Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, nieinterwencyjne badanie leczenia JAKAVI® (ruksolitynibem) u pacjentów z czerwienicą prawdziwą (PAVE)

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Prospektywne, nieinterwencyjne badanie leczenia JAKAVI® (ruksolitynibem) u pacjentów z czerwienicą prawdziwą (PAVE)

Terapia Jakavi® czerwienicy prawdziwej (PV) była dotychczas badana wyłącznie w badaniach klinicznych iw wybranych ośrodkach badań klinicznych. To badanie obserwacyjne ma na celu udokumentowanie terapii PV w codziennej praktyce z szeroką populacją pacjentów i geograficznie reprezentatywnym wyborem niemieckich ośrodków (zarówno szpitali, jak i gabinetów lekarskich). Prospektywne odwzorowanie rzeczywistości codziennej praktyki jest więc głównym celem tego projektu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby osiągnąć znaczące wyniki zgodnie z celem badania i uzyskać długoterminowe dane z codziennej praktyki klinicznej w rzeczywistych warunkach, okres obserwacji w ramach terapii Jakavi® określono na 36 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

467

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Altoetting, Niemcy, 84503
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg vor der Höhe, Niemcy, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden, Niemcy, 65812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Niemcy, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Niemcy, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Niemcy, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Niemcy, 52353
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Niemcy, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Niemcy, 99085
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Niemcy, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Niemcy, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Niemcy, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Niemcy, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln, Niemcy, 31785
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Niemcy, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Niemcy, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30170
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Niemcy, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Niemcy, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Niemcy, 31135
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Niemcy, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Idar-Oberstein, Niemcy, 55743
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Niemcy, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 51103
        • Novartis Investigative Site
      • Kronach, Niemcy, 96317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Niemcy, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Loerrach, Niemcy, 79539
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid, Niemcy, 58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Wittenberg, Niemcy, 06886
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Mayen, Niemcy, 56727
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Niemcy, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Niemcy, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Niemcy, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Naunhof, Niemcy, 04683
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhorn, Niemcy, 48527
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Niemcy, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Niemcy, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Niemcy, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Niemcy, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Niemcy, 94036
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica, Niemcy, 32457
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Niemcy, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Niemcy, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Niemcy, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schöneck, Niemcy, 08621
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg, Niemcy, 52222
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65189
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Niemcy, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerselen, Niemcy, 52146
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 68305
        • Novartis Investigative Site
      • Reutlingen, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 72764
        • Novartis Investigative Site
      • Winnenden, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 71364
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89518
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86152
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching, Bavaria, Niemcy, 82211
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bavaria, Niemcy, 80639
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Niemcy, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth, Bayern, Niemcy, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81241
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Frankfurt, Brandenburg, Niemcy, 15236
        • Novartis Investigative Site
    • Bvaria
      • Landshut, Bvaria, Niemcy, 84036
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Niemcy, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Twistringen, Lower Saxony, Niemcy, 27239
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Brake, Niedersachsen, Niemcy, 26919
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 47166
        • Novartis Investigative Site
    • Northrhine Westfalia
      • Bad Salzuflen, Northrhine Westfalia, Niemcy, 32105
        • Novartis Investigative Site
      • Iserlohn, Northrhine Westfalia, Niemcy, 58644
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01127
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Sachsen, Niemcy, 01796
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Bautzen, Saxony, Niemcy, 02625
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23563
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Niemcy, 99084
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej z PV, u których wskazana jest terapia Jakavi®.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej z PV, dla których terapia Jakavi® jest wskazana zgodnie z Europejską Charakterystyką Produktu Leczniczego
  • Pacjenci, którzy zostali poinformowani o tym NIS i wyrazili pisemną zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Naiwny inhibitor JAK
Pacjenci nieleczeni inhibitorem JAK
Inny: Jakavi
Prospektywne badanie obserwacyjne. Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci otrzymywali Jakavi na receptę i zgodnie z ChPL.
Inne nazwy:
  • Ruksolitynib
Inhibitor JAK poddany wstępnej obróbce
Pacjenci leczeni wcześniej inhibitorem JAK (Jakavi® lub jakikolwiek inny inhibitor JAK przez ≥3 miesiące)
Inny: Jakavi
Prospektywne badanie obserwacyjne. Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci otrzymywali Jakavi na receptę i zgodnie z ChPL.
Inne nazwy:
  • Ruksolitynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Całkowity czas przeżycia pacjentów nieleczonych wcześniej inhibitorem JAK i pacjentów leczonych wcześniej
Do 36 miesięcy
Jakość życia (QoL) - MPN-SAF TSS; MPN-10
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy

Kwestionariusz Myeloproliferative Nowotwór (MPN) Symptom Assessment Form Total Symptom Score (MPN-SAF TSS; MPN-10) zawiera dziesięć najbardziej istotnych klinicznie objawów zgłaszanych przez pacjentów z MPN.

Obejmuje objawy związane z chorobą, z których każdy oceniany jest w skali od 0 (brak) do 10 (najgorsze, jakie można sobie wyobrazić). Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą liczbę objawów i nasilenie.
Do 36 miesięcy
Dozowanie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Podana zostanie liczba pacjentów według początkowej dawki i liczba pacjentów z modyfikacją dawki
Do 36 miesięcy
Przerwy w leczeniu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Liczba pacjentów z przerwami w leczeniu
Do 36 miesięcy
Hematologia
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Liczba pacjentów ze zmianami różnych wartości morfologii krwi w czasie (hematokryt, erytrocyty, trombocyty, leukocyty)
Do 36 miesięcy
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi.
Do 36 miesięcy
Zmiana rozmiaru (lub objętości) śledziony
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Mierzone za pomocą badania palpacyjnego/sonografii/CT/MRI
Do 36 miesięcy
Liczba upuszczania krwi
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Całkowita liczba upuszczania krwi
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy

Stan sprawności ECOG to skala używana do oceny postępu choroby pacjenta, oceny wpływu choroby na codzienne możliwości życiowe pacjenta oraz określenia odpowiedniego leczenia i rokowania.

Stopień waha się od 0 (w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń) do 5 (martwy)
Do 36 miesięcy
Zmiana objawów konstytucyjnych
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Liczba pacjentów ze zmianą objawów ogólnoustrojowych
Do 36 miesięcy
Jakość życia (QoL) - (SF-36)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Kwestionariusz Short Form-36 składa się z pytań mierzących sprawność fizyczną, ograniczenie roli fizycznej, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, ograniczenia ról emocjonalnych i stan zdrowia psychicznego. Wyniki, które można uzyskać na skali, wahają się od 0 do 100, a wzrost wyników wskazuje, że jakość życia jest wysoka.
Do 36 miesięcy
Aspiracja i biopsja szpiku kostnego
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Liczba biopsji na wizytę
Do 36 miesięcy
Badanie molekularne
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Liczba przeprowadzonych ocen mutacji JAK2V617F na wizytę
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CINC424BDE12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerwienica prawdziwa

Badania kliniczne na Jakavi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj