- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05853497
Többkomponensű fogyókúrás beavatkozás a teljes térdprotézis eredményének javítására
2025. szeptember 10. frissítette: University of Kansas Medical Center
Az elhízás, különösen a ≥35 vagy 40 kg/m2 BMI a teljes térdízületi műtét (TKA) rossz kimenetelének megnövekedett valószínűségével jár, beleértve a fokozott fájdalmat, a fertőzés kockázatát, a rossz ízületi funkciót és a kórházi visszafogadások gyakoriságát.
Számos ortopédiai és közegészségügyi szervezet javasolja a súlycsökkentést a TJA előtt a túlsúlyos/elhízott személyek számára.
Azonban az empirikus bizonyítékok arra utalnak, hogy a műtét előtti súlycsökkentés hatékonysága a TKA műtéti és funkcionális kimenetelére nézve rendkívül korlátozott, és elsősorban nem randomizált megfigyeléses vizsgálatokon alapul.
Így annak érdekében, hogy további betekintést nyerjünk a műtét előtti testsúlycsökkentés megvalósíthatóságába és potenciális hatékonyságába a TKA kimenetelére vonatkozóan, a javasolt kísérleti kísérletben 30 olyan beteget randomizálnak (50-75 év közöttiek, BMI 35<40 kg/m2), akiket TKA-ra terveztek. a Kansasi Egyetem Egészségügyi Rendszerének Ortopédiai és Sportorvosi Tanszékén (KUOrtho) keresztül a többkomponensű fogyásig (3 hónap.
pre-TKA, nagyon alacsony kalóriatartalmú étrend) és fenntartó beavatkozás (3 hónap.
TKA utáni, hagyományos fenntartó étrend) vagy standard gondozási kontroll, amely nem tartalmaz diétás vagy fogyókúrás tanácsokat.
A súlycsökkentő/fenntartó beavatkozások magukban foglalják a csökkentett energiabevitelt vagy a fogyás fenntartásához előírt energiabevitelt, a fokozott fizikai aktivitást és az egyéni viselkedési tanácsadást.
Az eredményeket 1) alaphelyzetben, azaz 3 hónap múlva értékelik.
műtét előtt, 2) 3 hónap.
azaz a TKA-t megelőző fogyókúrás beavatkozás befejezésekor 3) a TKA után minimum 2 héten belül, és 4) 3 hónapon belül.
poszt-TKA, azaz a testsúlymegőrző beavatkozás befejezése után egy távolról szállított többkomponensű, TKA előtti fogyás és egy TKA utáni testsúlymegőrző beavatkozás megvalósíthatóságának és hatékonyságának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 50-75 év
- BMI: 35-≤40 kg/m2
- A KU Egészségügyi Rendszer Ortopédiai és Sportorvosi Osztályának (KUOrtho) betege, aki megfelel a TKA műtéttel szemben támasztott összes követelménynek.
- TKA műtét tervezett időpontja ≥3 hónap. beleegyezésből
- Legyen saját Bluetooth-kompatibilis számítógépe, táblagépe vagy okostelefonja, amellyel távoli távegészségügyi munkamenetekhez csatlakozhat, és szinkronizálhatja a tanulmányi önellenőrző eszközöket.
Kizárási kritériumok:
- ≥10 font súlycsökkenés az előző 6 hónapban
- Tej/tejfehérje allergia
- Jelenleg terhes/szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
- Jelenleg étkezési zavarral vagy evészavar diagnózissal kezelik
- Pacemaker
- Jelenlegi rák
- 1-es típusú cukorbetegség (inzulinfüggő)
- Hiperurikémia (kezeletlen)
- Gyulladásos bélbetegség (aktív)
- Fehérje korlátozást igénylő májbetegség
- Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
- Rendellenes EKG
- Veseelégtelenség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care Control
Standard ellátás
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Többkomponensű fogyókúrás beavatkozás
|
Az intervenciós csoport hetente 1-1 egészségügyi tréningben részesül egy nagyon alacsony kalóriatartalmú táplálkozási tervvel a teljes térdprotézis előtt, és egy hagyományos testsúlymegtartó táplálkozási tervvel a műtét után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők megtartásának megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónap
|
A megvalósíthatóság azon alapul, hogy a résztvevők ≥ 80%-a megmarad (azaz a résztvevők <20%-a kiesik).
|
6 hónap
|
|
Résztvevők részvételének megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónap
|
A megvalósíthatóság azon alapul, hogy legalább 80%-os részvétel a viselkedési tanácsadáson.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térd és alsó végtag fizikai funkciója (OARSI teszt)
Időkeret: 6 hónap
|
A térd és az alsó végtag funkcióit a vizsgálati karok között az Osteoarthritis Research Society International (OARSI) fizikai funkciótesztjének akkumulátorával hasonlítják össze.
|
6 hónap
|
|
Zsír tömeg (kg)
Időkeret: 6 hónap
|
A zsírtömegben (kg) bekövetkező változásokat a vizsgálati karok között kettős röntgenabszorptiometria (DEXA) segítségével hasonlítják össze.
|
6 hónap
|
|
Zsírmentes tömeg (kg)
Időkeret: 6 hónap
|
A zsírmentes tömeg (kg) változásait kettős röntgenabszorpciós mérés (DEXA) segítségével hasonlítják össze a vizsgálati karok között.
|
6 hónap
|
|
Testtömeg (kg)
Időkeret: 6 hónap
|
A testtömeg (kg) változásait a vizsgálati karok között kalibrált testtömeg-skála segítségével hasonlítják össze.
|
6 hónap
|
|
Ön által bejelentett térdfunkció
Időkeret: 6 hónap
|
Az önbeszámolt térdfunkciót a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) kérdőív segítségével fogják összehasonlítani a vizsgálati karok között.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a lehető legrosszabb térdtüneteket jelzi, a 100 pedig azt, hogy nincsenek térdtünetek.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steve Herrmann, PhD, University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00149595
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .