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Uma intervenção de perda de peso multicomponente para melhorar os resultados da substituição total do joelho

10 de setembro de 2025 atualizado por: University of Kansas Medical Center
A obesidade, especificamente IMCs ≥35 ou 40 kg/m2, está associada a uma maior probabilidade de maus resultados da Artroplastia Total do Joelho (ATJ), incluindo aumento da dor, risco de infecção, má função articular e aumento das taxas de reinternações hospitalares. Várias organizações ortopédicas e de saúde pública recomendam a perda de peso antes da ATJ para indivíduos com sobrepeso/obesidade. No entanto, as evidências empíricas que sugerem a eficácia da perda de peso pré-cirúrgica nos resultados cirúrgicos e funcionais da ATJ são extremamente limitadas e baseiam-se principalmente em estudos observacionais não randomizados. Assim, para obter mais informações sobre a viabilidade e eficácia potencial da perda de peso pré-cirúrgica nos resultados da ATJ, o estudo piloto proposto randomizará 30 pacientes (idade 50-75 anos, IMC 35 <40 kg/m2) agendados para ATJ através do Departamento de Ortopedia e Medicina Esportiva do Sistema de Saúde da Universidade de Kansas (KUOrtho) para uma perda de peso multicomponente (3 meses. pré-ATJ, dieta hipocalórica) e intervenção de manutenção (3 meses. pós-ATJ, dieta de manutenção convencional) ou controle de cuidados padrão que não incluirá nenhum conselho dietético ou de perda de peso. As intervenções de perda/manutenção de peso incluirão redução da ingestão de energia ou ingestão de energia prescrita para manutenção da perda de peso, aumento da atividade física e aconselhamento comportamental individual. Os resultados serão avaliados 1) linha de base, ou seja, 3 meses. antes da cirurgia, 2) 3 meses. ou seja, na conclusão da intervenção para perda de peso antes da ATJ, 3) em um mínimo de 2 semanas após a ATJ e 4) 3 meses. pós-ATJ, ou seja, após a conclusão da intervenção de manutenção de peso para avaliar a viabilidade e a eficácia de uma perda de peso pré-ATJ de vários componentes administrada remotamente e uma intervenção de manutenção de peso pós-ATJ.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 50-75 anos
  • IMC: 35 a ≤40 kg/m2
  • Paciente do Departamento de Ortopedia e Medicina Esportiva do Sistema de Saúde KU (KUOrtho) cumprindo todos os requisitos para cirurgia de ATJ.
  • Data da cirurgia de ATJ programada ≥3 meses. do consentimento
  • Possuir um computador, tablet ou smartphone habilitado para Bluetooth com a capacidade de ingressar em sessões remotas de telessaúde e sincronizar dispositivos de automonitoramento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Perda de peso ≥10 libras nos últimos 6 meses
  • Alergia a proteína do leite/lácteos
  • Atualmente grávida/amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  • Atualmente em tratamento para um transtorno alimentar ou histórico de diagnóstico de transtorno alimentar
  • Marcapasso
  • Câncer Atual
  • Diabetes tipo 1 (dependente de insulina)
  • Hiperuricemia (não tratada)
  • Doença inflamatória intestinal (ativa)
  • Doença hepática que requer restrição de proteína
  • Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
  • ECG anormal
  • Insuficiência renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle de cuidados padrão
Cuidado padrão
Experimental: Intervenção
Intervenção multicomponente para perda de peso
O grupo de intervenção receberá treinamento de saúde individual semanal com um plano de nutrição de muito baixa caloria antes da substituição total do joelho e um plano de nutrição de manutenção de peso convencional após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de Retenção de Participantes
Prazo: 6 meses
A viabilidade será baseada na retenção de ≥ 80% dos participantes (ou seja, <20% de desistência do participante).
6 meses
Viabilidade de Atendimento do Participante
Prazo: 6 meses
A viabilidade será baseada em ≥ 80% de frequência nas sessões de aconselhamento comportamental.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função física do joelho e membros inferiores (Teste OARSI)
Prazo: 6 meses
A função do joelho e da extremidade inferior será comparada entre os braços do estudo usando a bateria de testes de função física da Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
6 meses
Massa gorda (kg)
Prazo: 6 meses
Alterações na massa gorda (kg) serão comparadas entre os braços do estudo usando a absorciometria de raio-x duplo (DEXA)
6 meses
Massa Livre de Gordura (kg)
Prazo: 6 meses
As alterações na massa livre de gordura (kg) serão comparadas entre os braços do estudo usando a absorciometria de raio-x duplo (DEXA)
6 meses
Peso corporal (kg)
Prazo: 6 meses
Alterações no peso corporal (kg) serão comparadas entre os braços do estudo usando uma balança de peso corporal calibrada.
6 meses
Função auto relatada do joelho
Prazo: 6 meses
A função autorreferida do joelho será comparada entre os braços do estudo usando o questionário Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando os piores sintomas possíveis no joelho e 100 indicando nenhum sintoma no joelho.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steve Herrmann, PhD, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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