Un estudio prospectivo, no intervencionista, del tratamiento con JAKAVI® (ruxolitinib) en pacientes con policitemia vera (PAVE)
2 de mayo de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio prospectivo, no intervencionista, del tratamiento con JAKAVI® (ruxolitinib) en pacientes con policitemia vera (PAVE)
Hasta ahora, la terapia con Jakavi® para la policitemia vera (PV) se ha estudiado exclusivamente en ensayos clínicos y en centros de ensayos clínicos seleccionados.
Este estudio observacional pretende documentar la terapia de PV en la práctica diaria con una amplia población de pacientes y una selección geográficamente representativa de centros alemanes (tanto hospitales como prácticas).
El mapeo prospectivo de la realidad de la práctica diaria es, pues, el principal objetivo de este proyecto.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para lograr resultados significativos de acuerdo con el objetivo del estudio y obtener datos a largo plazo de la práctica clínica diaria en un entorno del mundo real, el período de observación bajo la terapia Jakavi® se especifica en 36 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
467
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Altoetting, Alemania, 84503
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Alemania, 86150
- Novartis Investigative Site
-
Bad Homburg vor der Höhe, Alemania, 61348
- Novartis Investigative Site
-
Bad Soden, Alemania, 65812
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemania, 12351
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemania, 13357
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Alemania, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Bottrop, Alemania, 46236
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Alemania, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Alemania, 44263
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Dueren, Alemania, 52353
- Novartis Investigative Site
-
Duisburg, Alemania, 47166
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Alemania, 99085
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Alemania, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Alemania, 45136
- Novartis Investigative Site
-
Fuerth, Alemania, 90766
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Alemania, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Goslar, Alemania, 38642
- Novartis Investigative Site
-
Halberstadt, Alemania, 38820
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Alemania, 06110
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemania, 20259
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemania, 22081
- Novartis Investigative Site
-
Hameln, Alemania, 31785
- Novartis Investigative Site
-
Hamm, Alemania, 59063
- Novartis Investigative Site
-
Hamm, Alemania, 59065
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Alemania, 30161
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Alemania, 30170
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Alemania, 69115
- Novartis Investigative Site
-
Heilbronn, Alemania, 74072
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Alemania, 31134
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Alemania, 31135
- Novartis Investigative Site
-
Hof, Alemania, 95028
- Novartis Investigative Site
-
Idar-Oberstein, Alemania, 55743
- Novartis Investigative Site
-
Kaiserslautern, Alemania, 67655
- Novartis Investigative Site
-
Koblenz, Alemania, 56068
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Alemania, 50671
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Alemania, 51103
- Novartis Investigative Site
-
Kronach, Alemania, 96317
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Alemania, 04289
- Novartis Investigative Site
-
Lemgo, Alemania, 32657
- Novartis Investigative Site
-
Loerrach, Alemania, 79539
- Novartis Investigative Site
-
Luedenscheid, Alemania, 58507
- Novartis Investigative Site
-
Lutherstadt Wittenberg, Alemania, 06886
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Alemania, 39104
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Alemania, 35037
- Novartis Investigative Site
-
Mayen, Alemania, 56727
- Novartis Investigative Site
-
Memmingen, Alemania, 87700
- Novartis Investigative Site
-
Minden, Alemania, 32429
- Novartis Investigative Site
-
Moers, Alemania, 47441
- Novartis Investigative Site
-
Muelheim, Alemania, 45468
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Alemania, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Naunhof, Alemania, 04683
- Novartis Investigative Site
-
Nordhorn, Alemania, 48527
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Alemania, 90419
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Alemania, 90403
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Alemania, 90449
- Novartis Investigative Site
-
Offenburg, Alemania, 77654
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Alemania, 26121
- Novartis Investigative Site
-
Passau, Alemania, 94036
- Novartis Investigative Site
-
Porta Westfalica, Alemania, 32457
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Alemania, 14467
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Alemania, 18057
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Alemania, 18059
- Novartis Investigative Site
-
Ruesselsheim, Alemania, 65428
- Novartis Investigative Site
-
Schorndorf, Alemania, 73614
- Novartis Investigative Site
-
Schöneck, Alemania, 08621
- Novartis Investigative Site
-
Stolberg, Alemania, 52222
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Alemania, 70174
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Alemania, 70178
- Novartis Investigative Site
-
Westerstede, Alemania, 26655
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Alemania, 65189
- Novartis Investigative Site
-
Wolfsburg, Alemania, 38440
- Novartis Investigative Site
-
Wuerselen, Alemania, 52146
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Alemania, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden Wuerttemberg, Alemania, 68305
- Novartis Investigative Site
-
Reutlingen, Baden Wuerttemberg, Alemania, 72764
- Novartis Investigative Site
-
Winnenden, Baden Wuerttemberg, Alemania, 71364
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89518
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Alemania, 86152
- Novartis Investigative Site
-
Herrsching, Bavaria, Alemania, 82211
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Bavaria, Alemania, 80639
- Novartis Investigative Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Alemania, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Donauwoerth, Bayern, Alemania, 86609
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Bayern, Alemania, 91052
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Bayern, Alemania, 81241
- Novartis Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Frankfurt, Brandenburg, Alemania, 15236
- Novartis Investigative Site
-
-
Bvaria
-
Landshut, Bvaria, Alemania, 84036
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Goettingen, Lower Saxony, Alemania, 37073
- Novartis Investigative Site
-
Twistringen, Lower Saxony, Alemania, 27239
- Novartis Investigative Site
-
-
Niedersachsen
-
Brake, Niedersachsen, Alemania, 26919
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Alemania, 47166
- Novartis Investigative Site
-
-
Northrhine Westfalia
-
Bad Salzuflen, Northrhine Westfalia, Alemania, 32105
- Novartis Investigative Site
-
Iserlohn, Northrhine Westfalia, Alemania, 58644
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemania, 01127
- Novartis Investigative Site
-
Pirna, Sachsen, Alemania, 01796
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Bautzen, Saxony, Alemania, 02625
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23563
- Novartis Investigative Site
-
-
Thueringen
-
Erfurt, Thueringen, Alemania, 99084
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos masculinos y femeninos con PV para los que está indicada la terapia con Jakavi®.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos masculinos y femeninos con PV para los que está indicada la terapia con Jakavi® según el resumen europeo de características del producto
- Pacientes que han sido informados sobre este NIS y dieron su consentimiento por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ingenuo inhibidor de JAK
Pacientes sin tratamiento previo con inhibidores de JAK
|
Estudio observacional prospectivo.
No hay asignación de tratamiento.
Los pacientes recibieron Jakavi por prescripción médica y se administraron de acuerdo con la ficha técnica.
Otros nombres:
|
|
Inhibidor de JAK pretratado
Pacientes pretratados con inhibidores de JAK (Jakavi® o cualquier otro inhibidor de JAK durante ≥3 meses)
|
Estudio observacional prospectivo.
No hay asignación de tratamiento.
Los pacientes recibieron Jakavi por prescripción médica y se administraron de acuerdo con la ficha técnica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Supervivencia general para pacientes sin tratamiento previo con inhibidores de JAK y pacientes pretratados
|
Hasta 36 meses
|
|
Calidad de Vida (QoL) - MPN-SAF TSS; MPN-10
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
El formulario de evaluación de síntomas de neoplasia mieloproliferativa (MPN) Symptom Assessment Form Total Symptom Score (MPN-SAF TSS; MPN-10) contiene los diez síntomas clínicamente más relevantes informados por pacientes con MPN. Incluye síntomas relacionados con la enfermedad, cada uno puntuado de 0 (ausente) a 10 (peor imaginable). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mayor cantidad de síntomas y gravedad. |
Hasta 36 meses
|
|
Dosificación
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Se proporcionará el número de pacientes por dosis inicial y el número de pacientes con modificaciones de dosis.
|
Hasta 36 meses
|
|
Interrupciones del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Número de pacientes con interrupciones del tratamiento
|
Hasta 36 meses
|
|
Hematología
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Número de pacientes con cambios en diferentes valores de hemograma a lo largo del tiempo (hematocrito, eritrocitos, trombocitos, leucocitos)
|
Hasta 36 meses
|
|
Eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Número de pacientes con eventos tromboembólicos.
|
Hasta 36 meses
|
|
Cambio en el tamaño (o volumen) del bazo
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Medido por palpación/sonografía/CT/MRI
|
Hasta 36 meses
|
|
Número de flebotomías
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Número total de flebotomías
|
Hasta 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
El estado funcional ECOG es una escala que se utiliza para evaluar el progreso de la enfermedad de un paciente, evaluar cómo la enfermedad afecta las capacidades de la vida diaria del paciente y determinar el tratamiento y el pronóstico apropiados. El grado varía de 0 (totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones) a 5 (muerto) |
Hasta 36 meses
|
|
Cambio en los síntomas constitucionales
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Número de pacientes con cambio en los síntomas constitucionales
|
Hasta 36 meses
|
|
Calidad de Vida (CdV) - (SF-36)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
El cuestionario Short Form-36 consta de preguntas que miden la función física, la limitación del rol físico, el dolor, la salud general, la vitalidad, la función social, las limitaciones del rol emocional y el estado de salud mental.
Los puntajes que se pueden obtener de la escala varían entre 0 y 100 y el aumento en los puntajes indica que la calidad de vida es alta.
|
Hasta 36 meses
|
|
Aspiración y biopsia de médula ósea.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Número de biopsias por visita
|
Hasta 36 meses
|
|
Examen molecular
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Número de evaluaciones realizadas de la mutación JAK2V617F por visita
|
Hasta 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CINC424BDE12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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