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Uno studio prospettico non interventistico sul trattamento con JAKAVI® (ruxolitinib) in pazienti con policitemia vera (PAVE)

2 maggio 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio prospettico non interventistico sul trattamento con JAKAVI® (ruxolitinib) in pazienti con policitemia vera (PAVE)

La terapia Jakavi® per la policitemia vera (PV) è stata finora studiata esclusivamente in studi clinici e presso centri di sperimentazione clinica selezionati. Questo studio osservazionale ha lo scopo di documentare la terapia del PV nella pratica quotidiana con un'ampia popolazione di pazienti e una selezione geograficamente rappresentativa di centri tedeschi (sia ospedali che ambulatori). La mappatura prospettica della realtà pratica quotidiana è quindi l'obiettivo principale di questo progetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per ottenere risultati significativi in ​​conformità con l'obiettivo dello studio e per ottenere dati a lungo termine dalla pratica clinica quotidiana in un ambiente reale, il periodo di osservazione sotto la terapia Jakavi® è specificato come 36 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

467

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Altoetting, Germania, 84503
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg vor der Höhe, Germania, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden, Germania, 65812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Germania, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Germania, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Germania, 52353
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Germania, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Germania, 99085
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Germania, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Germania, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Germania, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Germania, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Germania, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln, Germania, 31785
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Germania, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Germania, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30170
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Germania, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Germania, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Germania, 31135
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Germania, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Idar-Oberstein, Germania, 55743
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Germania, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 51103
        • Novartis Investigative Site
      • Kronach, Germania, 96317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Germania, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Loerrach, Germania, 79539
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid, Germania, 58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Wittenberg, Germania, 06886
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Mayen, Germania, 56727
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Germania, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Germania, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Germania, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Germania, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Naunhof, Germania, 04683
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhorn, Germania, 48527
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Germania, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Germania, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Germania, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Germania, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Germania, 94036
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica, Germania, 32457
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Germania, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Germania, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Germania, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Germania, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schöneck, Germania, 08621
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg, Germania, 52222
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Germania, 65189
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Germania, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerselen, Germania, 52146
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Germania, 68305
        • Novartis Investigative Site
      • Reutlingen, Baden Wuerttemberg, Germania, 72764
        • Novartis Investigative Site
      • Winnenden, Baden Wuerttemberg, Germania, 71364
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89518
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Germania, 86152
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching, Bavaria, Germania, 82211
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bavaria, Germania, 80639
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Germania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth, Bayern, Germania, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81241
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Frankfurt, Brandenburg, Germania, 15236
        • Novartis Investigative Site
    • Bvaria
      • Landshut, Bvaria, Germania, 84036
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Germania, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Twistringen, Lower Saxony, Germania, 27239
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Brake, Niedersachsen, Germania, 26919
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Germania, 47166
        • Novartis Investigative Site
    • Northrhine Westfalia
      • Bad Salzuflen, Northrhine Westfalia, Germania, 32105
        • Novartis Investigative Site
      • Iserlohn, Northrhine Westfalia, Germania, 58644
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01127
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Sachsen, Germania, 01796
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Bautzen, Saxony, Germania, 02625
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23563
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Germania, 99084
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti maschi e femmine con PV per i quali è indicata la terapia Jakavi®.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso maschile e femminile affetti da PV per i quali la terapia Jakavi® è indicata in base al riassunto europeo delle caratteristiche del prodotto
  • Pazienti che sono stati informati di questo NIS e hanno dato il consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Inibitore JAK ingenuo
Pazienti naive agli inibitori della JAK
Altro: Jakavi
Studio osservazionale prospettico. Non c'è allocazione del trattamento. Pazienti a cui è stato somministrato Jakavi su prescrizione e somministrato secondo l'RCP.
Altri nomi:
  • Ruxolitinib
Inibitore JAK pretrattato
Pazienti pretrattati con inibitori JAK (Jakavi® o qualsiasi altro inibitore JAK per ≥3 mesi)
Altro: Jakavi
Studio osservazionale prospettico. Non c'è allocazione del trattamento. Pazienti a cui è stato somministrato Jakavi su prescrizione e somministrato secondo l'RCP.
Altri nomi:
  • Ruxolitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale per pazienti naive e pretrattati con inibitori JAK
Fino a 36 mesi
Qualità della vita (QoL) - MPN-SAF TSS; MPN-10
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi

Il questionario Myeloproliferative Neoplasm (MPN) Symptom Assessment Form Total Symptom Score (MPN-SAF TSS; MPN-10) contiene i dieci sintomi clinicamente più rilevanti riportati dai pazienti con MPN.

Include i sintomi correlati alla malattia ciascuno con un punteggio da 0 (assente) a 10 (peggiore immaginabile). I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggior numero di sintomi e gravità.
Fino a 36 mesi
Dosaggio
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Verranno forniti il ​​numero di pazienti per dosaggio iniziale e il numero di pazienti con modifiche della dose
Fino a 36 mesi
Interruzioni del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Numero di pazienti con interruzioni del trattamento
Fino a 36 mesi
Ematologia
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Numero di pazienti con variazioni nel tempo di diversi valori della conta ematica (ematocrito, eritrociti, trombociti, leucociti)
Fino a 36 mesi
Eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Numero di pazienti con eventi tromboembolici.
Fino a 36 mesi
Variazione delle dimensioni (o del volume) della milza
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Misurato mediante palpazione/ecografia/TC/MRI
Fino a 36 mesi
Numero di salassi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Numero totale di salassi
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi

Il performance status ECOG è una scala utilizzata per valutare come sta progredendo la malattia di un paziente, valutare come la malattia influisce sulle capacità di vita quotidiana del paziente e determinare il trattamento e la prognosi appropriati.

Il grado varia da 0 (completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni) a 5 (morto)
Fino a 36 mesi
Cambiamento dei sintomi costituzionali
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Numero di pazienti con modifica dei sintomi costituzionali
Fino a 36 mesi
Qualità della vita (QoL) - (SF-36)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il questionario Short Form-36 consiste in domande che misurano la funzione fisica, la limitazione del ruolo fisico, il dolore, la salute generale, la vitalità, la funzione sociale, i limiti del ruolo emotivo e lo stato di salute mentale. I punteggi ottenibili dalla scala variano tra 0 e 100 e l'aumento dei punteggi indica che la qualità della vita è elevata.
Fino a 36 mesi
Aspirato e biopsia del midollo osseo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Numero di biopsie per visita
Fino a 36 mesi
Esame molecolare
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Numero di valutazioni eseguite della mutazione JAK2V617F per visita
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CINC424BDE12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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