En prospektiv, icke-interventionell studie av JAKAVI® (Ruxolitinib) behandling hos patienter med polycytemi Vera (PAVE)
2 maj 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En prospektiv, icke-interventionell studie av JAKAVI® (Ruxolitinib) behandling hos patienter med polycytemia Vera (PAVE)
Jakavi®-terapi för polycytemia vera (PV) har hittills uteslutande studerats i kliniska prövningar och vid utvalda kliniska prövningscentra.
Denna observationsstudie är avsedd att dokumentera behandlingen av PV i daglig praktik med en bred patientpopulation och ett geografiskt representativt urval av tyska centra (både sjukhus och mottagningar).
Den prospektiva kartläggningen av den dagliga praktikens verklighet är därför huvudmålet med detta projekt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För att uppnå meningsfulla resultat i enlighet med studiens mål och för att erhålla långtidsdata från daglig klinisk praxis i en verklig miljö, är observationsperioden under Jakavi®-terapi specificerad till 36 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
467
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Altoetting, Tyskland, 84503
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Novartis Investigative Site
-
Bad Homburg vor der Höhe, Tyskland, 61348
- Novartis Investigative Site
-
Bad Soden, Tyskland, 65812
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13357
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Tyskland, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Tyskland, 44263
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Dueren, Tyskland, 52353
- Novartis Investigative Site
-
Duisburg, Tyskland, 47166
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Tyskland, 99085
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45136
- Novartis Investigative Site
-
Fuerth, Tyskland, 90766
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Tyskland, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Goslar, Tyskland, 38642
- Novartis Investigative Site
-
Halberstadt, Tyskland, 38820
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Tyskland, 06110
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20259
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Novartis Investigative Site
-
Hameln, Tyskland, 31785
- Novartis Investigative Site
-
Hamm, Tyskland, 59063
- Novartis Investigative Site
-
Hamm, Tyskland, 59065
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland, 30161
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland, 30170
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Novartis Investigative Site
-
Heilbronn, Tyskland, 74072
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Tyskland, 31135
- Novartis Investigative Site
-
Hof, Tyskland, 95028
- Novartis Investigative Site
-
Idar-Oberstein, Tyskland, 55743
- Novartis Investigative Site
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Novartis Investigative Site
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Tyskland, 50671
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Tyskland, 51103
- Novartis Investigative Site
-
Kronach, Tyskland, 96317
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Novartis Investigative Site
-
Lemgo, Tyskland, 32657
- Novartis Investigative Site
-
Loerrach, Tyskland, 79539
- Novartis Investigative Site
-
Luedenscheid, Tyskland, 58507
- Novartis Investigative Site
-
Lutherstadt Wittenberg, Tyskland, 06886
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Novartis Investigative Site
-
Mayen, Tyskland, 56727
- Novartis Investigative Site
-
Memmingen, Tyskland, 87700
- Novartis Investigative Site
-
Minden, Tyskland, 32429
- Novartis Investigative Site
-
Moers, Tyskland, 47441
- Novartis Investigative Site
-
Muelheim, Tyskland, 45468
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Naunhof, Tyskland, 04683
- Novartis Investigative Site
-
Nordhorn, Tyskland, 48527
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Tyskland, 90419
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Tyskland, 90403
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Tyskland, 90449
- Novartis Investigative Site
-
Offenburg, Tyskland, 77654
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Novartis Investigative Site
-
Passau, Tyskland, 94036
- Novartis Investigative Site
-
Porta Westfalica, Tyskland, 32457
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Novartis Investigative Site
-
Ruesselsheim, Tyskland, 65428
- Novartis Investigative Site
-
Schorndorf, Tyskland, 73614
- Novartis Investigative Site
-
Schöneck, Tyskland, 08621
- Novartis Investigative Site
-
Stolberg, Tyskland, 52222
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70178
- Novartis Investigative Site
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- Novartis Investigative Site
-
Wolfsburg, Tyskland, 38440
- Novartis Investigative Site
-
Wuerselen, Tyskland, 52146
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 68305
- Novartis Investigative Site
-
Reutlingen, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 72764
- Novartis Investigative Site
-
Winnenden, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 71364
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89518
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86152
- Novartis Investigative Site
-
Herrsching, Bavaria, Tyskland, 82211
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Bavaria, Tyskland, 80639
- Novartis Investigative Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Donauwoerth, Bayern, Tyskland, 86609
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91052
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
- Novartis Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Frankfurt, Brandenburg, Tyskland, 15236
- Novartis Investigative Site
-
-
Bvaria
-
Landshut, Bvaria, Tyskland, 84036
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Goettingen, Lower Saxony, Tyskland, 37073
- Novartis Investigative Site
-
Twistringen, Lower Saxony, Tyskland, 27239
- Novartis Investigative Site
-
-
Niedersachsen
-
Brake, Niedersachsen, Tyskland, 26919
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47166
- Novartis Investigative Site
-
-
Northrhine Westfalia
-
Bad Salzuflen, Northrhine Westfalia, Tyskland, 32105
- Novartis Investigative Site
-
Iserlohn, Northrhine Westfalia, Tyskland, 58644
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01127
- Novartis Investigative Site
-
Pirna, Sachsen, Tyskland, 01796
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Bautzen, Saxony, Tyskland, 02625
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23563
- Novartis Investigative Site
-
-
Thueringen
-
Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99084
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna manliga och kvinnliga patienter med PV för vilka Jakavi®-terapi är indicerad.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna manliga och kvinnliga patienter med PV för vilka Jakavi®-behandling är indicerad enligt den europeiska produktresumén
- Patienter som har informerats om denna NIS och gett skriftligt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
JAK-hämmare naiv
JAK-hämmare naiva patienter
|
Prospektiv observationsstudie.
Det finns ingen behandlingsfördelning.
Patienter administrerade Jakavi på recept och administrerades enligt produktresumén.
Andra namn:
|
|
JAK-hämmare förbehandlad
JAK-hämmare förbehandlade patienter (Jakavi® eller någon annan JAK-hämmare i ≥3 månader)
|
Prospektiv observationsstudie.
Det finns ingen behandlingsfördelning.
Patienter administrerade Jakavi på recept och administrerades enligt produktresumén.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Total överlevnad för JAK-hämmare naiva och förbehandlade patienter
|
Upp till 36 månader
|
|
Livskvalitet (QoL) - MPN-SAF TSS; MPN-10
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Frågeformuläret Myeloproliferative Neoplasm (MPN) Symtom Assessment Form Total Symptom Score (MPN-SAF TSS; MPN-10) innehåller de tio mest kliniskt relevanta symptomen som rapporterats av patienter med MPN. Det inkluderar sjukdomsrelaterade symtom vart och ett med poäng från 0 (frånvarande) till 10 (värsta tänkbara). Totalpoäng varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar ett större antal symtom och svårighetsgrad. |
Upp till 36 månader
|
|
Dosering
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Antal patienter per initial dosering och antal patienter med dosändringar kommer att tillhandahållas
|
Upp till 36 månader
|
|
Behandlingsavbrott
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Antal patienter med behandlingsavbrott
|
Upp till 36 månader
|
|
Hematologi
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Antal patienter med förändringar i olika blodvärden över tiden (hematokrit, erytrocyter, trombocyter, leukocyter)
|
Upp till 36 månader
|
|
Tromboemboliska händelser
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Antal patienter med tromboemboliska händelser.
|
Upp till 36 månader
|
|
Ändring av mjältens storlek (eller volym)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Mäts med palpation/sonografi/CT/MRT
|
Upp till 36 månader
|
|
Antal flebotomier
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Totalt antal flebotomier
|
Upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus
Tidsram: Upp till 36 månader
|
ECOG-prestationsstatus är en skala som används för att bedöma hur en patients sjukdom fortskrider, bedöma hur sjukdomen påverkar patientens dagliga livsförmågor och bestämma lämplig behandling och prognos. Betyget sträcker sig från 0 (fullständigt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdom utan begränsning) till 5 (död) |
Upp till 36 månader
|
|
Förändring av konstitutionella symtom
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Antal patienter med förändring av konstitutionella symtom
|
Upp till 36 månader
|
|
Livskvalitet (QoL) - (SF-36)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Enkäten Short Form-36 består av frågor som mäter fysisk funktion, fysisk rollbegränsning, smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionella rollbegränsningar och mental hälsa.
De poäng som kan erhållas från skalan varierar mellan 0 och 100 och ökningen av poängen indikerar att livskvaliteten är hög.
|
Upp till 36 månader
|
|
Benmärgsaspiration och biopsi
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Antal biopsier per besök
|
Upp till 36 månader
|
|
Molekylär undersökning
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Antal utförda bedömningar av JAK2V617F-mutation per besök
|
Upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
3 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2023
Första postat (Faktisk)
10 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CINC424BDE12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .