- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05853497
En multi-komponent vekttap intervensjon for å forbedre resultatene av total kneprotese
10. september 2025 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Fedme, spesifikt BMI-er ≥35 eller 40 kg/m2, er assosiert med økt sannsynlighet for dårlige utfall av total kneartroplastikk (TKA) inkludert økt smerte, risiko for infeksjon, dårlig leddfunksjon og økt forekomst av sykehusreinnleggelser.
Flere ortopediske og folkehelseorganisasjoner anbefaler vekttap før TJA for personer med overvekt/fedme.
Imidlertid er empiriske bevis som antyder effektiviteten av pre-kirurgisk vekttap på kirurgiske og funksjonelle utfall av TKA ekstremt begrenset og er hovedsakelig basert på ikke-randomiserte observasjonsstudier.
For å få ytterligere innsikt angående gjennomførbarheten og potensiell effektivitet av førkirurgisk vekttap på utfall av TKA, vil den foreslåtte pilotstudien randomisere 30 pasienter (alder 50-75 år, BMI 35<40 kg/m2) planlagt for TKA. gjennom University of Kansas Health System Department of Orthopetics and Sports Medicine (KUOrtho) til et vekttap med flere komponenter (3 mnd.
pre-TKA, svært kalorifattig diett) og vedlikeholdsintervensjon (3 mnd.
post TKA, konvensjonell vedlikeholdsdiett) eller standard pleiekontroll som ikke inkluderer råd om kosthold eller vekttap.
Vekttap/vedlikeholdstiltakene vil omfatte redusert energiinntak eller energiinntak foreskrevet for vekttapvedlikehold, økt fysisk aktivitet og individuell adferdsrådgivning.
Utfall vil bli vurdert 1) baseline, dvs. 3 mnd.
før operasjonen, 2) 3 mnd.
dvs. ved fullføring av vekttapintervensjonen før TKA, 3) innen minimum 2 uker etter TKA, og 4) 3 mnd.
post-TKA, dvs. etter fullføring av vektvedlikeholdsintervensjonen for å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av et fjernlevert multi-komponent pre-TKA vekttap og en post-TKA vektvedlikeholdsintervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 50-75 år
- BMI: 35 til ≤40 kg/m2
- Pasient ved KU Helsesystem Institutt for ortopedi og idrettsmedisin (KUOrtho) som oppfyller alle krav til TKA-kirurgi.
- TKA kirurgisk dato planlagt ≥3 mnd. fra samtykke
- Eier en Bluetooth-aktivert datamaskin, nettbrett eller smarttelefon med muligheten til å bli med på eksterne telehelseøkter og synkronisere selvovervåkingsenheter for studier.
Ekskluderingskriterier:
- Vekttap ≥10 pounds de siste 6 månedene
- Meieri/melkeproteinallergi
- Er for tiden gravid/ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
- Behandles for tiden for en spiseforstyrrelse eller historie med en spiseforstyrrelsesdiagnose
- Pacemaker
- Nåværende kreft
- Diabetes type 1 (insulinavhengig)
- Hyperurikemi (ubehandlet)
- Inflammatorisk tarmsykdom (aktiv)
- Leversykdom som krever proteinrestriksjon
- Hjerteinfarkt siste 3 måneder
- Unormalt EKG
- Nyreinsuffisiens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard Care Control
Standard omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Multi-komponent vekttap intervensjon
|
Intervensjonsgruppen vil motta ukentlig 1-til-1 helsecoaching med en ernæringsplan med svært lavt kaloriinnhold før total kneprotese og en konvensjonell ernæringsplan for vektvedlikehold etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for oppbevaring av deltakere
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomførbarhet vil være basert på oppbevaring av ≥ 80 % deltakere (dvs. <20 % deltakerfrafall).
|
6 måneder
|
|
Mulighet for deltakeroppmøte
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomførbarhet vil være basert på ≥ 80 % oppmøte på adferdsveiledningssesjoner.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon i kne og nedre ekstremitet (OARSI-test)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kne- og underekstremitetsfunksjon vil bli sammenlignet mellom studiearmer ved bruk av Osteoarthritis Research Society International (OARSI) fysisk funksjonstestbatteri.
|
6 måneder
|
|
Fettmasse (kg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i fettmasse (kg) vil bli sammenlignet mellom studiearmer ved bruk av dobbel røntgenabsorptiometri (DEXA)
|
6 måneder
|
|
Fettfri masse (kg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i fettfri masse (kg) vil bli sammenlignet mellom studiearmer ved bruk av dobbel røntgenabsorptiometri (DEXA)
|
6 måneder
|
|
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i kroppsvekt (kg) vil bli sammenlignet mellom studiearmene ved bruk av en kalibrert kroppsvektskala.
|
6 måneder
|
|
Selvrapportert knefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert knefunksjon vil bli sammenlignet mellom studiearmer ved bruk av spørreskjemaet Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Poeng varierer fra 0 til 100 med en score på 0 som indikerer de verst mulige knesymptomene og 100 indikerer ingen knesymptomer.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steve Herrmann, PhD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00149595
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .