Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloskładnikowa interwencja odchudzająca w celu poprawy wyników całkowitej wymiany stawu kolanowego

10 września 2025 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Otyłość, a konkretnie BMI ≥35 lub 40 kg/m2, wiąże się ze zwiększonym prawdopodobieństwem wystąpienia złych wyników całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA), w tym zwiększonego bólu, ryzyka infekcji, słabej funkcji stawu i zwiększonej liczby ponownych hospitalizacji. Kilka organizacji ortopedycznych i zdrowia publicznego zaleca utratę wagi przed TJA osobom z nadwagą/otyłością. Jednak dowody empiryczne sugerujące skuteczność przedoperacyjnej utraty masy ciała na chirurgiczne i czynnościowe wyniki TKA są bardzo ograniczone i opierają się głównie na nierandomizowanych badaniach obserwacyjnych. Tak więc, aby uzyskać dalsze informacje na temat wykonalności i potencjalnej skuteczności przedoperacyjnej utraty masy ciała na wyniki TKA, w proponowanym badaniu pilotażowym zostanie losowo przydzielonych 30 pacjentów (w wieku 50-75 lat, BMI 35 <40 kg/m2) zakwalifikowanych do TKA przez Wydział Ortopedii i Medycyny Sportowej Uniwersytetu Kansas (KUOrtho) do wieloskładnikowej utraty wagi (3-mies. pre-TKA, dieta bardzo niskokaloryczna) i interwencja podtrzymująca (3-mies. po TKA, konwencjonalna dieta podtrzymująca) lub standardowa opieka kontrolna, która nie będzie zawierała porad dietetycznych ani odchudzających. Interwencje związane z utratą/utrzymaniem masy ciała będą obejmować zmniejszone spożycie energii lub spożycie energii zalecane w celu utrzymania utraty wagi, zwiększoną aktywność fizyczną i indywidualne doradztwo w zakresie zachowania. Wyniki zostaną ocenione 1) poziom wyjściowy, tj. 3 miesiące. przed operacją, 2) 3 mies. tj. po zakończeniu interwencji odchudzającej przed TKA, 3) w ciągu minimum 2 tygodni po TKA i 4) 3 miesiące. po TKA, tj. po zakończeniu interwencji w celu utrzymania masy ciała w celu oceny wykonalności i skuteczności zdalnie dostarczonej wieloskładnikowej interwencji w celu utrzymania masy ciała przed TKA i interwencji w celu utrzymania masy ciała po TKA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 50-75 lat
  • BMI: 35 do ≤40 kg/m2
  • Pacjent Kliniki Ortopedii i Medycyny Sportowej ALK (KUOrtho) spełniający wszystkie wymagania do zabiegu TKA.
  • Planowany termin operacji TKA ≥3 miesiące. od zgody
  • Posiadaj komputer, tablet lub smartfon z obsługą Bluetooth z możliwością dołączania do zdalnych sesji telezdrowotnych i synchronizowania urządzeń samomonitorujących badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Utrata masy ciała ≥10 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Alergia na białko mleka/mleka
  • Obecnie w ciąży/karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • Obecnie leczony z powodu zaburzeń odżywiania lub historii diagnozy zaburzeń odżywiania
  • Rozrusznik serca
  • Obecny rak
  • Cukrzyca typu 1 (zależna od insuliny)
  • Hiperurykemia (nieleczona)
  • Nieswoiste zapalenie jelit (aktywne)
  • Choroba wątroby wymagająca ograniczenia białka
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nieprawidłowe EKG
  • Niewydolność nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa kontrola opieki
Opieka standardowa
Eksperymentalny: Interwencja
Wieloskładnikowa interwencja odchudzająca
Behawioralne: Wieloskładnikowa interwencja odchudzająca
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać cotygodniowe indywidualne konsultacje zdrowotne z bardzo niskokalorycznym planem żywieniowym przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego i konwencjonalnym planem żywieniowym utrzymującym wagę po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość utrzymania uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonalność będzie oparta na zatrzymywaniu ≥ 80% uczestników (tj. <20% rezygnacji uczestników).
6 miesięcy
Możliwość uczestnictwa uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonalność będzie oparta na ≥ 80% frekwencji na sesjach poradnictwa behawioralnego.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizyczna funkcja kolana i kończyn dolnych (test OARSI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcja kolana i kończyn dolnych zostanie porównana między badanymi ramionami przy użyciu zestawu testów sprawności fizycznej Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Chorobami Zwyrodnieniowymi Stawów (OARSI).
6 miesięcy
Masa tłuszczu (kg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany masy tkanki tłuszczowej (kg) zostaną porównane między ramionami badania przy użyciu podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA)
6 miesięcy
Beztłuszczowa masa (kg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w masie beztłuszczowej (kg) zostaną porównane między ramionami badania przy użyciu podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA)
6 miesięcy
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany masy ciała (kg) zostaną porównane między ramionami badania przy użyciu skalibrowanej skali masy ciała.
6 miesięcy
Zgłaszana samodzielnie funkcja kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłaszana przez samych siebie funkcja kolana zostanie porównana między badanymi grupami za pomocą kwestionariusza Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze możliwe objawy kolana, a 100 oznacza brak objawów kolana.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

South Dakota State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Steve Herrmann, PhD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00149595

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wieloskładnikowa interwencja odchudzająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj