Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное неинтервенционное исследование лечения JAKAVI® (руксолитинибом) у пациентов с истинной полицитемией (PAVE)

2 мая 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Проспективное неинтервенционное исследование лечения JAKAVI® (руксолитинибом) у пациентов с истинной полицитемией (ПАВЭ)

Терапия Джакави® истинной полицитемии (ИП) до сих пор изучалась исключительно в рамках клинических испытаний и в отдельных центрах клинических исследований. Это обсервационное исследование предназначено для документирования терапии ИП в повседневной практике с широкой популяцией пациентов и географически репрезентативной выборкой немецких центров (как больниц, так и практик). Перспективное картографирование реальности повседневной практики, таким образом, является основной целью этого проекта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для достижения значимых результатов в соответствии с целью исследования и получения долгосрочных данных из повседневной клинической практики в реальных условиях период наблюдения при терапии Джакави® определен как 36 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

467

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Altoetting, Германия, 84503
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Германия, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg vor der Höhe, Германия, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden, Германия, 65812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Германия, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Германия, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Германия, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Германия, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Германия, 52353
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Германия, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Германия, 99085
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Германия, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Германия, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Германия, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Германия, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Германия, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln, Германия, 31785
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Германия, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Германия, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30170
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Германия, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Германия, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Германия, 31135
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Германия, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Idar-Oberstein, Германия, 55743
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Германия, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Германия, 56068
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия, 51103
        • Novartis Investigative Site
      • Kronach, Германия, 96317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Германия, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Loerrach, Германия, 79539
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid, Германия, 58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Wittenberg, Германия, 06886
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Германия, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Mayen, Германия, 56727
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Германия, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Германия, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Германия, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Германия, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Naunhof, Германия, 04683
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhorn, Германия, 48527
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Германия, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Германия, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Германия, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Германия, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Германия, 94036
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica, Германия, 32457
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Германия, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Германия, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Германия, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Германия, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schöneck, Германия, 08621
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg, Германия, 52222
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Германия, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Германия, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Германия, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Германия, 65189
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Германия, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerselen, Германия, 52146
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Германия, 68305
        • Novartis Investigative Site
      • Reutlingen, Baden Wuerttemberg, Германия, 72764
        • Novartis Investigative Site
      • Winnenden, Baden Wuerttemberg, Германия, 71364
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89518
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Германия, 86152
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching, Bavaria, Германия, 82211
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bavaria, Германия, 80639
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Германия, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth, Bayern, Германия, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81241
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Frankfurt, Brandenburg, Германия, 15236
        • Novartis Investigative Site
    • Bvaria
      • Landshut, Bvaria, Германия, 84036
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Германия, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Twistringen, Lower Saxony, Германия, 27239
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Brake, Niedersachsen, Германия, 26919
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Германия, 47166
        • Novartis Investigative Site
    • Northrhine Westfalia
      • Bad Salzuflen, Northrhine Westfalia, Германия, 32105
        • Novartis Investigative Site
      • Iserlohn, Northrhine Westfalia, Германия, 58644
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01127
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Sachsen, Германия, 01796
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Bautzen, Saxony, Германия, 02625
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23563
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Германия, 99084
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты мужского и женского пола с ИП, которым показана терапия Джакави®.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты мужского и женского пола с ИП, которым показана терапия Джакави® в соответствии с Европейской сводкой характеристик продукта.
  • Пациенты, которые были проинформированы об этой НИШ и дали письменное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ингибитор JAK наивный
Пациенты, ранее не получавшие ингибитора JAK
Другой: Джакави
Проспективное обсервационное исследование. Назначение лечения отсутствует. Пациенты получали Джакави по рецепту и в соответствии с Инструкцией по применению.
Другие имена:
  • Руксолитиниб
Предварительно обработанный ингибитор JAK
Пациенты, предварительно получавшие ингибитор JAK (Jakavi® или любой другой ингибитор JAK в течение ≥3 месяцев)
Другой: Джакави
Проспективное обсервационное исследование. Назначение лечения отсутствует. Пациенты получали Джакави по рецепту и в соответствии с Инструкцией по применению.
Другие имена:
  • Руксолитиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 36 месяцев
Общая выживаемость пациентов, ранее не получавших ингибитор JAK, и пациентов, ранее получавших лечение
До 36 месяцев
Качество жизни (КЖ) - MPN-SAF TSS; МПН-10
Временное ограничение: До 36 месяцев

Анкета общей оценки симптомов миелопролиферативного новообразования (МПН) (MPN-SAF TSS; MPN-10) содержит десять наиболее клинически значимых симптомов, о которых сообщают пациенты с МПН.

Он включает симптомы, связанные с заболеванием, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствует) до 10 (наихудший из возможных). Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество симптомов и их тяжесть.
До 36 месяцев
Дозирование
Временное ограничение: До 36 месяцев
Будет предоставлено количество пациентов по начальной дозе и количество пациентов с модификацией дозы.
До 36 месяцев
Перерывы в лечении
Временное ограничение: До 36 месяцев
Количество пациентов с перерывами в лечении
До 36 месяцев
Гематология
Временное ограничение: До 36 месяцев
Количество пациентов с изменениями различных показателей анализа крови во времени (гематокрит, эритроциты, тромбоциты, лейкоциты)
До 36 месяцев
Тромбоэмболические события
Временное ограничение: До 36 месяцев
Количество пациентов с тромбоэмболическими осложнениями.
До 36 месяцев
Изменение размера селезенки (или объема)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Измеряется с помощью пальпации/сонографии/КТ/МРТ
До 36 месяцев
Количество флеботомий
Временное ограничение: До 36 месяцев
Общее количество флеботомий
До 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: До 36 месяцев

Состояние работоспособности ECOG — это шкала, используемая для оценки прогрессирования заболевания у пациента, оценки того, как заболевание влияет на повседневные жизненные способности пациента, и определения соответствующего лечения и прогноза.

Оценка варьируется от 0 (полностью активный, способный выполнять все функции до заболевания без ограничений) до 5 (мертвый).
До 36 месяцев
Изменение конституциональных симптомов
Временное ограничение: До 36 месяцев
Количество больных с изменением конституциональных симптомов
До 36 месяцев
Качество жизни (КЖ) - (SF-36)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Анкета Short Form-36 состоит из вопросов, измеряющих физическую функцию, ограничения физической роли, боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальную функцию, ограничения эмоциональной роли и состояние психического здоровья. Баллы, которые можно получить по шкале, варьируются от 0 до 100, и увеличение баллов указывает на высокое качество жизни.
До 36 месяцев
Аспирация и биопсия костного мозга
Временное ограничение: До 36 месяцев
Количество биопсий за посещение
До 36 месяцев
Молекулярное исследование
Временное ограничение: До 36 месяцев
Количество проведенных оценок мутации JAK2V617F за визит
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CINC424BDE12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полицитемия Вера

Клинические исследования Джакави

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться