膝関節全置換術の結果を改善するための複数の要素による減量介入
2025年9月10日 更新者:University of Kansas Medical Center
肥満、特に BMI ≧ 35 または 40 kg/m2 は、痛みの増加、感染のリスク、関節機能の低下、再入院率の増加など、人工膝関節全置換術 (TKA) の不良転帰の可能性の増加と関連しています。
いくつかの整形外科および公衆衛生機関は、過体重/肥満の人に対して TJA の前に減量することを推奨しています。
しかし、TKA の手術および機能的転帰に対する術前の減量の有効性を示唆する経験的証拠は非常に限られており、主に非ランダム化観察研究に基づいています。
したがって、TKA の転帰に対する術前減量の実現可能性と潜在的な有効性に関するさらなる洞察を得るために、提案されたパイロット試験では、TKA を予定している 30 人の患者 (年齢 50 ~ 75 歳、BMI 35<40 kg/m2) を無作為に割り付ける予定です。カンザス大学ヘルスシステム整形外科・スポーツ医学科 (KUOrtho) を通じて、複数の要素による減量を実現 (3 か月)
TKA 前、非常に低カロリーの食事) および維持介入 (3 か月)
TKA後、従来の維持食)、または食事や減量のアドバイスを含まない標準的なケアコントロール。
減量/維持介入には、エネルギー摂取量の削減、または減量維持のために規定されたエネルギー摂取量の削減、身体活動の増加、および個人の行動カウンセリングが含まれます。
結果は評価されます 1) ベースライン、つまり 3 か月。
手術前、2) 3 か月。
すなわち、TKA 前の減量介入の完了時、3) TKA 後少なくとも 2 週間以内、および 4) 3 か月以内。
TKA 後、つまり体重維持介入の完了後、遠隔で実施される複数のコンポーネントによる TKA 前の減量と TKA 後の体重維持介入の実現可能性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 50-75歳
- BMI: 35 ~ ≤40 kg/m2
- TKA 手術のすべての要件を満たしている、KU Health System 整形外科およびスポーツ医学科 (KUOrtho) の患者。
- TKA 手術日が 3 か月以上予定されている。 同意から
- リモートの遠隔医療セッションに参加したり、研究自己モニタリング デバイスを同期したりできる、Bluetooth 対応のコンピューター、タブレット、またはスマートフォンを所有しています。
除外基準:
- 過去6か月間に体重が10ポンド以上減少した
- 乳製品/乳タンパク質アレルギー
- 現在妊娠中/授乳中、または研究中に妊娠を計画している
- 現在摂食障害の治療を受けている、または摂食障害と診断された経歴がある
- ペースメーカー
- 現在のがん
- 1 型糖尿病 (インスリン依存性)
- 高尿酸血症(未治療)
- 炎症性腸疾患(活動性)
- タンパク質制限が必要な肝疾患
- 過去3か月以内に心筋梗塞を起こしている
- 心電図の異常
- 腎不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:標準ケアコントロール
標準治療
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実験的:介入
複数の要素による減量介入
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介入グループは、膝関節全置換術前は超低カロリーの栄養計画、術後は従来の体重維持栄養計画による週1対1の健康指導を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者維持の実現可能性
時間枠:6ヵ月
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実現可能性は、参加者の 80% 以上の維持 (つまり、参加者の脱落率が 20% 未満) に基づいて判断されます。
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6ヵ月
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参加者の出席の実現可能性
時間枠:6ヵ月
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実現可能かどうかは、行動カウンセリング セッションへの出席率が 80% 以上であるかどうかに基づいて判断されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝および下肢の身体機能 (OARSI テスト)
時間枠:6ヵ月
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膝および下肢の機能は、国際変形性関節症研究協会 (OARSI) の身体機能検査バッテリーを使用して研究群間で比較されます。
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6ヵ月
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体脂肪量(kg)
時間枠:6ヵ月
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脂肪量 (kg) の変化は、二重 X 線吸光光度計 (DEXA) を使用して研究群間で比較されます。
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6ヵ月
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除脂肪体重 (kg)
時間枠:6ヵ月
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除脂肪体重 (kg) の変化は、二重 X 線吸光光度法 (DEXA) を使用して研究群間で比較されます。
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6ヵ月
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体重(kg)
時間枠:6ヵ月
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体重(kg)の変化は、校正された体重計を使用して研究群間で比較されます。
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6ヵ月
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自己申告による膝機能
時間枠:6ヵ月
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自己申告された膝機能は、膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア(KOOS)アンケートを使用して研究群間で比較されます。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコア 0 は考えられる最悪の膝症状を示し、100 は膝症状がないことを示します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Steve Herrmann, PhD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年9月9日
試験登録日
最初に提出
2023年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月9日
最初の投稿 (実際)
2023年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。