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Eine prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Behandlung mit JAKAVI® (Ruxolitinib) bei Patienten mit Polyzythämie Vera (PAVE)

2. Mai 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Behandlung mit JAKAVI® (Ruxolitinib) bei Patienten mit Polycythemia Vera (PAVE)

Die Jakavi®-Therapie bei Polyzythämie vera (PV) wurde bisher ausschließlich in klinischen Studien und an ausgewählten klinischen Studienzentren untersucht. Diese Beobachtungsstudie soll die Therapie der PV in der täglichen Praxis mit einem breiten Patientenkollektiv und einer geografisch repräsentativen Auswahl deutscher Zentren (sowohl Krankenhäuser als auch Praxen) dokumentieren. Die prospektive Abbildung der täglichen Praxisrealität ist daher das Hauptziel dieses Projekts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um aussagekräftige Ergebnisse im Sinne des Studienziels zu erzielen und Langzeitdaten aus der täglichen klinischen Praxis im realen Umfeld zu erhalten, wird der Beobachtungszeitraum unter der Jakavi®-Therapie mit 36 ​​Monaten angegeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

467

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Altoetting, Deutschland, 84503
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden, Deutschland, 65812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Deutschland, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Deutschland, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Deutschland, 52353
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Deutschland, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Deutschland, 99085
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Deutschland, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Deutschland, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Deutschland, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Deutschland, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln, Deutschland, 31785
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Deutschland, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Deutschland, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30170
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Deutschland, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Deutschland, 31135
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Deutschland, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Idar-Oberstein, Deutschland, 55743
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 51103
        • Novartis Investigative Site
      • Kronach, Deutschland, 96317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Deutschland, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Loerrach, Deutschland, 79539
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid, Deutschland, 58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Wittenberg, Deutschland, 06886
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Mayen, Deutschland, 56727
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Deutschland, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Deutschland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Naunhof, Deutschland, 04683
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhorn, Deutschland, 48527
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Deutschland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Deutschland, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Deutschland, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Deutschland, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Deutschland, 94036
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica, Deutschland, 32457
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Deutschland, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Deutschland, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schöneck, Deutschland, 08621
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg, Deutschland, 52222
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Deutschland, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerselen, Deutschland, 52146
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 68305
        • Novartis Investigative Site
      • Reutlingen, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 72764
        • Novartis Investigative Site
      • Winnenden, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 71364
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89518
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86152
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching, Bavaria, Deutschland, 82211
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bavaria, Deutschland, 80639
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Deutschland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth, Bayern, Deutschland, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81241
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Frankfurt, Brandenburg, Deutschland, 15236
        • Novartis Investigative Site
    • Bvaria
      • Landshut, Bvaria, Deutschland, 84036
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Deutschland, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Twistringen, Lower Saxony, Deutschland, 27239
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Brake, Niedersachsen, Deutschland, 26919
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 47166
        • Novartis Investigative Site
    • Northrhine Westfalia
      • Bad Salzuflen, Northrhine Westfalia, Deutschland, 32105
        • Novartis Investigative Site
      • Iserlohn, Northrhine Westfalia, Deutschland, 58644
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01127
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Sachsen, Deutschland, 01796
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Bautzen, Saxony, Deutschland, 02625
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23563
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Deutschland, 99084
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene männliche und weibliche Patienten mit PV, für die eine Jakavi®-Therapie indiziert ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche und weibliche Patienten mit PV, für die gemäß der europäischen Zusammenfassung der Produktmerkmale eine Jakavi®-Therapie indiziert ist
  • Patienten, die über diese NIS informiert wurden und eine schriftliche Einwilligung gegeben haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
JAK-Inhibitor naiv
JAK-Inhibitor-naive Patienten
Sonstiges: Jakavi
Prospektive Beobachtungsstudie. Es gibt keine Behandlungszuteilung. Den Patienten wurde Jakavi auf Rezept und gemäß der Fachinformation verabreicht.
Andere Namen:
  • Ruxolitinib
JAK-Inhibitor vorbehandelt
Mit JAK-Inhibitoren vorbehandelte Patienten (Jakavi® oder ein anderer JAK-Inhibitor für ≥3 Monate)
Sonstiges: Jakavi
Prospektive Beobachtungsstudie. Es gibt keine Behandlungszuteilung. Den Patienten wurde Jakavi auf Rezept und gemäß der Fachinformation verabreicht.
Andere Namen:
  • Ruxolitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben für JAK-Inhibitor-naive und vorbehandelte Patienten
Bis zu 36 Monate
Lebensqualität (QoL) – MPN-SAF TSS; MPN-10
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate

Der Fragebogen „Myeloproliferative Neoplasm (MPN) Symptom Assessment Form Total Symptom Score (MPN-SAF TSS; MPN-10)“ enthält die zehn klinisch relevantesten Symptome, die von Patienten mit MPNs gemeldet wurden.

Es umfasst krankheitsbedingte Symptome, die jeweils mit einer Bewertung von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am schlimmsten vorstellbar) bewertet werden. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine größere Anzahl von Symptomen und einen größeren Schweregrad hinweisen.
Bis zu 36 Monate
Dosierung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Es werden die Anzahl der Patienten nach anfänglicher Dosierung und die Anzahl der Patienten mit Dosisänderungen angegeben
Bis zu 36 Monate
Behandlungsunterbrechungen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Anzahl der Patienten mit Behandlungsunterbrechungen
Bis zu 36 Monate
Hämatologie
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Anzahl der Patienten mit zeitlichen Veränderungen unterschiedlicher Blutbildwerte (Hämatokrit, Erythrozyten, Thrombozyten, Leukozyten)
Bis zu 36 Monate
Thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Anzahl der Patienten mit thromboembolischen Ereignissen.
Bis zu 36 Monate
Veränderung der Milzgröße (oder des Milzvolumens)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Gemessen durch Palpation/Sonographie/CT/MRT
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Phlebotomien
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Gesamtzahl der Phlebotomien
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate

Der ECOG-Leistungsstatus ist eine Skala, die zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs eines Patienten, zur Beurteilung der Auswirkungen der Krankheit auf die täglichen Lebensfähigkeiten des Patienten und zur Festlegung einer angemessenen Behandlung und Prognose verwendet wird.

Die Note reicht von 0 (voll aktiv, uneingeschränkte Leistungsfähigkeit vor der Erkrankung) bis 5 (tot)
Bis zu 36 Monate
Veränderung der konstitutionellen Symptome
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Anzahl der Patienten mit Veränderung der konstitutionellen Symptome
Bis zu 36 Monate
Lebensqualität (QoL) – (SF-36)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Der Short Form-36-Fragebogen besteht aus Fragen zur Messung der körperlichen Funktion, körperlicher Rolleneinschränkungen, Schmerzen, allgemeiner Gesundheit, Vitalität, sozialer Funktion, emotionaler Rolleneinschränkungen und des psychischen Gesundheitszustands. Die anhand der Skala erreichbaren Werte variieren zwischen 0 und 100 und der Anstieg der Werte zeigt an, dass die Lebensqualität hoch ist.
Bis zu 36 Monate
Knochenmarkpunktion und Biopsie
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Anzahl der Biopsien pro Besuch
Bis zu 36 Monate
Molekulare Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Anzahl der durchgeführten Bewertungen der JAK2V617F-Mutation pro Besucher
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINC424BDE12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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