Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, neintervenční studie léčby přípravkem JAKAVI® (Ruxolitinib) u pacientů s polycytemií vera (PAVE)

2. května 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Prospektivní, neintervenční studie léčby přípravkem JAKAVI® (Ruxolitinib) u pacientů s polycytemií vera (PAVE)

Terapie Jakavi® pro polycythemia vera (PV) byla dosud studována výhradně v klinických studiích a ve vybraných klinických studiích. Cílem této observační studie je dokumentovat terapii PV v každodenní praxi u široké populace pacientů a geograficky reprezentativního výběru německých center (nemocnic i praxí). Prospektivní mapování reality každodenní praxe je tak hlavním cílem tohoto projektu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro dosažení smysluplných výsledků v souladu s cílem studie a pro získání dlouhodobých dat z každodenní klinické praxe v reálném prostředí je doba pozorování v rámci terapie Jakavi® specifikována na 36 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

467

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Altoetting, Německo, 84503
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg vor der Höhe, Německo, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden, Německo, 65812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Německo, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Německo, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Německo, 52353
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Německo, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Německo, 99085
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Německo, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Německo, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Německo, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Německo, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Německo, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln, Německo, 31785
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Německo, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Německo, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30170
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Německo, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Německo, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Německo, 31135
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Německo, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Idar-Oberstein, Německo, 55743
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Německo, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 51103
        • Novartis Investigative Site
      • Kronach, Německo, 96317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Německo, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Loerrach, Německo, 79539
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid, Německo, 58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Wittenberg, Německo, 06886
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Mayen, Německo, 56727
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Německo, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Německo, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Německo, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Německo, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Naunhof, Německo, 04683
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhorn, Německo, 48527
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Německo, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Německo, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Německo, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Německo, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Německo, 94036
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica, Německo, 32457
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Německo, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Německo, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Německo, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Německo, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schöneck, Německo, 08621
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg, Německo, 52222
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Německo, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Německo, 65189
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Německo, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerselen, Německo, 52146
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Německo, 68305
        • Novartis Investigative Site
      • Reutlingen, Baden Wuerttemberg, Německo, 72764
        • Novartis Investigative Site
      • Winnenden, Baden Wuerttemberg, Německo, 71364
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89518
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Německo, 86152
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching, Bavaria, Německo, 82211
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bavaria, Německo, 80639
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Německo, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth, Bayern, Německo, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81241
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Frankfurt, Brandenburg, Německo, 15236
        • Novartis Investigative Site
    • Bvaria
      • Landshut, Bvaria, Německo, 84036
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Německo, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Twistringen, Lower Saxony, Německo, 27239
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Brake, Niedersachsen, Německo, 26919
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Německo, 47166
        • Novartis Investigative Site
    • Northrhine Westfalia
      • Bad Salzuflen, Northrhine Westfalia, Německo, 32105
        • Novartis Investigative Site
      • Iserlohn, Northrhine Westfalia, Německo, 58644
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01127
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Sachsen, Německo, 01796
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Bautzen, Saxony, Německo, 02625
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23563
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Německo, 99084
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži a ženy s PV, u kterých je indikována léčba Jakavi®.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy s PV, pro které je indikována léčba Jakavi® podle evropského souhrnu údajů o přípravku
  • Pacienti, kteří byli o tomto NIS informováni a dali písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Inhibitor JAK naivní
Pacienti dosud neléčení inhibitorem JAK
Jiný: Jakavi
Prospektivní observační studie. Neexistuje žádné přidělení léčby. Pacienti dostávali Jakavi na předpis a podávali podle SmPC.
Ostatní jména:
  • Ruxolitinib
Předběžně ošetřený inhibitorem JAK
Pacienti předléčení inhibitorem JAK (Jakavi® nebo jakýkoli jiný inhibitor JAK po dobu ≥ 3 měsíců)
Jiný: Jakavi
Prospektivní observační studie. Neexistuje žádné přidělení léčby. Pacienti dostávali Jakavi na předpis a podávali podle SmPC.
Ostatní jména:
  • Ruxolitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 36 měsíců
Celkové přežití u pacientů bez předchozí léčby inhibitorem JAK
Až 36 měsíců
Kvalita života (QoL) - MPN-SAF TSS; MPN-10
Časové okno: Až 36 měsíců

Dotazník pro hodnocení symptomů myeloproliferativního novotvaru (MPN) Total Symptom Score (MPN-SAF TSS; MPN-10) obsahuje deset klinicky nejvýznamnějších symptomů hlášených pacienty s MPN.

Zahrnuje symptomy související s onemocněním, každý bodovaný od 0 (nepřítomnost) do 10 (nejhorší představitelné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší počet příznaků a závažnost.
Až 36 měsíců
Dávkování
Časové okno: Až 36 měsíců
Bude poskytnut počet pacientů podle počáteční dávky a počet pacientů s úpravami dávky
Až 36 měsíců
Přerušení léčby
Časové okno: Až 36 měsíců
Počet pacientů s přerušením léčby
Až 36 měsíců
Hematologie
Časové okno: Až 36 měsíců
Počet pacientů se změnami různých hodnot krevního obrazu v čase (hematokrit, erytrocyty, trombocyty, leukocyty)
Až 36 měsíců
Tromboembolické příhody
Časové okno: Až 36 měsíců
Počet pacientů s tromboembolickými příhodami.
Až 36 měsíců
Změna velikosti (nebo objemu) sleziny
Časové okno: Až 36 měsíců
Měřeno palpací/sonografií/CT/MRI
Až 36 měsíců
Počet flebotomií
Časové okno: Až 36 měsíců
Celkový počet flebotomií
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Až 36 měsíců

Stav výkonnosti podle ECOG je škála, která se používá k posouzení toho, jak nemoc pacienta postupuje, k posouzení, jak nemoc ovlivňuje schopnosti každodenního života pacienta, a ke stanovení vhodné léčby a prognózy.

Stupeň se pohybuje od 0 (plně aktivní, schopný bez omezení vykonávat veškerý výkon před onemocněním) do 5 (mrtvý)
Až 36 měsíců
Změna konstitučních symptomů
Časové okno: Až 36 měsíců
Počet pacientů se změnou konstitučních symptomů
Až 36 měsíců
Kvalita života (QoL) – (SF-36)
Časové okno: Až 36 měsíců
Dotazník Short Form-36 se skládá z otázek měřících fyzické funkce, omezení fyzické role, bolest, celkové zdraví, vitalitu, sociální funkce, omezení emoční role a stav duševního zdraví. Skóre, které lze získat ze škály, se pohybuje mezi 0 a 100 a zvýšení skóre ukazuje, že kvalita života je vysoká.
Až 36 měsíců
Aspirace kostní dřeně a biopsie
Časové okno: Až 36 měsíců
Počet biopsií na návštěvu
Až 36 měsíců
Molekulární vyšetření
Časové okno: Až 36 měsíců
Počet provedených hodnocení mutace JAK2V617F na jednoho návštěvníka
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINC424BDE12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polycythemia Vera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit