무릎 전치환술의 결과를 개선하기 위한 다성분 체중 감량 개입
2023년 11월 28일 업데이트: University of Kansas Medical Center
비만, 특히 BMI ≥35 또는 40kg/m2는 통증 증가, 감염 위험, 관절 기능 저하, 병원 재입원률 증가 등 슬관절 전치환술(TKA)의 좋지 않은 결과 가능성 증가와 관련이 있습니다.
몇몇 정형외과 및 공중 보건 기관에서는 과체중/비만이 있는 개인에게 TJA 전에 체중 감량을 권장합니다.
그러나 TKA의 외과적 및 기능적 결과에 대한 수술 전 체중 감소의 효과를 시사하는 경험적 증거는 극히 제한적이며 주로 비 무작위 관찰 연구를 기반으로 합니다.
따라서 TKA 결과에 대한 수술 전 체중 감량의 가능성 및 잠재적 효과에 대한 추가 통찰력을 얻기 위해 제안된 파일럿 시험은 TKA가 예정된 30명의 환자(나이 50-75세, BMI 35<40 kg/m2)를 무작위 배정합니다. Kansas Health System 정형외과 및 스포츠 의학부(KUOrtho)를 통해 다성분 체중 감량(3개월.
pre-TKA, 초저칼로리 다이어트) 및 유지 관리 개입(3개월.
TKA 후, 통상적인 유지 식단) 또는 식이 또는 체중 감량 조언을 포함하지 않는 표준 관리 제어.
체중 감량/유지 관리 개입에는 에너지 섭취량 감소 또는 체중 감량 유지를 위해 처방된 에너지 섭취량, 신체 활동 증가 및 개별 행동 상담이 포함됩니다.
결과는 1) 기준선, 즉 3개월에 평가됩니다.
수술 전, 2) 3개월.
즉, TKA 전에 체중 감량 중재가 완료되면, 3) TKA 후 최소 2주 이내, 4) 3개월.
TKA 후, 즉 원격으로 제공되는 다중 구성 요소 TKA 전 체중 감소 및 TKA 후 체중 유지 개입의 타당성과 효과를 평가하기 위한 체중 유지 개입이 완료된 후입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Steve Herrmann, PhD
- 전화번호: 913-588-8305
- 이메일: sherrmann@kumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jeff Honas, MPH
- 이메일: jhonas2@kumc.edu
연구 장소
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center
-
연락하다:
- Steve Herrmann
- 이메일: sherrmann@kumc.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이: 50-75세
- BMI: 35 ~ ≤40kg/m2
- TKA 수술에 대한 모든 요구 사항을 충족하는 KU Health System 정형외과 및 스포츠 의학과(KUOrtho)의 환자.
- 3개월 이상 예정된 TKA 수술 날짜. 동의에서
- 원격 원격 건강 세션에 참여하고 연구 자체 모니터링 장치를 동기화할 수 있는 Bluetooth 지원 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰을 소유하십시오.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 체중 감소 ≥10파운드
- 유제품/우유 단백질 알레르기
- 현재 임신/모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신할 계획
- 현재 섭식 장애 치료를 받고 있거나 섭식 장애 진단 이력이 있는 경우
- 맥박 조정 장치
- 현재 암
- 제1형 당뇨병(인슐린 의존성)
- 고요산혈증(치료되지 않음)
- 염증성 장 질환(활성)
- 단백질 제한이 필요한 간질환
- 최근 3개월 이내의 심근경색
- 비정상적인 심전도
- 신장 기능 부전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 관리 제어
스탠다드 케어
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실험적: 간섭
다성분 체중 감량 개입
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개입 그룹은 슬관절 전치환술 전에는 매우 낮은 칼로리 영양 계획과 수술 후에는 기존의 체중 유지 영양 계획으로 매주 1:1 건강 코칭을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 유지 타당성
기간: 6 개월
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타당성은 80% 이상의 참가자 유지(즉, <20% 참가자 탈락)를 기반으로 합니다.
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6 개월
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참가자 참석 타당성
기간: 6 개월
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실행 가능성은 행동 상담 세션에 ≥ 80% 출석을 기반으로 합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 및 하지 신체 기능(OARSI 테스트)
기간: 6 개월
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무릎 및 하지 기능은 OARSI(Osteoarthritis Research Society International) 신체 기능 테스트 배터리를 사용하여 연구 부문 간에 비교됩니다.
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6 개월
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체지방량(kg)
기간: 6 개월
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체지방량(kg)의 변화는 이중 X-레이 흡수계측법(DEXA)을 사용하여 연구 부문 간에 비교됩니다.
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6 개월
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무지방 질량(kg)
기간: 6 개월
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무지방 질량(kg)의 변화는 이중 X선 흡광계(DEXA)를 사용하여 연구 부문 간에 비교됩니다.
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6 개월
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체중(kg)
기간: 6 개월
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보정된 체중계를 사용하여 연구 부문 간에 체중(kg)의 변화를 비교합니다.
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6 개월
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자가보고 무릎 기능
기간: 6 개월
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자가 보고 무릎 기능은 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 설문지를 사용하여 연구 부문 간에 비교됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 가능한 최악의 무릎 증상을 나타내고 100점은 무릎 증상이 없음을 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steve Herrmann, PhD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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