A JAKAVI® (Ruxolitinib) kezelésének prospektív, nem intervenciós vizsgálata Polycythemia Vera-ban szenvedő betegeknél (PAVE)
2024. május 2. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
A JAKAVI® (Ruxolitinib) kezelésének prospektív, nem intervenciós vizsgálata Polycythemia Verában (PAVE) szenvedő betegeknél
A polycythemia vera (PV) Jakavi® terápiáját eddig kizárólag klinikai vizsgálatokban és kiválasztott klinikai vizsgálati központokban tanulmányozták.
Ennek a megfigyeléses tanulmánynak a célja a PV terápiájának dokumentálása a mindennapi gyakorlatban széles betegpopuláció és a németországi központok (kórházak és praxisok) földrajzilag reprezentatív választékával.
A napi gyakorlati valóság jövőbeli feltérképezése tehát ennek a projektnek a fő célja.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálati célnak megfelelő érdemi eredmények elérése és a mindennapi klinikai gyakorlatból való, valós környezetben végzett hosszú távú adatok beszerzése érdekében a Jakavi® terápia megfigyelési időszaka 36 hónap.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
467
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Altoetting, Németország, 84503
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Németország, 86150
- Novartis Investigative Site
-
Bad Homburg vor der Höhe, Németország, 61348
- Novartis Investigative Site
-
Bad Soden, Németország, 65812
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 12351
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 13357
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Németország, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Bottrop, Németország, 46236
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Németország, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Németország, 44263
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Németország, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Dueren, Németország, 52353
- Novartis Investigative Site
-
Duisburg, Németország, 47166
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Németország, 99085
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Németország, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Németország, 45136
- Novartis Investigative Site
-
Fuerth, Németország, 90766
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Németország, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Goslar, Németország, 38642
- Novartis Investigative Site
-
Halberstadt, Németország, 38820
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Németország, 06110
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország, 20259
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország, 22081
- Novartis Investigative Site
-
Hameln, Németország, 31785
- Novartis Investigative Site
-
Hamm, Németország, 59063
- Novartis Investigative Site
-
Hamm, Németország, 59065
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Németország, 30161
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Németország, 30170
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Németország, 69115
- Novartis Investigative Site
-
Heilbronn, Németország, 74072
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Németország, 31134
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Németország, 31135
- Novartis Investigative Site
-
Hof, Németország, 95028
- Novartis Investigative Site
-
Idar-Oberstein, Németország, 55743
- Novartis Investigative Site
-
Kaiserslautern, Németország, 67655
- Novartis Investigative Site
-
Koblenz, Németország, 56068
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Németország, 50671
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Németország, 51103
- Novartis Investigative Site
-
Kronach, Németország, 96317
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Németország, 04289
- Novartis Investigative Site
-
Lemgo, Németország, 32657
- Novartis Investigative Site
-
Loerrach, Németország, 79539
- Novartis Investigative Site
-
Luedenscheid, Németország, 58507
- Novartis Investigative Site
-
Lutherstadt Wittenberg, Németország, 06886
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Németország, 39104
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Németország, 35037
- Novartis Investigative Site
-
Mayen, Németország, 56727
- Novartis Investigative Site
-
Memmingen, Németország, 87700
- Novartis Investigative Site
-
Minden, Németország, 32429
- Novartis Investigative Site
-
Moers, Németország, 47441
- Novartis Investigative Site
-
Muelheim, Németország, 45468
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Németország, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Naunhof, Németország, 04683
- Novartis Investigative Site
-
Nordhorn, Németország, 48527
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Németország, 90419
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Németország, 90403
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Németország, 90449
- Novartis Investigative Site
-
Offenburg, Németország, 77654
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Németország, 26121
- Novartis Investigative Site
-
Passau, Németország, 94036
- Novartis Investigative Site
-
Porta Westfalica, Németország, 32457
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Németország, 14467
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Németország, 18057
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Németország, 18059
- Novartis Investigative Site
-
Ruesselsheim, Németország, 65428
- Novartis Investigative Site
-
Schorndorf, Németország, 73614
- Novartis Investigative Site
-
Schöneck, Németország, 08621
- Novartis Investigative Site
-
Stolberg, Németország, 52222
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Németország, 70174
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Németország, 70178
- Novartis Investigative Site
-
Westerstede, Németország, 26655
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Németország, 65189
- Novartis Investigative Site
-
Wolfsburg, Németország, 38440
- Novartis Investigative Site
-
Wuerselen, Németország, 52146
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Németország, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden Wuerttemberg, Németország, 68305
- Novartis Investigative Site
-
Reutlingen, Baden Wuerttemberg, Németország, 72764
- Novartis Investigative Site
-
Winnenden, Baden Wuerttemberg, Németország, 71364
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 89518
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Németország, 86152
- Novartis Investigative Site
-
Herrsching, Bavaria, Németország, 82211
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Bavaria, Németország, 80639
- Novartis Investigative Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Németország, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Donauwoerth, Bayern, Németország, 86609
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Bayern, Németország, 91052
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Bayern, Németország, 81241
- Novartis Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Frankfurt, Brandenburg, Németország, 15236
- Novartis Investigative Site
-
-
Bvaria
-
Landshut, Bvaria, Németország, 84036
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Goettingen, Lower Saxony, Németország, 37073
- Novartis Investigative Site
-
Twistringen, Lower Saxony, Németország, 27239
- Novartis Investigative Site
-
-
Niedersachsen
-
Brake, Niedersachsen, Németország, 26919
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Németország, 47166
- Novartis Investigative Site
-
-
Northrhine Westfalia
-
Bad Salzuflen, Northrhine Westfalia, Németország, 32105
- Novartis Investigative Site
-
Iserlohn, Northrhine Westfalia, Németország, 58644
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01127
- Novartis Investigative Site
-
Pirna, Sachsen, Németország, 01796
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Bautzen, Saxony, Németország, 02625
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23563
- Novartis Investigative Site
-
-
Thueringen
-
Erfurt, Thueringen, Németország, 99084
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
PV-ben szenvedő felnőtt férfi és női betegek, akiknek a Jakavi® terápia javallott.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PV-ben szenvedő felnőtt férfi és női betegek, akiknek a Jakavi® terápia javallott az európai alkalmazási előírás szerint
- Azok a betegek, akiket tájékoztattak erről a NIS-ről, és írásos beleegyezést adtak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
JAK inhibitor naiv
JAK-gátlóval naiv betegek
|
Prospektív megfigyeléses vizsgálat.
Nincs kezelési kiosztás.
A betegek a Jakavit vényre adták, és az alkalmazási előírás szerint adták be.
Más nevek:
|
|
JAK inhibitor előkezelt
JAK-gátlóval előkezelt betegek (Jakavi® vagy bármely más JAK-gátló ≥3 hónapig)
|
Prospektív megfigyeléses vizsgálat.
Nincs kezelési kiosztás.
A betegek a Jakavit vényre adták, és az alkalmazási előírás szerint adták be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A JAK-gátló naiv és előkezelt betegek teljes túlélése
|
Akár 36 hónapig
|
|
Életminőség (QoL) – MPN-SAF TSS; MPN-10
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A Myeloproliferative Neoplazma (MPN) Tünetértékelési Forma Összes Tünet Pontszám (MPN-SAF TSS; MPN-10) kérdőív az MPN-ben szenvedő betegek által jelentett tíz klinikailag legjelentősebb tünetet tartalmazza. Tartalmazza a betegséggel kapcsolatos tüneteket, amelyek mindegyike 0-tól (hiányzik) 10-ig (elképzelhető legrosszabb) értendő. Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb számú tünetet és súlyosságot jeleznek. |
Akár 36 hónapig
|
|
Adagolás
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Meg kell adni a kezdeti adagolás szerinti betegek számát és a dózismódosítással rendelkező betegek számát
|
Akár 36 hónapig
|
|
A kezelés megszakításai
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A kezelést megszakító betegek száma
|
Akár 36 hónapig
|
|
Hematológia
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Azon betegek száma, akiknél az idő múlásával megváltozott a vérkép (hematokrit, eritrociták, trombociták, leukociták)
|
Akár 36 hónapig
|
|
Thromboemboliás események
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A thromboemboliás eseményekben szenvedő betegek száma.
|
Akár 36 hónapig
|
|
A lép méretének (vagy térfogatának) változása
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Tapintással/szonográfiával/CT/MRI-vel mérve
|
Akár 36 hónapig
|
|
A phlebotomiák száma
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A phlebotomiák teljes száma
|
Akár 36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Az ECOG-teljesítmény-státusz egy skála, amellyel felmérhető, hogy a beteg betegsége hogyan fejlődik, felméri, hogy a betegség hogyan befolyásolja a beteg mindennapi életképességét, és meghatározza a megfelelő kezelést és prognózist. Az osztályzat 0-tól (teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátozás nélkül folytatni) és 5-ig (halott) terjed. |
Akár 36 hónapig
|
|
Az alkotmányos tünetek megváltozása
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Azon betegek száma, akiknél megváltoztak az alkotmányos tünetek
|
Akár 36 hónapig
|
|
Életminőség (QoL) – (SF-36)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A Short Form-36 kérdőív a fizikai funkciót, a fizikai szerepkorlátozást, a fájdalmat, az általános egészségi állapotot, a vitalitást, a szociális funkciót, az érzelmi szerepkorlátokat és a mentális egészségi állapotot mérő kérdésekből áll.
A skálán elérhető pontszámok 0 és 100 között változnak, és a pontszámok növekedése azt jelzi, hogy az életminőség magas.
|
Akár 36 hónapig
|
|
Csontvelő aspiráció és biopszia
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Biopsziák száma látogatásonként
|
Akár 36 hónapig
|
|
Molekuláris vizsgálat
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A JAK2V617F mutáció vizsgálatainak száma látogatásonként
|
Akár 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CINC424BDE12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Policitémia Vera
-
AstraZenecaBefejezveHER2-ve áttétes emlőrák | Csíravonal BRCA1/2 mutációk | Szomatikus BRCA1/2 mutációkOlaszország, Spanyolország, Lengyelország, Tajvan, Kanada, Franciaország, Németország, Koreai Köztársaság, Magyarország, Japán, Orosz Föderáció, Pulyka, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Bulgária
-
AstraZenecaBefejezveElőrehaladott vagy áttétes emlőrák | ER+ve előrehaladott vagy áttétes emlőrákKanada, Franciaország, Koreai Köztársaság, Csehország, Peru, Egyesült Királyság, Spanyolország, Japán, Mexikó, Szingapúr, Bulgária
-
University of LiverpoolCancer Research UK; Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; Advaxis,... és más munkatársakMegszűntHPV-16 +ve Oropharyngealis karcinómaEgyesült Királyság