En multikomponent viktminskningsintervention för att förbättra resultaten av totalt knäbyte
10 september 2025 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Fetma, särskilt BMI ≥35 eller 40 kg/m2, är associerad med en ökad sannolikhet för dåliga resultat av total knäprotesplastik (TKA) inklusive ökad smärta, risk för infektion, dålig ledfunktion och ökad frekvens av återinläggningar på sjukhus.
Flera ortopediska och folkhälsoorganisationer rekommenderar viktminskning före TJA för individer med övervikt/fetma.
Empiriska bevis som tyder på effektiviteten av viktminskning före kirurgi på kirurgiska och funktionella resultat av TKA är dock extremt begränsad och baseras främst på icke-randomiserade observationsstudier.
För att få ytterligare insikt om genomförbarheten och den potentiella effektiviteten av viktminskning före kirurgi på resultatet av TKA kommer den föreslagna pilotstudien att randomisera 30 patienter (ålder 50-75 år, BMI 35<40 kg/m2) planerade för TKA genom University of Kansas Health System Department of Orthopetics and Sports Medicine (KUOrtho) till en viktminskning med flera komponenter (3-mån.
pre-TKA, mycket lågkaloridiet) och underhållsinsatser (3-mån.
efter TKA, konventionell underhållsdiet) eller standardvårdskontroll som inte inkluderar några kost- eller viktminskningsråd.
Viktminsknings-/underhållsinsatserna kommer att inkludera minskat energiintag eller energiintag som föreskrivs för viktminskning, ökad fysisk aktivitet och individuell beteenderådgivning.
Resultat kommer att bedömas 1) baslinje, dvs 3 månader.
före operation, 2) 3 mån.
d.v.s. vid slutförandet av viktminskningsinterventionen före TKA, 3) inom minst 2 veckor efter TKA, och 4) 3 månader.
post-TKA, det vill säga efter avslutad viktupprätthållande intervention för att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av en fjärrlevererad multi-komponent viktminskning före TKA och en post-TKA viktupprätthållande intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 50-75 år
- BMI: 35 till ≤40 kg/m2
- Patient vid KU Health System Institutionen för ortopedi och idrottsmedicin (KUOrtho) som uppfyller alla krav för TKA-kirurgi.
- TKA kirurgiskt datum planerat ≥3 månader. från samtycke
- Äg en Bluetooth-aktiverad dator, surfplatta eller smart telefon med möjlighet att gå med i fjärrsessioner för telehälsovård och synkronisera självövervakningsenheter för studier.
Exklusions kriterier:
- Viktminskning ≥10 pund under de senaste 6 månaderna
- Mejeri/mjölkproteinallergi
- För närvarande gravid/ammar eller planerar att bli gravid under studien
- Behandlas för närvarande för en ätstörning eller historia av en ätstörningsdiagnos
- Pacemaker
- Aktuell cancer
- Diabetes typ 1 (insulinberoende)
- Hyperurikemi (obehandlad)
- Inflammatorisk tarmsjukdom (aktiv)
- Leversjukdom som kräver proteinrestriktion
- Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
- Onormalt EKG
- Njurinsufficiens.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard Care Control
Standardvård
|
|
|
Experimentell: Intervention
Multi-komponent viktminskning intervention
|
Interventionsgruppen kommer att få veckovis 1-mot-1 hälsocoachning med en kostplan med mycket lågt kaloriinnehåll före total knäbyte och en konventionell kostplan för viktupprätthållande efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att behålla deltagare
Tidsram: 6 månader
|
Genomförbarheten kommer att baseras på att ≥ 80 % av deltagarna bibehålls (dvs. <20 % avhopp från deltagare).
|
6 månader
|
|
Möjlighet för deltagarnärvaro
Tidsram: 6 månader
|
Genomförbarhet kommer att baseras på ≥ 80 % närvaro vid beteenderådgivningssessioner.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion i knä och nedre extremiteter (OARSI-test)
Tidsram: 6 månader
|
Knä- och nedre extremitetsfunktioner kommer att jämföras mellan studiearmar med användning av Osteoarthritis Research Society International (OARSI) fysiska funktionstestbatteri.
|
6 månader
|
|
Fettmassa (kg)
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i fettmassa (kg) kommer att jämföras mellan studiearmarna med hjälp av dubbel röntgenabsorptiometri (DEXA)
|
6 månader
|
|
Fettfri massa (kg)
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i fettfri massa (kg) kommer att jämföras mellan studiearmarna med hjälp av dubbel röntgenabsorptiometri (DEXA)
|
6 månader
|
|
Kroppsvikt (kg)
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i kroppsvikt (kg) kommer att jämföras mellan studiearmarna med hjälp av en kalibrerad kroppsviktsskala.
|
6 månader
|
|
Självrapporterad knäfunktion
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterad knäfunktion kommer att jämföras mellan studiearmar med hjälp av frågeformuläret Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Poäng varierar från 0 till 100 med en poäng på 0 indikerar de värsta möjliga knäsymptomen och 100 indikerar inga knäsymptom.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steve Herrmann, PhD, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
9 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Första postat (Faktisk)
10 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00149595
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .