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Une intervention de perte de poids à plusieurs composants pour améliorer les résultats du remplacement total du genou

28 novembre 2023 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
L'obésité, en particulier un IMC ≥35 ou 40 kg/m2, est associée à une probabilité accrue de mauvais résultats de l'arthroplastie totale du genou (PTG), y compris une douleur accrue, un risque d'infection, une mauvaise fonction articulaire et des taux accrus de réadmissions à l'hôpital. Plusieurs organisations orthopédiques et de santé publique recommandent une perte de poids avant la TJA pour les personnes en surpoids/obésité. Cependant, les preuves empiriques suggérant l'efficacité de la perte de poids pré-chirurgicale sur les résultats chirurgicaux et fonctionnels des PTG sont extrêmement limitées et reposent principalement sur des études observationnelles non randomisées. Ainsi, pour mieux comprendre la faisabilité et l'efficacité potentielle de la perte de poids pré-chirurgicale sur les résultats de l'ATG, l'essai pilote proposé randomisera 30 patients (âgés de 50 à 75 ans, IMC de 35 < 40 kg/m2) devant subir une ATG. par le biais du département d'orthopédie et de médecine du sport de l'Université du Kansas (KUOrtho) à une perte de poids à plusieurs composants (3 mois. pré-PTG, régime très hypocalorique) et intervention d'entretien (3 mois. post PTG, régime d'entretien conventionnel) ou un contrôle de soins standard qui n'inclura aucun conseil diététique ou de perte de poids. Les interventions de perte/maintien de poids comprendront un apport énergétique réduit ou un apport énergétique prescrit pour le maintien de la perte de poids, une activité physique accrue et des conseils comportementaux individuels. Les résultats seront évalués 1) ligne de base, c'est-à-dire 3 mois. avant la chirurgie, 2) 3 mois. c'est-à-dire à la fin de l'intervention de perte de poids avant la PTG, 3) dans un délai minimum de 2 semaines après la PTG, et 4) 3 mois. post-TKA, c'est-à-dire après la fin de l'intervention de maintien du poids pour évaluer la faisabilité et l'efficacité d'une perte de poids pré-TKA multi-composants délivrée à distance et d'une intervention de maintien du poids post-TKA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Steve Herrmann, PhD
  • Numéro de téléphone: 913-588-8305
  • E-mail: sherrmann@kumc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 50-75 ans
  • IMC : 35 à ≤40 kg/m2
  • Patient du département d'orthopédie et de médecine du sport de KU Health System (KUOrtho) répondant à toutes les exigences de la chirurgie TKA.
  • Date chirurgicale TKA prévue ≥3 mois. du consentement
  • Posséder un ordinateur, une tablette ou un smartphone compatible Bluetooth avec la possibilité de participer à des sessions de télésanté à distance et de synchroniser les appareils d'autosurveillance de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Perte de poids ≥ 10 livres au cours des 6 derniers mois
  • Allergie aux protéines laitières/laitières
  • Actuellement enceinte / allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant l'étude
  • Traitement actuel pour un trouble de l'alimentation ou antécédents d'un diagnostic de trouble de l'alimentation
  • Stimulateur cardiaque
  • Cancer actuel
  • Diabète de type 1 (insulino-dépendant)
  • Hyperuricémie (non traitée)
  • Maladie intestinale inflammatoire (active)
  • Maladie du foie nécessitant une restriction protéique
  • Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
  • ECG anormal
  • Insuffisance rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle de soins standard
Soins standards
Expérimental: Intervention
Intervention de perte de poids à plusieurs composants
Comportemental: Intervention de perte de poids à plusieurs composants
Le groupe d'intervention recevra un coaching de santé individuel hebdomadaire avec un plan nutritionnel très hypocalorique avant l'arthroplastie totale du genou et un plan nutritionnel conventionnel de maintien du poids après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la rétention des participants
Délai: 6 mois
La faisabilité sera basée sur la rétention de ≥ 80 % de participants (c.-à-d. < 20 % d'abandon de participants).
6 mois
Faisabilité de la présence des participants
Délai: 6 mois
La faisabilité sera basée sur une participation ≥ 80 % aux séances de conseil comportemental.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique du genou et des membres inférieurs (test OARSI)
Délai: 6 mois
La fonction du genou et des membres inférieurs sera comparée entre les bras de l'étude à l'aide de la batterie de tests de fonction physique de l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
6 mois
Masse grasse (kg)
Délai: 6 mois
Les changements de masse grasse (kg) seront comparés entre les bras de l'étude à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X double (DEXA)
6 mois
Masse sans graisse (kg)
Délai: 6 mois
Les changements de masse maigre (kg) seront comparés entre les bras de l'étude à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X double (DEXA)
6 mois
Poids corporel (kg)
Délai: 6 mois
Les changements de poids corporel (kg) seront comparés entre les bras de l'étude à l'aide d'une échelle de poids corporel calibrée.
6 mois
Fonction du genou autodéclarée
Délai: 6 mois
La fonction du genou autodéclarée sera comparée entre les bras de l'étude à l'aide du questionnaire KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score). Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant les pires symptômes possibles du genou et 100 indiquant l'absence de symptômes du genou.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Collaborateurs

South Dakota State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steve Herrmann, PhD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Première publication (Réel)

10 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00149595

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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