Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multikomponent vægttabsintervention for at forbedre resultaterne af total knæudskiftning

10. september 2025 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Fedme, specifikt BMI'er ≥35 eller 40 kg/m2, er forbundet med en øget sandsynlighed for dårlige resultater af total knæarthroplasty (TKA), herunder øget smerte, risiko for infektion, dårlig ledfunktion og øget hyppighed af hospitalsgenindlæggelser. Adskillige ortopædiske og folkesundhedsorganisationer anbefaler vægttab før TJA for personer med overvægt/fedme. Imidlertid er empirisk evidens, der tyder på effektiviteten af ​​præ-kirurgisk vægttab på kirurgiske og funktionelle resultater af TKA, ekstremt begrænset og er primært baseret på ikke-randomiserede observationsstudier. For at opnå yderligere indsigt i gennemførligheden og den potentielle effektivitet af prækirurgisk vægttab på resultaterne af TKA vil det foreslåede pilotforsøg således randomisere 30 patienter (alder 50-75 år, BMI 35<40 kg/m2) planlagt til TKA gennem University of Kansas Health System Department of Orthopaetics and Sports Medicine (KUOrtho) til et multi-komponent vægttab (3 mdr. præ-TKA, meget kaloriefattig diæt) og vedligeholdelsesintervention (3 mdr. post TKA, konventionel vedligeholdelsesdiæt) eller standardplejekontrol, som ikke vil omfatte kost- eller vægttabsråd. Vægttab/vedligeholdelsesinterventionerne vil omfatte reduceret energiindtag eller energiindtag ordineret til vægttabsvedligeholdelse, øget fysisk aktivitet og individuel adfærdsrådgivning. Resultater vil blive vurderet 1) baseline, dvs. 3 mdr. før operationen, 2) 3 mdr. dvs. ved afslutningen af ​​vægttabsinterventionen før TKA, 3) inden for minimum 2 uger efter TKA og 4) 3 mdr. post-TKA, dvs. efter afslutning af vægtvedligeholdelsesinterventionen for at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​et fjernleveret multikomponent præ-TKA vægttab og en post-TKA vægtvedligeholdelsesintervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 50-75 år
  • BMI: 35 til ≤40 kg/m2
  • Patient på KU Sundhedsvæsen Afdeling for Ortopædi og Idrætsmedicin (KUOrtho), der opfylder alle krav til TKA-kirurgi.
  • TKA kirurgisk dato planlagt ≥3 mdr. fra samtykke
  • Eje en Bluetooth-aktiveret computer, tablet eller smartphone med mulighed for at deltage i fjern-telesundhedssessioner og synkronisere undersøgelses-selvovervågningsenheder.

Ekskluderingskriterier:

  • Vægttab ≥10 pund i de foregående 6 måneder
  • Mælke-/mælkeproteinallergi
  • Er i øjeblikket gravid/ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • I øjeblikket behandles for en spiseforstyrrelse eller historie med en spiseforstyrrelsesdiagnose
  • Pacemaker
  • Nuværende Kræft
  • Diabetes type 1 (insulinafhængig)
  • Hyperurikæmi (ubehandlet)
  • Inflammatorisk tarmsygdom (aktiv)
  • Leversygdom, der kræver proteinbegrænsning
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  • Unormalt EKG
  • Nyreinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard Care Control
Standard pleje
Eksperimentel: Intervention
Multi-komponent vægttab intervention
Adfærdsmæssigt: Multi-komponent vægttab intervention
Interventionsgruppen vil modtage ugentlig 1-til-1 sundhedscoaching med en kostplan med meget lavt kalorieindhold forud for total knæudskiftning og en konventionel ernæringsplan for vægtvedligeholdelse efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at fastholde deltagere
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførligheden vil være baseret på fastholdelse af ≥ 80 % deltagere (dvs. <20 % deltagerfrafald).
6 måneder
Mulighed for deltagernes tilstedeværelse
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførlighed vil være baseret på ≥ 80 % fremmøde til adfærdsrådgivningssessioner.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion af knæ og underekstremitet (OARSI-test)
Tidsramme: 6 måneder
Knæ- og underekstremitetsfunktion vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme ved hjælp af Osteoarthritis Research Society International (OARSI) fysisk funktionstestbatteri.
6 måneder
Fedtmasse (kg)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i fedtmasse (kg) vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA)
6 måneder
Fedtfri masse (kg)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i fedtfri masse (kg) vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA)
6 måneder
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i kropsvægt (kg) vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme ved hjælp af en kalibreret kropsvægtskala.
6 måneder
Selvrapporteret knæfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret knæfunktion vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme ved hjælp af spørgeskemaet Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

South Dakota State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve Herrmann, PhD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00149595

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multi-komponent vægttab intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner