Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multi-komponent vekttap intervensjon for å forbedre resultatene av total kneprotese

10. september 2025 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Fedme, spesifikt BMI-er ≥35 eller 40 kg/m2, er assosiert med økt sannsynlighet for dårlige utfall av total kneartroplastikk (TKA) inkludert økt smerte, risiko for infeksjon, dårlig leddfunksjon og økt forekomst av sykehusreinnleggelser. Flere ortopediske og folkehelseorganisasjoner anbefaler vekttap før TJA for personer med overvekt/fedme. Imidlertid er empiriske bevis som antyder effektiviteten av pre-kirurgisk vekttap på kirurgiske og funksjonelle utfall av TKA ekstremt begrenset og er hovedsakelig basert på ikke-randomiserte observasjonsstudier. For å få ytterligere innsikt angående gjennomførbarheten og potensiell effektivitet av førkirurgisk vekttap på utfall av TKA, vil den foreslåtte pilotstudien randomisere 30 pasienter (alder 50-75 år, BMI 35<40 kg/m2) planlagt for TKA. gjennom University of Kansas Health System Department of Orthopetics and Sports Medicine (KUOrtho) til et vekttap med flere komponenter (3 mnd. pre-TKA, svært kalorifattig diett) og vedlikeholdsintervensjon (3 mnd. post TKA, konvensjonell vedlikeholdsdiett) eller standard pleiekontroll som ikke inkluderer råd om kosthold eller vekttap. Vekttap/vedlikeholdstiltakene vil omfatte redusert energiinntak eller energiinntak foreskrevet for vekttapvedlikehold, økt fysisk aktivitet og individuell adferdsrådgivning. Utfall vil bli vurdert 1) baseline, dvs. 3 mnd. før operasjonen, 2) 3 mnd. dvs. ved fullføring av vekttapintervensjonen før TKA, 3) innen minimum 2 uker etter TKA, og 4) 3 mnd. post-TKA, dvs. etter fullføring av vektvedlikeholdsintervensjonen for å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av et fjernlevert multi-komponent pre-TKA vekttap og en post-TKA vektvedlikeholdsintervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 50-75 år
  • BMI: 35 til ≤40 kg/m2
  • Pasient ved KU Helsesystem Institutt for ortopedi og idrettsmedisin (KUOrtho) som oppfyller alle krav til TKA-kirurgi.
  • TKA kirurgisk dato planlagt ≥3 mnd. fra samtykke
  • Eier en Bluetooth-aktivert datamaskin, nettbrett eller smarttelefon med muligheten til å bli med på eksterne telehelseøkter og synkronisere selvovervåkingsenheter for studier.

Ekskluderingskriterier:

  • Vekttap ≥10 pounds de siste 6 månedene
  • Meieri/melkeproteinallergi
  • Er for tiden gravid/ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
  • Behandles for tiden for en spiseforstyrrelse eller historie med en spiseforstyrrelsesdiagnose
  • Pacemaker
  • Nåværende kreft
  • Diabetes type 1 (insulinavhengig)
  • Hyperurikemi (ubehandlet)
  • Inflammatorisk tarmsykdom (aktiv)
  • Leversykdom som krever proteinrestriksjon
  • Hjerteinfarkt siste 3 måneder
  • Unormalt EKG
  • Nyreinsuffisiens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Care Control
Standard omsorg
Eksperimentell: Innblanding
Multi-komponent vekttap intervensjon
Intervensjonsgruppen vil motta ukentlig 1-til-1 helsecoaching med en ernæringsplan med svært lavt kaloriinnhold før total kneprotese og en konvensjonell ernæringsplan for vektvedlikehold etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for oppbevaring av deltakere
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomførbarhet vil være basert på oppbevaring av ≥ 80 % deltakere (dvs. <20 % deltakerfrafall).
6 måneder
Mulighet for deltakeroppmøte
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomførbarhet vil være basert på ≥ 80 % oppmøte på adferdsveiledningssesjoner.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon i kne og nedre ekstremitet (OARSI-test)
Tidsramme: 6 måneder
Kne- og underekstremitetsfunksjon vil bli sammenlignet mellom studiearmer ved bruk av Osteoarthritis Research Society International (OARSI) fysisk funksjonstestbatteri.
6 måneder
Fettmasse (kg)
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i fettmasse (kg) vil bli sammenlignet mellom studiearmer ved bruk av dobbel røntgenabsorptiometri (DEXA)
6 måneder
Fettfri masse (kg)
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i fettfri masse (kg) vil bli sammenlignet mellom studiearmer ved bruk av dobbel røntgenabsorptiometri (DEXA)
6 måneder
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i kroppsvekt (kg) vil bli sammenlignet mellom studiearmene ved bruk av en kalibrert kroppsvektskala.
6 måneder
Selvrapportert knefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert knefunksjon vil bli sammenlignet mellom studiearmer ved bruk av spørreskjemaet Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Poeng varierer fra 0 til 100 med en score på 0 som indikerer de verst mulige knesymptomene og 100 indikerer ingen knesymptomer.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steve Herrmann, PhD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere