Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse af JAKAVI® (Ruxolitinib) behandling hos patienter med polycytæmi Vera (PAVE)

2. maj 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse af JAKAVI® (Ruxolitinib) behandling hos patienter med polycytæmi Vera (PAVE)

Jakavi®-terapi til polycytæmi vera (PV) er hidtil udelukkende blevet undersøgt i kliniske forsøg og på udvalgte kliniske forsøgscentre. Denne observationsundersøgelse har til formål at dokumentere terapien af ​​PV i daglig praksis med en bred patientpopulation og et geografisk repræsentativt udvalg af tyske centre (både hospitaler og praksis). Den fremadrettede kortlægning af den daglige praksisvirkelighed er således hovedmålet med dette projekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at opnå meningsfulde resultater i overensstemmelse med undersøgelsens mål og for at opnå langtidsdata fra daglig klinisk praksis i en virkelig verden, er observationsperioden under Jakavi®-terapi specificeret til 36 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

467

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Altoetting, Tyskland, 84503
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg vor der Höhe, Tyskland, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden, Tyskland, 65812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Tyskland, 52353
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99085
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Tyskland, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Tyskland, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln, Tyskland, 31785
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Tyskland, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30170
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Tyskland, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31135
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Tyskland, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Idar-Oberstein, Tyskland, 55743
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51103
        • Novartis Investigative Site
      • Kronach, Tyskland, 96317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Tyskland, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Loerrach, Tyskland, 79539
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid, Tyskland, 58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Wittenberg, Tyskland, 06886
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Mayen, Tyskland, 56727
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Tyskland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Naunhof, Tyskland, 04683
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhorn, Tyskland, 48527
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Tyskland, 94036
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica, Tyskland, 32457
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Tyskland, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Tyskland, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schöneck, Tyskland, 08621
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg, Tyskland, 52222
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerselen, Tyskland, 52146
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 68305
        • Novartis Investigative Site
      • Reutlingen, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 72764
        • Novartis Investigative Site
      • Winnenden, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 71364
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89518
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86152
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching, Bavaria, Tyskland, 82211
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bavaria, Tyskland, 80639
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth, Bayern, Tyskland, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Frankfurt, Brandenburg, Tyskland, 15236
        • Novartis Investigative Site
    • Bvaria
      • Landshut, Bvaria, Tyskland, 84036
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Tyskland, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Twistringen, Lower Saxony, Tyskland, 27239
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Brake, Niedersachsen, Tyskland, 26919
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47166
        • Novartis Investigative Site
    • Northrhine Westfalia
      • Bad Salzuflen, Northrhine Westfalia, Tyskland, 32105
        • Novartis Investigative Site
      • Iserlohn, Northrhine Westfalia, Tyskland, 58644
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01127
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Sachsen, Tyskland, 01796
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Bautzen, Saxony, Tyskland, 02625
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23563
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99084
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mandlige og kvindelige patienter med PV, for hvem Jakavi®-terapi er indiceret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige og kvindelige patienter med PV, for hvem Jakavi®-terapi er indiceret i henhold til det europæiske produktresumé
  • Patienter, der er blevet informeret om denne NIS og givet skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
JAK-hæmmer naiv
JAK-hæmmer naive patienter
Andet: Jakavi
Prospektiv observationsundersøgelse. Der er ingen behandlingstildeling. Patienter fik Jakavi på recept og administreret i henhold til produktresuméet.
Andre navne:
  • Ruxolitinib
JAK-hæmmer forbehandlet
JAK-hæmmer forbehandlede patienter (Jakavi® eller enhver anden JAK-hæmmer i ≥3 måneder)
Andet: Jakavi
Prospektiv observationsundersøgelse. Der er ingen behandlingstildeling. Patienter fik Jakavi på recept og administreret i henhold til produktresuméet.
Andre navne:
  • Ruxolitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
Samlet overlevelse for JAK-hæmmer naive og forbehandlede patienter
Op til 36 måneder
Livskvalitet (QoL) - MPN-SAF TSS; MPN-10
Tidsramme: Op til 36 måneder

Myeloproliferative Neoplasm (MPN) Symptom Assessment Form Total Symptom Score (MPN-SAF TSS; MPN-10) spørgeskema indeholder de ti mest klinisk relevante symptomer rapporteret af patienter med MPN'er.

Det inkluderer sygdomsrelaterede symptomer, som hver scores fra 0 (fraværende) til 10 (værst tænkelige). Samlet score spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer et større antal symptomer og sværhedsgrad.
Op til 36 måneder
Dosering
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antal patienter efter indledende dosering og antal patienter med dosisændringer vil blive oplyst
Op til 36 måneder
Behandlingsafbrydelser
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antal patienter med behandlingsafbrydelser
Op til 36 måneder
Hæmatologi
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antal patienter med ændringer i forskellige blodtællingsværdier over tid (hæmatokrit, erytrocytter, trombocytter, leukocytter)
Op til 36 måneder
Tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antal patienter med tromboemboliske hændelser.
Op til 36 måneder
Ændring i miltstørrelse (eller volumen)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Målt ved palpation/sonografi/CT/MRI
Op til 36 måneder
Antal phlebotomier
Tidsramme: Op til 36 måneder
Samlet antal phlebotomier
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Op til 36 måneder

ECOG-præstationsstatus er en skala, der bruges til at vurdere, hvordan en patients sygdom skrider frem, vurdere, hvordan sygdommen påvirker patientens daglige livsevner og bestemme passende behandling og prognose.

Karakteren spænder fra 0 (fuldt aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsninger) til 5 (død)
Op til 36 måneder
Ændring i konstitutionelle symptomer
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antal patienter med ændring i konstitutionelle symptomer
Op til 36 måneder
Livskvalitet (QoL) - (SF-36)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Short Form-36-spørgeskemaet består af spørgsmål, der måler fysisk funktion, fysisk rollebegrænsning, smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssige rollebegrænsninger og mental sundhedsstatus. De scores, der kan opnås fra skalaen, varierer mellem 0 og 100, og stigningen i scorerne indikerer, at livskvaliteten er høj.
Op til 36 måneder
Knoglemarvsaspiration og biopsi
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antal biopsier pr. besøg
Op til 36 måneder
Molekylær undersøgelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antal udførte vurderinger af JAK2V617F mutation pr. visist
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CINC424BDE12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycytæmi Vera

Kliniske forsøg med Jakavi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner