Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, ikke-intervensjonell studie av JAKAVI® (Ruxolitinib) behandling hos pasienter med polycytemi Vera (PAVE)

2. mai 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En prospektiv, ikke-intervensjonell studie av JAKAVI® (Ruxolitinib) behandling hos pasienter med polycytemi Vera (PAVE)

Jakavi®-terapi for polycytemia vera (PV) har så langt blitt studert utelukkende i kliniske studier og ved utvalgte kliniske studiesentre. Denne observasjonsstudien er ment å dokumentere terapien av PV i daglig praksis med en bred pasientpopulasjon og et geografisk representativt utvalg av tyske sentre (både sykehus og praksiser). Den prospektive kartleggingen av daglig praksisvirkelighet er dermed hovedmålet med dette prosjektet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å oppnå meningsfulle resultater i samsvar med studiemålet og for å få langtidsdata fra daglig klinisk praksis i en virkelig verden, er observasjonsperioden under Jakavi®-terapi spesifisert til 36 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

467

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Altoetting, Tyskland, 84503
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg vor der Höhe, Tyskland, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden, Tyskland, 65812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Tyskland, 52353
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99085
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Tyskland, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Tyskland, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln, Tyskland, 31785
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Tyskland, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30170
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Tyskland, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31135
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Tyskland, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Idar-Oberstein, Tyskland, 55743
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51103
        • Novartis Investigative Site
      • Kronach, Tyskland, 96317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Tyskland, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Loerrach, Tyskland, 79539
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid, Tyskland, 58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Wittenberg, Tyskland, 06886
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Mayen, Tyskland, 56727
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Tyskland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Naunhof, Tyskland, 04683
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhorn, Tyskland, 48527
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Tyskland, 94036
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica, Tyskland, 32457
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Tyskland, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Tyskland, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schöneck, Tyskland, 08621
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg, Tyskland, 52222
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerselen, Tyskland, 52146
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 68305
        • Novartis Investigative Site
      • Reutlingen, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 72764
        • Novartis Investigative Site
      • Winnenden, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 71364
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89518
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86152
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching, Bavaria, Tyskland, 82211
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bavaria, Tyskland, 80639
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth, Bayern, Tyskland, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Frankfurt, Brandenburg, Tyskland, 15236
        • Novartis Investigative Site
    • Bvaria
      • Landshut, Bvaria, Tyskland, 84036
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Tyskland, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Twistringen, Lower Saxony, Tyskland, 27239
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Brake, Niedersachsen, Tyskland, 26919
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47166
        • Novartis Investigative Site
    • Northrhine Westfalia
      • Bad Salzuflen, Northrhine Westfalia, Tyskland, 32105
        • Novartis Investigative Site
      • Iserlohn, Northrhine Westfalia, Tyskland, 58644
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01127
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Sachsen, Tyskland, 01796
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Bautzen, Saxony, Tyskland, 02625
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23563
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99084
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne mannlige og kvinnelige pasienter med PV som Jakavi®-terapi er indisert for.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige og kvinnelige pasienter med PV som Jakavi®-terapi er indisert for i henhold til det europeiske sammendraget av produktegenskaper
  • Pasienter som har blitt informert om denne NIS og gitt skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
JAK-hemmer naiv
JAK-hemmer naive pasienter
Annen: Jakavi
Prospektiv observasjonsstudie. Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter administrerte Jakavi på resept og administrert i henhold til preparatomtalen.
Andre navn:
  • Ruxolitinib
JAK-hemmer forbehandlet
Forbehandlede pasienter med JAK-hemmer (Jakavi® eller annen JAK-hemmer i ≥3 måneder)
Annen: Jakavi
Prospektiv observasjonsstudie. Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter administrerte Jakavi på resept og administrert i henhold til preparatomtalen.
Andre navn:
  • Ruxolitinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Total overlevelse for JAK-hemmernaive og forbehandlede pasienter
Inntil 36 måneder
Livskvalitet (QoL) - MPN-SAF TSS; MPN-10
Tidsramme: Inntil 36 måneder

Myeloproliferative Neoplasm (MPN) Symptom Assessment Form Total Symptom Score (MPN-SAF TSS; MPN-10) spørreskjemaet inneholder de ti mest klinisk relevante symptomene rapportert av pasienter med MPN.

Den inkluderer sykdomsrelaterte symptomer hver scoret fra 0 (fraværende) til 10 (verst tenkelig). Totalscore varierer fra 0-100, med høyere score som indikerer et større antall symptomer og alvorlighetsgrad.
Inntil 36 måneder
Dosering
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Antall pasienter etter initial dosering og antall pasienter med dosemodifikasjoner vil bli oppgitt
Inntil 36 måneder
Behandlingsavbrudd
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Antall pasienter med behandlingsavbrudd
Inntil 36 måneder
Hematologi
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Antall pasienter med endringer i forskjellige blodtellingsverdier over tid (hematokrit, erytrocytter, trombocytter, leukocytter)
Inntil 36 måneder
Tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Antall pasienter med tromboemboliske hendelser.
Inntil 36 måneder
Endring i miltstørrelse (eller volum)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Målt ved palpasjon/sonografi/CT/MR
Inntil 36 måneder
Antall flebotomier
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Totalt antall flebotomier
Inntil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
Tidsramme: Inntil 36 måneder

ECOG-ytelsesstatus er en skala som brukes til å vurdere hvordan en pasients sykdom utvikler seg, vurdere hvordan sykdommen påvirker pasientens daglige levedyktighet, og bestemme passende behandling og prognose.

Karakteren varierer fra 0 (fullstendig aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensning) til 5 (død)
Inntil 36 måneder
Endring i konstitusjonelle symptomer
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Antall pasienter med endring i konstitusjonelle symptomer
Inntil 36 måneder
Livskvalitet (QoL) - (SF-36)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Short Form-36-spørreskjemaet består av spørsmål som måler fysisk funksjon, fysisk rollebegrensning, smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessige rollebegrensninger og mental helsestatus. Skårene som kan hentes fra skalaen varierer mellom 0 og 100 og økningen i skårene indikerer at livskvaliteten er høy.
Inntil 36 måneder
Benmargsaspirasjon og biopsi
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Antall biopsier per besøk
Inntil 36 måneder
Molekylær undersøkelse
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Antall utførte vurderinger av JAK2V617F mutasjon per besøk
Inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CINC424BDE12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere