Een prospectieve, niet-interventionele studie van de behandeling met JAKAVI® (Ruxolitinib) bij patiënten met polycythaemia vera (PAVE)
2 mei 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een prospectieve, niet-interventionele studie van behandeling met JAKAVI® (Ruxolitinib) bij patiënten met polycythaemia vera (PAVE)
Jakavi®-therapie voor polycythaemia vera (PV) is tot nu toe uitsluitend bestudeerd in klinische onderzoeken en in geselecteerde klinische onderzoekscentra.
Deze observationele studie is bedoeld om de therapie van PV in de dagelijkse praktijk te documenteren met een brede patiëntenpopulatie en een geografisch representatieve selectie van Duitse centra (zowel ziekenhuizen als praktijken).
Het prospectief in kaart brengen van de dagelijkse praktijkrealiteit is dan ook het hoofddoel van dit project.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om zinvolle resultaten te bereiken in overeenstemming met het onderzoeksdoel en om langetermijngegevens te verkrijgen uit de dagelijkse klinische praktijk in een real-world setting, wordt de observatieperiode onder Jakavi®-therapie gespecificeerd als 36 maanden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
467
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Altoetting, Duitsland, 84503
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Duitsland, 86150
- Novartis Investigative Site
-
Bad Homburg vor der Höhe, Duitsland, 61348
- Novartis Investigative Site
-
Bad Soden, Duitsland, 65812
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 12351
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 13357
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Duitsland, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Bottrop, Duitsland, 46236
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Duitsland, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Duitsland, 44263
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Dueren, Duitsland, 52353
- Novartis Investigative Site
-
Duisburg, Duitsland, 47166
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Duitsland, 99085
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Duitsland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Duitsland, 45136
- Novartis Investigative Site
-
Fuerth, Duitsland, 90766
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Duitsland, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Goslar, Duitsland, 38642
- Novartis Investigative Site
-
Halberstadt, Duitsland, 38820
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Duitsland, 06110
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland, 20259
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland, 22081
- Novartis Investigative Site
-
Hameln, Duitsland, 31785
- Novartis Investigative Site
-
Hamm, Duitsland, 59063
- Novartis Investigative Site
-
Hamm, Duitsland, 59065
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Duitsland, 30161
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Duitsland, 30170
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Duitsland, 69115
- Novartis Investigative Site
-
Heilbronn, Duitsland, 74072
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Duitsland, 31134
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Duitsland, 31135
- Novartis Investigative Site
-
Hof, Duitsland, 95028
- Novartis Investigative Site
-
Idar-Oberstein, Duitsland, 55743
- Novartis Investigative Site
-
Kaiserslautern, Duitsland, 67655
- Novartis Investigative Site
-
Koblenz, Duitsland, 56068
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Duitsland, 50671
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Duitsland, 51103
- Novartis Investigative Site
-
Kronach, Duitsland, 96317
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Novartis Investigative Site
-
Lemgo, Duitsland, 32657
- Novartis Investigative Site
-
Loerrach, Duitsland, 79539
- Novartis Investigative Site
-
Luedenscheid, Duitsland, 58507
- Novartis Investigative Site
-
Lutherstadt Wittenberg, Duitsland, 06886
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Duitsland, 39104
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Duitsland, 35037
- Novartis Investigative Site
-
Mayen, Duitsland, 56727
- Novartis Investigative Site
-
Memmingen, Duitsland, 87700
- Novartis Investigative Site
-
Minden, Duitsland, 32429
- Novartis Investigative Site
-
Moers, Duitsland, 47441
- Novartis Investigative Site
-
Muelheim, Duitsland, 45468
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Duitsland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Naunhof, Duitsland, 04683
- Novartis Investigative Site
-
Nordhorn, Duitsland, 48527
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Duitsland, 90419
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Duitsland, 90403
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Duitsland, 90449
- Novartis Investigative Site
-
Offenburg, Duitsland, 77654
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Duitsland, 26121
- Novartis Investigative Site
-
Passau, Duitsland, 94036
- Novartis Investigative Site
-
Porta Westfalica, Duitsland, 32457
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Duitsland, 14467
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Duitsland, 18057
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Duitsland, 18059
- Novartis Investigative Site
-
Ruesselsheim, Duitsland, 65428
- Novartis Investigative Site
-
Schorndorf, Duitsland, 73614
- Novartis Investigative Site
-
Schöneck, Duitsland, 08621
- Novartis Investigative Site
-
Stolberg, Duitsland, 52222
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Duitsland, 70174
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Duitsland, 70178
- Novartis Investigative Site
-
Westerstede, Duitsland, 26655
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Duitsland, 65189
- Novartis Investigative Site
-
Wolfsburg, Duitsland, 38440
- Novartis Investigative Site
-
Wuerselen, Duitsland, 52146
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Duitsland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 68305
- Novartis Investigative Site
-
Reutlingen, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 72764
- Novartis Investigative Site
-
Winnenden, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 71364
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89518
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86152
- Novartis Investigative Site
-
Herrsching, Bavaria, Duitsland, 82211
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Bavaria, Duitsland, 80639
- Novartis Investigative Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Duitsland, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Donauwoerth, Bayern, Duitsland, 86609
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Bayern, Duitsland, 91052
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 81241
- Novartis Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Frankfurt, Brandenburg, Duitsland, 15236
- Novartis Investigative Site
-
-
Bvaria
-
Landshut, Bvaria, Duitsland, 84036
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Goettingen, Lower Saxony, Duitsland, 37073
- Novartis Investigative Site
-
Twistringen, Lower Saxony, Duitsland, 27239
- Novartis Investigative Site
-
-
Niedersachsen
-
Brake, Niedersachsen, Duitsland, 26919
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 47166
- Novartis Investigative Site
-
-
Northrhine Westfalia
-
Bad Salzuflen, Northrhine Westfalia, Duitsland, 32105
- Novartis Investigative Site
-
Iserlohn, Northrhine Westfalia, Duitsland, 58644
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01127
- Novartis Investigative Site
-
Pirna, Sachsen, Duitsland, 01796
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Bautzen, Saxony, Duitsland, 02625
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23563
- Novartis Investigative Site
-
-
Thueringen
-
Erfurt, Thueringen, Duitsland, 99084
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten met PV voor wie Jakavi®-therapie geïndiceerd is.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten met PV voor wie Jakavi®-therapie geïndiceerd is volgens de Europese samenvatting van de productkenmerken
- Patiënten die zijn geïnformeerd over deze NIS en schriftelijke toestemming hebben gegeven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
JAK-remmer naïef
JAK-remmer-naïeve patiënten
|
Prospectieve observationele studie.
Er is geen toewijzing van behandelingen.
Patiënten kregen Jakavi toegediend op voorschrift en toegediend volgens de SmPC.
Andere namen:
|
|
JAK-remmer voorbehandeld
Voorbehandelde patiënten met JAK-remmer (Jakavi® of een andere JAK-remmer gedurende ≥3 maanden)
|
Prospectieve observationele studie.
Er is geen toewijzing van behandelingen.
Patiënten kregen Jakavi toegediend op voorschrift en toegediend volgens de SmPC.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Totale overleving voor JAK-remmer-naïeve en voorbehandelde patiënten
|
Tot 36 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (QoL) - MPN-SAF TSS; MPN-10
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De Myeloproliferative Neoplasm (MPN) Symptom Assessment Form Total Symptom Score (MPN-SAF TSS; MPN-10) vragenlijst bevat de tien meest klinisch relevante symptomen die zijn gemeld door patiënten met MPN's. Het omvat ziektegerelateerde symptomen, elk gescoord van 0 (afwezig) tot 10 (ergst denkbare). Totaalscores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een groter aantal symptomen en ernst aangeven. |
Tot 36 maanden
|
|
Doseren
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Het aantal patiënten per initiële dosering en het aantal patiënten met dosisaanpassingen zullen worden verstrekt
|
Tot 36 maanden
|
|
Onderbrekingen van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Aantal patiënten met onderbrekingen van de behandeling
|
Tot 36 maanden
|
|
Hematologie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Aantal patiënten met veranderingen in verschillende bloedbeeldwaarden in de loop van de tijd (hematocriet, erytrocyten, trombocyten, leukocyten)
|
Tot 36 maanden
|
|
Trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Aantal patiënten met trombo-embolische voorvallen.
|
Tot 36 maanden
|
|
Verandering in miltgrootte (of volume)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Gemeten door palpatie/echografie/CT/MRI
|
Tot 36 maanden
|
|
Aantal aderlatingen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Totaal aantal aderlatingen
|
Tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De ECOG-prestatiestatus is een schaal die wordt gebruikt om te beoordelen hoe de ziekte van een patiënt evolueert, om te beoordelen hoe de ziekte het dagelijks leven van de patiënt beïnvloedt en om de juiste behandeling en prognose te bepalen. Het cijfer varieert van 0 (volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten) tot 5 (dood) |
Tot 36 maanden
|
|
Verandering in constitutionele symptomen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Aantal patiënten met verandering in constitutionele symptomen
|
Tot 36 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (QoL) - (SF-36)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De Short Form-36-vragenlijst bestaat uit vragen die het fysieke functioneren, fysieke rolbeperkingen, pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rolbeperkingen en mentale gezondheidstoestand meten.
De scores die uit de schaal gehaald kunnen worden variëren tussen 0 en 100 en de stijging van de scores geeft aan dat de kwaliteit van leven hoog is.
|
Tot 36 maanden
|
|
Beenmergaspiratie en biopsie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Aantal biopsieën per bezoek
|
Tot 36 maanden
|
|
Moleculair onderzoek
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Aantal uitgevoerde beoordelingen van JAK2V617F-mutatie per bezoek
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CINC424BDE12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .