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Une étude prospective non interventionnelle du traitement JAKAVI® (Ruxolitinib) chez des patients atteints de polycythémie vraie (PAVE)

2 mai 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude prospective non interventionnelle du traitement JAKAVI® (ruxolitinib) chez des patients atteints de polycythémie vraie (PAVE)

La thérapie Jakavi® pour la polycythémie vraie (PV) a jusqu'à présent été étudiée exclusivement dans le cadre d'essais cliniques et dans des centres d'essais cliniques sélectionnés. Cette étude observationnelle vise à documenter le traitement de la PV dans la pratique quotidienne avec une large population de patients et une sélection géographiquement représentative de centres allemands (hôpitaux et cabinets). La cartographie prospective de la réalité des pratiques quotidiennes est donc l'objectif principal de ce projet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour obtenir des résultats significatifs conformément à l'objectif de l'étude et pour obtenir des données à long terme de la pratique clinique quotidienne dans un environnement réel, la période d'observation sous traitement Jakavi® est spécifiée à 36 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

467

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Altoetting, Allemagne, 84503
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Allemagne, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg vor der Höhe, Allemagne, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden, Allemagne, 65812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Allemagne, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Allemagne, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Allemagne, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Allemagne, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Allemagne, 52353
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Allemagne, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Allemagne, 99085
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Allemagne, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Allemagne, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Allemagne, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Allemagne, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Allemagne, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln, Allemagne, 31785
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Allemagne, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Allemagne, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30170
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Allemagne, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Allemagne, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Allemagne, 31135
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Allemagne, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Idar-Oberstein, Allemagne, 55743
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Allemagne, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Allemagne, 56068
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 51103
        • Novartis Investigative Site
      • Kronach, Allemagne, 96317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Allemagne, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Loerrach, Allemagne, 79539
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid, Allemagne, 58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Wittenberg, Allemagne, 06886
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Mayen, Allemagne, 56727
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Allemagne, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Allemagne, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Allemagne, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Naunhof, Allemagne, 04683
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhorn, Allemagne, 48527
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Allemagne, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Allemagne, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Allemagne, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Allemagne, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Allemagne, 94036
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica, Allemagne, 32457
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Allemagne, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Allemagne, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Allemagne, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schöneck, Allemagne, 08621
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg, Allemagne, 52222
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Allemagne, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Allemagne, 65189
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Allemagne, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerselen, Allemagne, 52146
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 68305
        • Novartis Investigative Site
      • Reutlingen, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 72764
        • Novartis Investigative Site
      • Winnenden, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 71364
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89518
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Allemagne, 86152
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching, Bavaria, Allemagne, 82211
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bavaria, Allemagne, 80639
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Allemagne, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth, Bayern, Allemagne, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81241
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Frankfurt, Brandenburg, Allemagne, 15236
        • Novartis Investigative Site
    • Bvaria
      • Landshut, Bvaria, Allemagne, 84036
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Allemagne, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Twistringen, Lower Saxony, Allemagne, 27239
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Brake, Niedersachsen, Allemagne, 26919
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 47166
        • Novartis Investigative Site
    • Northrhine Westfalia
      • Bad Salzuflen, Northrhine Westfalia, Allemagne, 32105
        • Novartis Investigative Site
      • Iserlohn, Northrhine Westfalia, Allemagne, 58644
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01127
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Sachsen, Allemagne, 01796
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Bautzen, Saxony, Allemagne, 02625
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23563
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Allemagne, 99084
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes de sexe masculin et féminin atteints de PV pour lesquels le traitement par Jakavi® est indiqué.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de sexe masculin et féminin atteints de PV pour lesquels le traitement par Jakavi® est indiqué selon le résumé européen des caractéristiques du produit
  • Patients ayant été informés de cette NIS et ayant donné leur consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Inhibiteur JAK naïf
Patients naïfs d'inhibiteur de JAK
Autre: Jakavi
Étude observationnelle prospective. Il n'y a pas d'allocation de traitement. Les patients ont reçu Jakavi sur ordonnance et administré conformément au RCP.
Autres noms:
  • Ruxolitinib
Inhibiteur JAK prétraité
Patients prétraités avec un inhibiteur de JAK (Jakavi® ou tout autre inhibiteur de JAK pendant ≥ 3 mois)
Autre: Jakavi
Étude observationnelle prospective. Il n'y a pas d'allocation de traitement. Les patients ont reçu Jakavi sur ordonnance et administré conformément au RCP.
Autres noms:
  • Ruxolitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 36 mois
Survie globale des patients naïfs d'inhibiteur de JAK et prétraités
Jusqu'à 36 mois
Qualité de vie (QoL) - MPN-SAF TSS ; MPN-10
Délai: Jusqu'à 36 mois

Le questionnaire sur le score total des symptômes du formulaire d'évaluation des symptômes des néoplasmes myéloprolifératifs (MPN) (MPN-SAF TSS ; MPN-10) contient les dix symptômes les plus pertinents sur le plan clinique signalés par les patients atteints de NMP.

Il comprend les symptômes liés à la maladie, chacun noté de 0 (absent) à 10 (pire imaginable). Les scores totaux vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un plus grand nombre de symptômes et de gravité.
Jusqu'à 36 mois
Dosage
Délai: Jusqu'à 36 mois
Le nombre de patients par dosage initial et le nombre de patients avec des modifications de dose seront fournis
Jusqu'à 36 mois
Interruptions de traitement
Délai: Jusqu'à 36 mois
Nombre de patients avec interruption de traitement
Jusqu'à 36 mois
Hématologie
Délai: Jusqu'à 36 mois
Nombre de patients présentant des modifications des différentes valeurs de la formule sanguine au fil du temps (hématocrite, érythrocytes, thrombocytes, leucocytes)
Jusqu'à 36 mois
Événements thromboemboliques
Délai: Jusqu'à 36 mois
Nombre de patients présentant des événements thromboemboliques.
Jusqu'à 36 mois
Modification de la taille (ou du volume) de la rate
Délai: Jusqu'à 36 mois
Mesuré par palpation/échographie/CT/IRM
Jusqu'à 36 mois
Nombre de phlébotomies
Délai: Jusqu'à 36 mois
Nombre total de phlébotomies
Jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Jusqu'à 36 mois

L'état de performance ECOG est une échelle utilisée pour évaluer la progression de la maladie d'un patient, évaluer comment la maladie affecte les capacités de vie quotidienne du patient et déterminer le traitement et le pronostic appropriés.

Le grade varie de 0 (entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction) à 5 (mort)
Jusqu'à 36 mois
Modification des symptômes constitutionnels
Délai: Jusqu'à 36 mois
Nombre de patients présentant une modification des symptômes constitutionnels
Jusqu'à 36 mois
Qualité de vie (QoL) - (SF-36)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Le questionnaire Short Form-36 consiste en des questions mesurant la fonction physique, la limitation du rôle physique, la douleur, la santé générale, la vitalité, la fonction sociale, les limitations du rôle émotionnel et l'état de santé mentale. Les scores qui peuvent être obtenus à partir de l'échelle varient entre 0 et 100 et l'augmentation des scores indique que la qualité de vie est élevée.
Jusqu'à 36 mois
Aspiration et biopsie de moelle osseuse
Délai: Jusqu'à 36 mois
Nombre de biopsies par visite
Jusqu'à 36 mois
Examen moléculaire
Délai: Jusqu'à 36 mois
Nombre d'évaluations effectuées de la mutation JAK2V617F par visiteur
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Réel)

10 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CINC424BDE12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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