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Eine mehrkomponentige Intervention zur Gewichtsreduktion zur Verbesserung der Ergebnisse eines Knie-Totalersatzes

10. September 2025 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Fettleibigkeit, insbesondere BMIs ≥ 35 oder 40 kg/m2, ist mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit schlechter Ergebnisse einer Knieendoprothetik (TKA) verbunden, einschließlich erhöhter Schmerzen, Infektionsrisiko, schlechter Gelenkfunktion und einer erhöhten Rate von Wiedereinweisungen ins Krankenhaus. Mehrere orthopädische und öffentliche Gesundheitsorganisationen empfehlen Personen mit Übergewicht/Adipositas eine Gewichtsabnahme vor einer TJA. Allerdings gibt es nur äußerst begrenzte empirische Belege für die Wirksamkeit des präoperativen Gewichtsverlusts auf die chirurgischen und funktionellen Ergebnisse der TKA und basieren hauptsächlich auf nicht randomisierten Beobachtungsstudien. Um weitere Einblicke in die Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit eines präoperativen Gewichtsverlusts auf die Ergebnisse einer TKA zu gewinnen, werden in der vorgeschlagenen Pilotstudie 30 Patienten (Alter 50–75 Jahre, BMI 35 < 40 kg/m2), bei denen eine TKA geplant ist, randomisiert durch die Abteilung für Orthopädie und Sportmedizin der University of Kansas Health System (KUOrtho) zu einem mehrkomponentigen Gewichtsverlust (3 Monate). Prä-TKA, sehr kalorienarme Diät) und Erhaltungsintervention (3 Monate). Post-TKA, konventionelle Erhaltungsdiät) oder Standardpflegekontrolle, die keine Ernährungs- oder Gewichtsabnahmeberatung beinhaltet. Zu den Interventionen zur Gewichtsreduktion/-erhaltung gehören eine reduzierte oder zur Aufrechterhaltung der Gewichtsreduktion verordnete Energieaufnahme, erhöhte körperliche Aktivität und individuelle Verhaltensberatung. Die Ergebnisse werden 1) zu Beginn, d. h. 3 Monate, bewertet. vor der Operation, 2) 3 Monate. d. h. nach Abschluss der Gewichtsabnahme vor der TKA, 3) innerhalb von mindestens 2 Wochen nach der TKA und 4) 3 Monate. Post-TKA, d. h. nach Abschluss der Intervention zur Gewichtserhaltung, um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer ferngesteuerten Mehrkomponenten-Gewichtsabnahme vor der TKA und einer Intervention zur Gewichtserhaltung nach der TKA zu beurteilen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University Of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 50-75 Jahre
  • BMI: 35 bis ≤40 kg/m2
  • Patient der Abteilung für Orthopädie und Sportmedizin des KU-Gesundheitssystems (KUOrtho), der alle Voraussetzungen für eine TKA-Operation erfüllt.
  • TKA-Operationstermin für ≥3 Monate geplant. aus Zustimmung
  • Besitzen Sie einen Bluetooth-fähigen Computer, ein Tablet oder ein Smartphone mit der Möglichkeit, an Remote-Telemedizin-Sitzungen teilzunehmen und Geräte zur Selbstüberwachung von Studien zu synchronisieren.

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsverlust ≥ 10 Pfund in den letzten 6 Monaten
  • Allergie gegen Milch-/Milcheiweiß
  • Derzeit schwanger/stillend oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Wird derzeit wegen einer Essstörung oder einer Essstörungsdiagnose in der Vorgeschichte behandelt
  • Schrittmacher
  • Aktueller Krebs
  • Diabetes Typ 1 (insulinabhängig)
  • Hyperurikämie (unbehandelt)
  • Entzündliche Darmerkrankung (aktiv)
  • Lebererkrankung, die eine Proteineinschränkung erfordert
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Abnormales EKG
  • Niereninsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflegekontrolle
Standardpflege
Experimental: Intervention
Mehrkomponenten-Intervention zur Gewichtsabnahme
Die Interventionsgruppe erhält wöchentlich ein persönliches Gesundheitscoaching mit einem sehr kalorienarmen Ernährungsplan vor dem Kniegelenkersatz und einem herkömmlichen Ernährungsplan zur Gewichtserhaltung nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Durchführbarkeit basiert auf der Beibehaltung von ≥ 80 % Teilnehmern (d. h. <20 % Teilnehmerausfall).
6 Monate
Machbarkeit der Teilnehmeranwesenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Durchführbarkeit basiert auf einer Teilnahme von ≥ 80 % an Verhaltensberatungssitzungen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion des Knies und der unteren Extremitäten (OARSI-Test)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Funktion des Knies und der unteren Extremitäten wird zwischen den Studienarmen mithilfe der Testbatterie für körperliche Funktionen der Osteoarthritis Research Society International (OARSI) verglichen.
6 Monate
Fettmasse (kg)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Fettmasse (kg) werden zwischen den Studienarmen mithilfe der dualen Röntgenabsorptiometrie (DEXA) verglichen.
6 Monate
Fettfreie Masse (kg)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der fettfreien Masse (kg) werden zwischen den Studienarmen mithilfe der dualen Röntgenabsorptiometrie (DEXA) verglichen.
6 Monate
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Körpergewichts (kg) werden zwischen den Studienarmen anhand einer kalibrierten Körpergewichtsskala verglichen.
6 Monate
Selbstberichtete Kniefunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die selbstberichtete Kniefunktion wird zwischen den Studienarmen mithilfe des KOOS-Fragebogens (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) verglichen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 die schlimmsten Kniesymptome und 100 keine Kniesymptome anzeigt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve Herrmann, PhD, University Of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mehrkomponenten-Intervention zur Gewichtsabnahme

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