Een uit meerdere componenten bestaande interventie voor gewichtsverlies om de resultaten van een totale knievervanging te verbeteren
10 september 2025 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Obesitas, met name BMI's ≥35 of 40 kg/m2, wordt in verband gebracht met een verhoogde kans op slechte resultaten van totale knieartroplastiek (TKP), waaronder meer pijn, risico op infectie, slechte gewrichtsfunctie en meer ziekenhuisopnames.
Verschillende orthopedische en volksgezondheidsorganisaties bevelen gewichtsverlies aan voorafgaand aan TJA voor personen met overgewicht/obesitas.
Empirisch bewijs dat de effectiviteit van preoperatief gewichtsverlies op chirurgische en functionele uitkomsten van TKP suggereert, is echter uiterst beperkt en is voornamelijk gebaseerd op niet-gerandomiseerde observationele studies.
Om meer inzicht te krijgen in de haalbaarheid en potentiële effectiviteit van preoperatief gewichtsverlies op de uitkomsten van TKP, zal de voorgestelde proefstudie daarom 30 patiënten (leeftijd 50-75 jaar, BMI 35 < 40 kg/m2) die gepland zijn voor TKP randomiseren. via de University of Kansas Health System Department of Orthopaedics and Sports Medicine (KUOrtho) tot een multi-component gewichtsverlies (3-mo.
pre-TKA, zeer caloriearm dieet) en onderhoudsinterventie (3-mo.
post TKP, conventioneel onderhoudsdieet) of standaard zorgcontrole waarbij geen dieet- of gewichtsverliesadvies wordt gegeven.
De interventies voor gewichtsverlies/behoud omvatten onder meer een verminderde energie-inname of voorgeschreven energie-inname voor het handhaven van het gewichtsverlies, meer lichaamsbeweging en individuele gedragsadvisering.
De resultaten worden beoordeeld 1) basislijn, d.w.z. 3 mnd.
voorafgaand aan de operatie, 2) 3 mnd.
d.w.z. bij voltooiing van de interventie voor gewichtsverlies voorafgaand aan TKP, 3) binnen minimaal 2 weken na TKP, en 4) 3 mnd.
post-TKA, d.w.z. na voltooiing van de gewichtsbehoudinterventie om de haalbaarheid en effectiviteit te beoordelen van een op afstand geleverd multi-component pre-TKA gewichtsverlies en een post-TKA gewichtsbehoudinterventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 50-75 jaar
- BMI: 35 tot ≤40 kg/m2
- Patiënt van KU Health System Afdeling Orthopedie en Sportgeneeskunde (KUOrtho) voldoet aan alle vereisten voor TKA-chirurgie.
- TKA chirurgische datum gepland ≥3 mnd. uit toestemming
- Bezit een Bluetooth-compatibele computer, tablet of smartphone met de mogelijkheid om op afstand deel te nemen aan telehealth-sessies en zelfcontrole-apparaten te synchroniseren.
Uitsluitingscriteria:
- Gewichtsverlies ≥10 pond in voorgaande 6 maanden
- Allergie voor zuivel / melkeiwitten
- Momenteel zwanger / geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Wordt momenteel behandeld voor een eetstoornis of een voorgeschiedenis van een diagnose van een eetstoornis
- Pacemaker
- Huidige kanker
- Diabetes Type 1 (insulineafhankelijk)
- Hyperurikemie (onbehandeld)
- Inflammatoire darmziekte (actief)
- Leverziekte die eiwitbeperking vereist
- Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
- Abnormaal ECG
- Nierinsufficiëntie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorgcontrole
Standaard zorg
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Interventie voor gewichtsverlies met meerdere componenten
|
De interventiegroep krijgt wekelijks 1-op-1 gezondheidscoaching met een caloriearm voedingsplan voorafgaand aan een totale knievervanging en een conventioneel voedingsplan voor gewichtsbehoud na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van deelnemersbehoud
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De haalbaarheid is gebaseerd op het behoud van ≥ 80% deelnemers (d.w.z. <20% uitval van deelnemers).
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid deelnemersaanwezigheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De haalbaarheid is gebaseerd op ≥ 80% aanwezigheid bij gedragstherapiesessies.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke functie van knie en onderste extremiteit (OARSI-test)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De knie- en onderste extremiteitsfunctie zal worden vergeleken tussen onderzoeksarmen met behulp van de Osteoarthritis Research Society International (OARSI) fysieke functietestbatterij.
|
6 maanden
|
|
Vetmassa (kg)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in vetmassa (kg) zullen worden vergeleken tussen onderzoeksarmen met behulp van dual x-ray absorptiometry (DEXA)
|
6 maanden
|
|
Vetvrije massa (kg)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in vetvrije massa (kg) zullen worden vergeleken tussen onderzoeksarmen met behulp van dual x-ray absorptiometry (DEXA)
|
6 maanden
|
|
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in lichaamsgewicht (kg) zullen worden vergeleken tussen onderzoeksarmen met behulp van een gekalibreerde lichaamsgewichtschaal.
|
6 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde kniefunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde kniefunctie zal worden vergeleken tussen onderzoeksarmen met behulp van de vragenlijst Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Scores variëren van 0 tot 100 met een score van 0 voor de ergst mogelijke knieklachten en 100 voor geen knieklachten.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steve Herrmann, PhD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00149595
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .