理代表性的德国中心（医院和实践）。 因此，对日常实践现实的前瞻性映射是该项目的主要目标。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

为了根据研究目标取得有意义的结果，并从现实环境中的日常临床实践中获得长期数据，Jakavi®治疗的观察期指定为 36 个月。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

466

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Altoetting、德国、84503
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg、德国、86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg vor der Höhe、德国、61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden、德国、65812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13357
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、德国、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop、德国、46236
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、德国、09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund、德国、44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren、德国、52353
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg、德国、47166
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt、德国、99085
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45136
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth、德国、90766
        • Novartis Investigative Site
      • Gera、德国、07548
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar、德国、38642
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt、德国、38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle、德国、06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln、德国、31785
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm、德国、59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm、德国、59065
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30170
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn、德国、74072
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim、德国、31134
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim、德国、31135
        • Novartis Investigative Site
      • Hof、德国、95028
        • Novartis Investigative Site
      • Idar-Oberstein、德国、55743
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern、德国、67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz、德国、56068
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、德国、50671
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、德国、51103
        • Novartis Investigative Site
      • Kronach、德国、96317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04289
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo、德国、32657
        • Novartis Investigative Site
      • Loerrach、德国、79539
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid、德国、58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Wittenberg、德国、06886
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、德国、39104
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、德国、35037
        • Novartis Investigative Site
      • Mayen、德国、56727
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen、德国、87700
        • Novartis Investigative Site
      • Minden、德国、32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers、德国、47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim、德国、45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、德国、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Naunhof、德国、04683
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhorn、德国、48527
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、德国、90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、德国、90403
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、德国、90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg、德国、77654
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg、德国、26121
        • Novartis Investigative Site
      • Passau、德国、94036
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica、德国、32457
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、德国、14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、德国、18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、德国、18059
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim、德国、65428
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf、德国、73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schöneck、德国、08621
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg、德国、52222
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、德国、70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、德国、70178
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede、德国、26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden、德国、65189
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg、德国、38440
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerselen、德国、52146
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、德国、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Reutlingen、Baden Wuerttemberg、德国、72764
        • Novartis Investigative Site
      • Winnenden、Baden Wuerttemberg、德国、71364
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidenheim、Baden-Wuerttemberg、德国、89518
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Augsburg、Bavaria、德国、86152
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching、Bavaria、德国、82211
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、Bavaria、德国、80639
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、德国、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth、Bayern、德国、86609
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、Bayern、德国、91052
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、Bayern、德国、81241
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Frankfurt、Brandenburg、德国、15236
        • Novartis Investigative Site
    • Bvaria
      • Landshut、Bvaria、德国、84036
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Goettingen、Lower Saxony、德国、37073
        • Novartis Investigative Site
      • Twistringen、Lower Saxony、德国、27239
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Brake、Niedersachsen、德国、26919
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg、North Rhine-Westphalia、德国、47166
        • Novartis Investigative Site
    • Northrhine Westfalia
      • Bad Salzuflen、Northrhine Westfalia、德国、32105
        • Novartis Investigative Site
      • Iserlohn、Northrhine Westfalia、德国、58644
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01127
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna、Sachsen、德国、01796
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Bautzen、Saxony、德国、02625
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、德国、23563
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt、Thueringen、德国、99084
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

适用于 Jakavi® 治疗的成年男性和女性 PV 患者。

描述

纳入标准：

  • 根据欧洲产品特性总结，Jakavi®治疗适用的成年男性和女性 PV 患者
  • 已获悉此 NIS 并给予书面同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
天真的 JAK 抑制剂
JAK抑制剂初治患者
其他：贾卡维
前瞻性观察研究。 没有治疗分配。 患者通过处方和根据 SmPC 给予 Jakavi。
其他名称：
  • 芦可替尼
JAK抑制剂预处理
JAK 抑制剂预处理患者（Jakavi® 或任何其他 JAK 抑制剂≥3 个月）
其他：贾卡维
前瞻性观察研究。 没有治疗分配。 患者通过处方和根据 SmPC 给予 Jakavi。
其他名称：
  • 芦可替尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：长达 36 个月
JAK 抑制剂初治患者和预处理患者的总生存期
长达 36 个月
东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状况
大体时间：长达 36 个月

ECOG体能状态是用于评估患者疾病进展情况、评估疾病如何影响患者日常生活能力以及确定适当治疗和预后的量表。

等级范围从 0（完全活跃，能够不受限制地进行所有病前表现）到 5（死亡）
长达 36 个月
体质症状改变
大体时间：长达 36 个月
全身症状改变的患者人数
长达 36 个月
生活质量 (QoL) - MPN-SAF TSS； MPN-10
大体时间：长达 36 个月

骨髓增生性肿瘤 (MPN) 症状评估表总症状评分 (MPN-SAF TSS；MPN-10) 问卷包含 MPN 患者报告的十种最临床相关的症状。

它包括与疾病相关的症状，每个症状的评分从 0（没有）到 10（可想象到的最差）。 总分范围为 0-100，分数越高表示症状数量越多，严重程度越高。
长达 36 个月
生活质量 (QoL) - (SF-36)
大体时间：长达 36 个月
Short Form-36 问卷由测量身体功能、身体角色限制、疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色限制和心理健康状况的问题组成。 从量表中可以获得的分数在 0 到 100 之间变化，分数的增加表明生活质量高。
长达 36 个月
加药
大体时间：长达 36 个月
将提供初始剂量的患者人数和剂量调整后的患者人数
长达 36 个月
治疗中断
大体时间：长达 36 个月
治疗中断的患者人数
长达 36 个月
血液学
大体时间：长达 36 个月
不同血细胞计数值随时间变化的患者人数（血细胞比容、红细胞、血小板、白细胞）
长达 36 个月
血栓栓塞事件
大体时间：长达 36 个月
发生血栓栓塞事件的患者人数。
长达 36 个月
脾脏大小（或体积）的变化
大体时间：长达 36 个月
通过触诊/超声/CT/MRI 测量
长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月17日

初级完成 (实际的)

2023年5月3日

研究完成 (实际的)

2023年5月3日

研究注册日期

首次提交

2023年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月2日

首次发布 (实际的)

2023年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月8日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CINC424BDE12

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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