Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többkomponensű fogyókúrás beavatkozás a teljes térdprotézis eredményének javítására

2025. szeptember 10. frissítette: University of Kansas Medical Center
Az elhízás, különösen a ≥35 vagy 40 kg/m2 BMI a teljes térdízületi műtét (TKA) rossz kimenetelének megnövekedett valószínűségével jár, beleértve a fokozott fájdalmat, a fertőzés kockázatát, a rossz ízületi funkciót és a kórházi visszafogadások gyakoriságát. Számos ortopédiai és közegészségügyi szervezet javasolja a súlycsökkentést a TJA előtt a túlsúlyos/elhízott személyek számára. Azonban az empirikus bizonyítékok arra utalnak, hogy a műtét előtti súlycsökkentés hatékonysága a TKA műtéti és funkcionális kimenetelére nézve rendkívül korlátozott, és elsősorban nem randomizált megfigyeléses vizsgálatokon alapul. Így annak érdekében, hogy további betekintést nyerjünk a műtét előtti testsúlycsökkentés megvalósíthatóságába és potenciális hatékonyságába a TKA kimenetelére vonatkozóan, a javasolt kísérleti kísérletben 30 olyan beteget randomizálnak (50-75 év közöttiek, BMI 35<40 kg/m2), akiket TKA-ra terveztek. a Kansasi Egyetem Egészségügyi Rendszerének Ortopédiai és Sportorvosi Tanszékén (KUOrtho) keresztül a többkomponensű fogyásig (3 hónap. pre-TKA, nagyon alacsony kalóriatartalmú étrend) és fenntartó beavatkozás (3 hónap. TKA utáni, hagyományos fenntartó étrend) vagy standard gondozási kontroll, amely nem tartalmaz diétás vagy fogyókúrás tanácsokat. A súlycsökkentő/fenntartó beavatkozások magukban foglalják a csökkentett energiabevitelt vagy a fogyás fenntartásához előírt energiabevitelt, a fokozott fizikai aktivitást és az egyéni viselkedési tanácsadást. Az eredményeket 1) alaphelyzetben, azaz 3 hónap múlva értékelik. műtét előtt, 2) 3 hónap. azaz a TKA-t megelőző fogyókúrás beavatkozás befejezésekor 3) a TKA után minimum 2 héten belül, és 4) 3 hónapon belül. poszt-TKA, azaz a testsúlymegőrző beavatkozás befejezése után egy távolról szállított többkomponensű, TKA előtti fogyás és egy TKA utáni testsúlymegőrző beavatkozás megvalósíthatóságának és hatékonyságának felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 50-75 év
  • BMI: 35-≤40 kg/m2
  • A KU Egészségügyi Rendszer Ortopédiai és Sportorvosi Osztályának (KUOrtho) betege, aki megfelel a TKA műtéttel szemben támasztott összes követelménynek.
  • TKA műtét tervezett időpontja ≥3 hónap. beleegyezésből
  • Legyen saját Bluetooth-kompatibilis számítógépe, táblagépe vagy okostelefonja, amellyel távoli távegészségügyi munkamenetekhez csatlakozhat, és szinkronizálhatja a tanulmányi önellenőrző eszközöket.

Kizárási kritériumok:

  • ≥10 font súlycsökkenés az előző 6 hónapban
  • Tej/tejfehérje allergia
  • Jelenleg terhes/szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
  • Jelenleg étkezési zavarral vagy evészavar diagnózissal kezelik
  • Pacemaker
  • Jelenlegi rák
  • 1-es típusú cukorbetegség (inzulinfüggő)
  • Hiperurikémia (kezeletlen)
  • Gyulladásos bélbetegség (aktív)
  • Fehérje korlátozást igénylő májbetegség
  • Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
  • Rendellenes EKG
  • Veseelégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard Care Control
Standard ellátás
Kísérleti: Közbelépés
Többkomponensű fogyókúrás beavatkozás
Az intervenciós csoport hetente 1-1 egészségügyi tréningben részesül egy nagyon alacsony kalóriatartalmú táplálkozási tervvel a teljes térdprotézis előtt, és egy hagyományos testsúlymegtartó táplálkozási tervvel a műtét után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők megtartásának megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónap
A megvalósíthatóság azon alapul, hogy a résztvevők ≥ 80%-a megmarad (azaz a résztvevők <20%-a kiesik).
6 hónap
Résztvevők részvételének megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónap
A megvalósíthatóság azon alapul, hogy legalább 80%-os részvétel a viselkedési tanácsadáson.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térd és alsó végtag fizikai funkciója (OARSI teszt)
Időkeret: 6 hónap
A térd és az alsó végtag funkcióit a vizsgálati karok között az Osteoarthritis Research Society International (OARSI) fizikai funkciótesztjének akkumulátorával hasonlítják össze.
6 hónap
Zsír tömeg (kg)
Időkeret: 6 hónap
A zsírtömegben (kg) bekövetkező változásokat a vizsgálati karok között kettős röntgenabszorptiometria (DEXA) segítségével hasonlítják össze.
6 hónap
Zsírmentes tömeg (kg)
Időkeret: 6 hónap
A zsírmentes tömeg (kg) változásait kettős röntgenabszorpciós mérés (DEXA) segítségével hasonlítják össze a vizsgálati karok között.
6 hónap
Testtömeg (kg)
Időkeret: 6 hónap
A testtömeg (kg) változásait a vizsgálati karok között kalibrált testtömeg-skála segítségével hasonlítják össze.
6 hónap
Ön által bejelentett térdfunkció
Időkeret: 6 hónap
Az önbeszámolt térdfunkciót a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) kérdőív segítségével fogják összehasonlítani a vizsgálati karok között. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a lehető legrosszabb térdtüneteket jelzi, a 100 pedig azt, hogy nincsenek térdtünetek.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steve Herrmann, PhD, University of Kansas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel