Tuleva, ei-interventiivinen tutkimus JAKAVI® (ruksolitinibi) hoidosta potilailla, joilla on polysytemia vera (PAVE)
torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tuleva, ei-interventiivinen tutkimus JAKAVI® (ruksolitinibi) hoidosta potilailla, joilla on polysytemia vera (PAVE)
Polycythemia veran (PV) Jakavi®-hoitoa on toistaiseksi tutkittu yksinomaan kliinisissä tutkimuksissa ja valituissa kliinisissä tutkimuskeskuksissa.
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida PV:n hoito päivittäisessä käytännössä laajalla potilasjoukolla ja maantieteellisesti edustavalla valikoimalla saksalaisia keskuksia (sekä sairaaloita että vastaanottoja).
Päivittäisen käytännön todellisuuden tulevaisuuden kartoitus on siis tämän projektin päätavoite.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustavoitteen mukaisten mielekkäiden tulosten saavuttamiseksi ja pitkän aikavälin datan saamiseksi päivittäisestä kliinisestä käytännöstä tosielämässä, Jakavi®-hoidon havaintojaksoksi on määritelty 36 kuukautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
467
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Altoetting, Saksa, 84503
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Saksa, 86150
- Novartis Investigative Site
-
Bad Homburg vor der Höhe, Saksa, 61348
- Novartis Investigative Site
-
Bad Soden, Saksa, 65812
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12351
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13357
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Saksa, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Bottrop, Saksa, 46236
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Saksa, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Saksa, 44263
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Dueren, Saksa, 52353
- Novartis Investigative Site
-
Duisburg, Saksa, 47166
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Saksa, 99085
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45136
- Novartis Investigative Site
-
Fuerth, Saksa, 90766
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Saksa, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Goslar, Saksa, 38642
- Novartis Investigative Site
-
Halberstadt, Saksa, 38820
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Saksa, 06110
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20259
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Novartis Investigative Site
-
Hameln, Saksa, 31785
- Novartis Investigative Site
-
Hamm, Saksa, 59063
- Novartis Investigative Site
-
Hamm, Saksa, 59065
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30161
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30170
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Novartis Investigative Site
-
Heilbronn, Saksa, 74072
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Saksa, 31134
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Saksa, 31135
- Novartis Investigative Site
-
Hof, Saksa, 95028
- Novartis Investigative Site
-
Idar-Oberstein, Saksa, 55743
- Novartis Investigative Site
-
Kaiserslautern, Saksa, 67655
- Novartis Investigative Site
-
Koblenz, Saksa, 56068
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Saksa, 50671
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Saksa, 51103
- Novartis Investigative Site
-
Kronach, Saksa, 96317
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Novartis Investigative Site
-
Lemgo, Saksa, 32657
- Novartis Investigative Site
-
Loerrach, Saksa, 79539
- Novartis Investigative Site
-
Luedenscheid, Saksa, 58507
- Novartis Investigative Site
-
Lutherstadt Wittenberg, Saksa, 06886
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saksa, 39104
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Saksa, 35037
- Novartis Investigative Site
-
Mayen, Saksa, 56727
- Novartis Investigative Site
-
Memmingen, Saksa, 87700
- Novartis Investigative Site
-
Minden, Saksa, 32429
- Novartis Investigative Site
-
Moers, Saksa, 47441
- Novartis Investigative Site
-
Muelheim, Saksa, 45468
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Saksa, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Naunhof, Saksa, 04683
- Novartis Investigative Site
-
Nordhorn, Saksa, 48527
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Saksa, 90419
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Saksa, 90403
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Saksa, 90449
- Novartis Investigative Site
-
Offenburg, Saksa, 77654
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Novartis Investigative Site
-
Passau, Saksa, 94036
- Novartis Investigative Site
-
Porta Westfalica, Saksa, 32457
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Saksa, 14467
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Saksa, 18057
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Saksa, 18059
- Novartis Investigative Site
-
Ruesselsheim, Saksa, 65428
- Novartis Investigative Site
-
Schorndorf, Saksa, 73614
- Novartis Investigative Site
-
Schöneck, Saksa, 08621
- Novartis Investigative Site
-
Stolberg, Saksa, 52222
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Saksa, 70178
- Novartis Investigative Site
-
Westerstede, Saksa, 26655
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Saksa, 65189
- Novartis Investigative Site
-
Wolfsburg, Saksa, 38440
- Novartis Investigative Site
-
Wuerselen, Saksa, 52146
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden Wuerttemberg, Saksa, 68305
- Novartis Investigative Site
-
Reutlingen, Baden Wuerttemberg, Saksa, 72764
- Novartis Investigative Site
-
Winnenden, Baden Wuerttemberg, Saksa, 71364
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89518
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Saksa, 86152
- Novartis Investigative Site
-
Herrsching, Bavaria, Saksa, 82211
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Bavaria, Saksa, 80639
- Novartis Investigative Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Saksa, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Donauwoerth, Bayern, Saksa, 86609
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Bayern, Saksa, 91052
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81241
- Novartis Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Frankfurt, Brandenburg, Saksa, 15236
- Novartis Investigative Site
-
-
Bvaria
-
Landshut, Bvaria, Saksa, 84036
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Goettingen, Lower Saxony, Saksa, 37073
- Novartis Investigative Site
-
Twistringen, Lower Saxony, Saksa, 27239
- Novartis Investigative Site
-
-
Niedersachsen
-
Brake, Niedersachsen, Saksa, 26919
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Saksa, 47166
- Novartis Investigative Site
-
-
Northrhine Westfalia
-
Bad Salzuflen, Northrhine Westfalia, Saksa, 32105
- Novartis Investigative Site
-
Iserlohn, Northrhine Westfalia, Saksa, 58644
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01127
- Novartis Investigative Site
-
Pirna, Sachsen, Saksa, 01796
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Bautzen, Saxony, Saksa, 02625
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23563
- Novartis Investigative Site
-
-
Thueringen
-
Erfurt, Thueringen, Saksa, 99084
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
PV:tä sairastavat aikuiset mies- ja naispotilaat, joille Jakavi®-hoito on tarkoitettu.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PV:tä sairastavat aikuiset mies- ja naispotilaat, joille Jakavi®-hoito on tarkoitettu eurooppalaisen valmisteyhteenvedon mukaan
- Potilaat, joille on kerrottu tästä NIS:stä ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
JAK-estäjä naiivi
JAK-estäjää aiemmin saaneet potilaat
|
Tulevaisuuden havainnointitutkimus.
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat saivat Jakavia reseptillä ja lääkkeen valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
JAK-estäjä esikäsitelty
JAK-estäjällä esihoitoa saaneet potilaat (Jakavi® tai mikä tahansa muu JAK-estäjä ≥3 kuukauden ajan)
|
Tulevaisuuden havainnointitutkimus.
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat saivat Jakavia reseptillä ja lääkkeen valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
JAK-estäjää aiemmin saaneiden ja esihoitoa saaneiden potilaiden kokonaiseloonjääminen
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QoL) - MPN-SAF TSS; MPN-10
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Myeloproliferative Neoplasm (MPN) -oireiden arviointilomakkeen kokonaisoirepistemäärä (MPN-SAF TSS; MPN-10) -kyselylomake sisältää kymmenen kliinisesti merkittävintä MPN-potilaiden raportoimaa oiretta. Se sisältää sairauteen liittyviä oireita, joista kukin on arvosteltu 0:sta (poissa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa määrää oireita ja vakavuutta. |
Jopa 36 kuukautta
|
|
Annostelu
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä aloitusannostuksen mukaan ja potilaiden lukumäärä, joilla annosta on muutettu, ilmoitetaan
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Hoidon keskeytykset
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Hoidon keskeytyneiden potilaiden määrä
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Hematologia
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, joiden verenkuvaarvot ovat muuttuneet ajan myötä (hematokriitti, punasolut, trombosyytit, leukosyytit)
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on tromboembolisia tapahtumia.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Pernan koon (tai tilavuuden) muutos
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Mitattu tunnustelulla/sonografialla/CT/MRI:llä
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Flebotomioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Flebotomioiden kokonaismäärä
|
Jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
ECOG-suorituskykytila on asteikko, jolla arvioidaan potilaan sairauden etenemistä, arvioidaan, kuinka sairaus vaikuttaa potilaan päivittäisiin elinkykyihin ja määritetään sopiva hoito ja ennuste. Arvosana vaihtelee 0:sta (täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia) 5:een (kuollut) |
Jopa 36 kuukautta
|
|
Muutos perustuslaillisissa oireissa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on muutoksia perustuslaillisiin oireisiin
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QoL) – (SF-36)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Short Form-36 -kyselylomake koostuu kysymyksistä, jotka mittaavat fyysistä toimintaa, fyysisen roolin rajoituksia, kipua, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, emotionaalisia roolirajoituksia ja mielenterveyden tilaa.
Asteikolta saatavat pisteet vaihtelevat välillä 0 ja 100 ja pisteiden nousu osoittaa, että elämänlaatu on korkea.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Luuytimen aspiraatio ja biopsia
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Biopsioiden lukumäärä käyntiä kohden
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Molekyylitutkimus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Tehtyjen JAK2V617F-mutaation arvioiden lukumäärä käyntiä kohden
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CINC424BDE12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .