- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05853497
Uma intervenção de perda de peso multicomponente para melhorar os resultados da substituição total do joelho
10 de setembro de 2025 atualizado por: University of Kansas Medical Center
A obesidade, especificamente IMCs ≥35 ou 40 kg/m2, está associada a uma maior probabilidade de maus resultados da Artroplastia Total do Joelho (ATJ), incluindo aumento da dor, risco de infecção, má função articular e aumento das taxas de reinternações hospitalares.
Várias organizações ortopédicas e de saúde pública recomendam a perda de peso antes da ATJ para indivíduos com sobrepeso/obesidade.
No entanto, as evidências empíricas que sugerem a eficácia da perda de peso pré-cirúrgica nos resultados cirúrgicos e funcionais da ATJ são extremamente limitadas e baseiam-se principalmente em estudos observacionais não randomizados.
Assim, para obter mais informações sobre a viabilidade e eficácia potencial da perda de peso pré-cirúrgica nos resultados da ATJ, o estudo piloto proposto randomizará 30 pacientes (idade 50-75 anos, IMC 35 <40 kg/m2) agendados para ATJ através do Departamento de Ortopedia e Medicina Esportiva do Sistema de Saúde da Universidade de Kansas (KUOrtho) para uma perda de peso multicomponente (3 meses.
pré-ATJ, dieta hipocalórica) e intervenção de manutenção (3 meses.
pós-ATJ, dieta de manutenção convencional) ou controle de cuidados padrão que não incluirá nenhum conselho dietético ou de perda de peso.
As intervenções de perda/manutenção de peso incluirão redução da ingestão de energia ou ingestão de energia prescrita para manutenção da perda de peso, aumento da atividade física e aconselhamento comportamental individual.
Os resultados serão avaliados 1) linha de base, ou seja, 3 meses.
antes da cirurgia, 2) 3 meses.
ou seja, na conclusão da intervenção para perda de peso antes da ATJ, 3) em um mínimo de 2 semanas após a ATJ e 4) 3 meses.
pós-ATJ, ou seja, após a conclusão da intervenção de manutenção de peso para avaliar a viabilidade e a eficácia de uma perda de peso pré-ATJ de vários componentes administrada remotamente e uma intervenção de manutenção de peso pós-ATJ.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 50-75 anos
- IMC: 35 a ≤40 kg/m2
- Paciente do Departamento de Ortopedia e Medicina Esportiva do Sistema de Saúde KU (KUOrtho) cumprindo todos os requisitos para cirurgia de ATJ.
- Data da cirurgia de ATJ programada ≥3 meses. do consentimento
- Possuir um computador, tablet ou smartphone habilitado para Bluetooth com a capacidade de ingressar em sessões remotas de telessaúde e sincronizar dispositivos de automonitoramento do estudo.
Critério de exclusão:
- Perda de peso ≥10 libras nos últimos 6 meses
- Alergia a proteína do leite/lácteos
- Atualmente grávida/amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Atualmente em tratamento para um transtorno alimentar ou histórico de diagnóstico de transtorno alimentar
- Marcapasso
- Câncer Atual
- Diabetes tipo 1 (dependente de insulina)
- Hiperuricemia (não tratada)
- Doença inflamatória intestinal (ativa)
- Doença hepática que requer restrição de proteína
- Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- ECG anormal
- Insuficiência renal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controle de cuidados padrão
Cuidado padrão
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Experimental: Intervenção
Intervenção multicomponente para perda de peso
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O grupo de intervenção receberá treinamento de saúde individual semanal com um plano de nutrição de muito baixa caloria antes da substituição total do joelho e um plano de nutrição de manutenção de peso convencional após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de Retenção de Participantes
Prazo: 6 meses
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A viabilidade será baseada na retenção de ≥ 80% dos participantes (ou seja, <20% de desistência do participante).
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6 meses
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Viabilidade de Atendimento do Participante
Prazo: 6 meses
|
A viabilidade será baseada em ≥ 80% de frequência nas sessões de aconselhamento comportamental.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função física do joelho e membros inferiores (Teste OARSI)
Prazo: 6 meses
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A função do joelho e da extremidade inferior será comparada entre os braços do estudo usando a bateria de testes de função física da Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
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6 meses
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Massa gorda (kg)
Prazo: 6 meses
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Alterações na massa gorda (kg) serão comparadas entre os braços do estudo usando a absorciometria de raio-x duplo (DEXA)
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6 meses
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Massa Livre de Gordura (kg)
Prazo: 6 meses
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As alterações na massa livre de gordura (kg) serão comparadas entre os braços do estudo usando a absorciometria de raio-x duplo (DEXA)
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6 meses
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Peso corporal (kg)
Prazo: 6 meses
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Alterações no peso corporal (kg) serão comparadas entre os braços do estudo usando uma balança de peso corporal calibrada.
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6 meses
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Função auto relatada do joelho
Prazo: 6 meses
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A função autorreferida do joelho será comparada entre os braços do estudo usando o questionário Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando os piores sintomas possíveis no joelho e 100 indicando nenhum sintoma no joelho.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steve Herrmann, PhD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00149595
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .