- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05853497
Un intervento di perdita di peso multicomponente per migliorare i risultati della sostituzione totale del ginocchio
10 settembre 2025 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
L'obesità, in particolare un BMI ≥35 o 40 kg/m2, è associata a una maggiore probabilità di esiti negativi dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA), tra cui aumento del dolore, rischio di infezione, scarsa funzionalità articolare e aumento dei tassi di ricoveri ospedalieri.
Diverse organizzazioni ortopediche e di sanità pubblica raccomandano la perdita di peso prima della TJA per le persone con sovrappeso/obesità.
Tuttavia, le prove empiriche che suggeriscono l'efficacia della perdita di peso pre-chirurgica sugli esiti chirurgici e funzionali della PTG sono estremamente limitate e si basano principalmente su studi osservazionali non randomizzati.
Pertanto, per ottenere ulteriori informazioni sulla fattibilità e la potenziale efficacia della perdita di peso pre-chirurgica sugli esiti della PTG, lo studio pilota proposto randomizzerà 30 pazienti (età 50-75 anni, BMI 35<40 kg/m2) programmati per TKA attraverso il Dipartimento di Ortopedia e Medicina dello Sport dell'Università del Kansas Health System (KUOrtho) a una perdita di peso multi-componente (3 mesi.
pre-TKA, dieta a bassissimo contenuto calorico) e intervento di mantenimento (3 mesi.
post TKA, dieta di mantenimento convenzionale) o controllo di cure standard che non includerà consigli dietetici o per la perdita di peso.
Gli interventi di perdita/mantenimento del peso includeranno un ridotto apporto energetico o l'apporto energetico prescritto per il mantenimento della perdita di peso, una maggiore attività fisica e consulenza comportamentale individuale.
I risultati saranno valutati 1) basale, ovvero 3 mesi.
prima dell'intervento, 2) 3 mesi.
cioè, al completamento dell'intervento di perdita di peso prima della TKA, 3) entro un minimo di 2 settimane dopo la TKA e 4) 3 mesi.
post-TKA, cioè dopo il completamento dell'intervento di mantenimento del peso per valutare la fattibilità e l'efficacia di una perdita di peso pre-TKA multicomponente erogata a distanza e di un intervento di mantenimento del peso post-TKA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 50-75 anni
- BMI: da 35 a ≤40 kg/m2
- Paziente del Dipartimento di Ortopedia e Medicina dello Sport del Sistema Sanitario KU (KUOrtho) che soddisfa tutti i requisiti per la chirurgia TKA.
- Data chirurgica TKA programmata ≥3 mesi. dal consenso
- Possiedi un computer, tablet o smartphone abilitato Bluetooth con la possibilità di partecipare a sessioni di telemedicina remota e sincronizzare i dispositivi di automonitoraggio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Perdita di peso ≥10 libbre nei 6 mesi precedenti
- Allergia alle proteine del latte/latticini
- Attualmente incinta/allatta al seno o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
- Attualmente in trattamento per un disturbo alimentare o storia di una diagnosi di disturbo alimentare
- Stimolatore cardiaco
- Cancro attuale
- Diabete di tipo 1 (insulino dipendente)
- Iperuricemia (non trattata)
- Malattia infiammatoria intestinale (attiva)
- Malattia epatica che richiede restrizione proteica
- Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
- ECG anomalo
- Insufficienza renale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo della cura standard
Cura standard
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Sperimentale: Intervento
Intervento multicomponente per la perdita di peso
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Il gruppo di intervento riceverà coaching sanitario settimanale 1 contro 1 con un piano nutrizionale a bassissimo contenuto calorico prima della sostituzione totale del ginocchio e un piano nutrizionale convenzionale per il mantenimento del peso dopo l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità della fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
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La fattibilità si baserà sulla conservazione di ≥ 80% di partecipanti (ovvero, <20% di abbandono dei partecipanti).
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6 mesi
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Fattibilità della partecipazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
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La fattibilità si baserà su una partecipazione ≥ 80% alle sessioni di consulenza comportamentale.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione fisica del ginocchio e degli arti inferiori (test OARSI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La funzione del ginocchio e degli arti inferiori verrà confrontata tra i bracci dello studio utilizzando la batteria di test della funzione fisica dell'Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
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6 mesi
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Massa grassa (kg)
Lasso di tempo: 6 mesi
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I cambiamenti nella massa grassa (kg) saranno confrontati tra i bracci dello studio utilizzando l'assorbimetria a raggi X duali (DEXA)
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6 mesi
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Massa magra (kg)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le variazioni della massa magra (kg) saranno confrontate tra i bracci dello studio utilizzando l'assorbimetria a raggi X duali (DEXA)
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6 mesi
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Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le variazioni del peso corporeo (kg) verranno confrontate tra i bracci dello studio utilizzando una scala del peso corporeo calibrata.
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6 mesi
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Funzione del ginocchio autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi
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La funzione del ginocchio autodichiarata verrà confrontata tra i bracci dello studio utilizzando il questionario KOOS (Kinked Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica i peggiori sintomi possibili al ginocchio e 100 che indica nessun sintomo al ginocchio.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steve Herrmann, PhD, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
9 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00149595
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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