- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05853497
Eine mehrkomponentige Intervention zur Gewichtsreduktion zur Verbesserung der Ergebnisse eines Knie-Totalersatzes
10. September 2025 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Fettleibigkeit, insbesondere BMIs ≥ 35 oder 40 kg/m2, ist mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit schlechter Ergebnisse einer Knieendoprothetik (TKA) verbunden, einschließlich erhöhter Schmerzen, Infektionsrisiko, schlechter Gelenkfunktion und einer erhöhten Rate von Wiedereinweisungen ins Krankenhaus.
Mehrere orthopädische und öffentliche Gesundheitsorganisationen empfehlen Personen mit Übergewicht/Adipositas eine Gewichtsabnahme vor einer TJA.
Allerdings gibt es nur äußerst begrenzte empirische Belege für die Wirksamkeit des präoperativen Gewichtsverlusts auf die chirurgischen und funktionellen Ergebnisse der TKA und basieren hauptsächlich auf nicht randomisierten Beobachtungsstudien.
Um weitere Einblicke in die Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit eines präoperativen Gewichtsverlusts auf die Ergebnisse einer TKA zu gewinnen, werden in der vorgeschlagenen Pilotstudie 30 Patienten (Alter 50–75 Jahre, BMI 35 < 40 kg/m2), bei denen eine TKA geplant ist, randomisiert durch die Abteilung für Orthopädie und Sportmedizin der University of Kansas Health System (KUOrtho) zu einem mehrkomponentigen Gewichtsverlust (3 Monate).
Prä-TKA, sehr kalorienarme Diät) und Erhaltungsintervention (3 Monate).
Post-TKA, konventionelle Erhaltungsdiät) oder Standardpflegekontrolle, die keine Ernährungs- oder Gewichtsabnahmeberatung beinhaltet.
Zu den Interventionen zur Gewichtsreduktion/-erhaltung gehören eine reduzierte oder zur Aufrechterhaltung der Gewichtsreduktion verordnete Energieaufnahme, erhöhte körperliche Aktivität und individuelle Verhaltensberatung.
Die Ergebnisse werden 1) zu Beginn, d. h. 3 Monate, bewertet.
vor der Operation, 2) 3 Monate.
d. h. nach Abschluss der Gewichtsabnahme vor der TKA, 3) innerhalb von mindestens 2 Wochen nach der TKA und 4) 3 Monate.
Post-TKA, d. h. nach Abschluss der Intervention zur Gewichtserhaltung, um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer ferngesteuerten Mehrkomponenten-Gewichtsabnahme vor der TKA und einer Intervention zur Gewichtserhaltung nach der TKA zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University Of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 50-75 Jahre
- BMI: 35 bis ≤40 kg/m2
- Patient der Abteilung für Orthopädie und Sportmedizin des KU-Gesundheitssystems (KUOrtho), der alle Voraussetzungen für eine TKA-Operation erfüllt.
- TKA-Operationstermin für ≥3 Monate geplant. aus Zustimmung
- Besitzen Sie einen Bluetooth-fähigen Computer, ein Tablet oder ein Smartphone mit der Möglichkeit, an Remote-Telemedizin-Sitzungen teilzunehmen und Geräte zur Selbstüberwachung von Studien zu synchronisieren.
Ausschlusskriterien:
- Gewichtsverlust ≥ 10 Pfund in den letzten 6 Monaten
- Allergie gegen Milch-/Milcheiweiß
- Derzeit schwanger/stillend oder planen, während der Studie schwanger zu werden
- Wird derzeit wegen einer Essstörung oder einer Essstörungsdiagnose in der Vorgeschichte behandelt
- Schrittmacher
- Aktueller Krebs
- Diabetes Typ 1 (insulinabhängig)
- Hyperurikämie (unbehandelt)
- Entzündliche Darmerkrankung (aktiv)
- Lebererkrankung, die eine Proteineinschränkung erfordert
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
- Abnormales EKG
- Niereninsuffizienz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standardpflegekontrolle
Standardpflege
|
|
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Experimental: Intervention
Mehrkomponenten-Intervention zur Gewichtsabnahme
|
Die Interventionsgruppe erhält wöchentlich ein persönliches Gesundheitscoaching mit einem sehr kalorienarmen Ernährungsplan vor dem Kniegelenkersatz und einem herkömmlichen Ernährungsplan zur Gewichtserhaltung nach der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Durchführbarkeit basiert auf der Beibehaltung von ≥ 80 % Teilnehmern (d. h. <20 % Teilnehmerausfall).
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6 Monate
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Machbarkeit der Teilnehmeranwesenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Durchführbarkeit basiert auf einer Teilnahme von ≥ 80 % an Verhaltensberatungssitzungen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Funktion des Knies und der unteren Extremitäten (OARSI-Test)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Funktion des Knies und der unteren Extremitäten wird zwischen den Studienarmen mithilfe der Testbatterie für körperliche Funktionen der Osteoarthritis Research Society International (OARSI) verglichen.
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6 Monate
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Fettmasse (kg)
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen der Fettmasse (kg) werden zwischen den Studienarmen mithilfe der dualen Röntgenabsorptiometrie (DEXA) verglichen.
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6 Monate
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Fettfreie Masse (kg)
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen der fettfreien Masse (kg) werden zwischen den Studienarmen mithilfe der dualen Röntgenabsorptiometrie (DEXA) verglichen.
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6 Monate
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Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen des Körpergewichts (kg) werden zwischen den Studienarmen anhand einer kalibrierten Körpergewichtsskala verglichen.
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6 Monate
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Selbstberichtete Kniefunktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Die selbstberichtete Kniefunktion wird zwischen den Studienarmen mithilfe des KOOS-Fragebogens (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) verglichen.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 die schlimmsten Kniesymptome und 100 keine Kniesymptome anzeigt.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steve Herrmann, PhD, University Of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00149595
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mehrkomponenten-Intervention zur Gewichtsabnahme
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