Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícesložková intervence na hubnutí pro zlepšení výsledků totální náhrady kolena

10. září 2025 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Obezita, konkrétně BMI ≥ 35 nebo 40 kg/m2, je spojena se zvýšenou pravděpodobností špatných výsledků totální endoprotézy kolene (TKA), včetně zvýšené bolesti, rizika infekce, špatné funkce kloubů a zvýšeného počtu hospitalizací. Několik ortopedických a veřejných zdravotnických organizací doporučuje úbytek hmotnosti před TJA pro jedince s nadváhou/obezitou. Empirické důkazy naznačující účinnost předoperační redukce hmotnosti na chirurgické a funkční výsledky TKA jsou však extrémně omezené a jsou založeny především na nerandomizovaných observačních studiích. Aby bylo možné získat další informace o proveditelnosti a potenciální účinnosti předchirurgického úbytku hmotnosti na výsledky TKA, navrhovaná pilotní studie randomizuje 30 pacientů (věk 50-75 let, BMI 35<40 kg/m2) plánovaných na TKA. přes Oddělení ortopedie a sportovní medicíny (KUOrtho) University of Kansas Health System k vícesložkovému hubnutí (3 měsíce. pre-TKA, velmi nízkokalorická dieta) a udržovací intervence (3 měsíce. po TKA, konvenční udržovací dieta) nebo standardní kontrola péče, která nebude zahrnovat žádné rady ohledně diety nebo hubnutí. Intervence na hubnutí/udržování budou zahrnovat snížený energetický příjem nebo energetický příjem předepsaný pro udržení hubnutí, zvýšenou fyzickou aktivitu a individuální poradenství v oblasti chování. Výsledky budou hodnoceny 1) základní, tj. 3 měs. před operací, 2) 3 měs. tj. po dokončení intervence na hubnutí před TKA, 3) během minimálně 2 týdnů po TKA a 4) 3 měsíce. po TKA, tj. po dokončení intervence na udržení hmotnosti k posouzení proveditelnosti a účinnosti na dálku dodávaného vícesložkového úbytku hmotnosti před TKA a intervence na udržení hmotnosti po TKA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 50-75 let
  • BMI: 35 až ≤40 kg/m2
  • Pacient Kliniky ortopedie a tělovýchovného lékařství (KUOrtho) splňující všechny požadavky na operaci TKA.
  • Plánovaný termín operace TKA ≥3 měsíce. od souhlasu
  • Vlastníte počítač, tablet nebo chytrý telefon s podporou Bluetooth s možností připojit se k relacím vzdáleného telehealth a synchronizovat studijní sebemonitorovací zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Úbytek hmotnosti ≥ 10 liber za předchozích 6 měsíců
  • Alergie na mléčnou/mléčnou bílkovinu
  • V současné době těhotná/kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie
  • V současné době se léčím s poruchou příjmu potravy nebo s diagnózou poruchy příjmu potravy v anamnéze
  • Kardiostimulátor
  • Současná rakovina
  • Diabetes typu 1 (závislý na inzulínu)
  • Hyperurikémie (neléčená)
  • Zánětlivé onemocnění střev (aktivní)
  • Onemocnění jater vyžadující omezení bílkovin
  • Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
  • Abnormální EKG
  • Renální insuficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní kontrola péče
Standardní péče
Experimentální: Zásah
Vícesložkový zásah do hubnutí
Behaviorální: Vícesložková intervence na hubnutí
Intervenční skupina bude absolvovat týdenní zdravotní koučink 1 na 1 s velmi nízkokalorickým výživovým plánem před totální náhradou kolena a konvenčním plánem výživy na udržení hmotnosti po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost udržení účastníka
Časové okno: 6 měsíců
Proveditelnost bude založena na udržení ≥ 80 % účastníků (tj. opuštění <20 % účastníků).
6 měsíců
Proveditelnost účasti účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Proveditelnost bude založena na ≥ 80% účasti na sezeních behaviorálního poradenství.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické funkce kolena a dolních končetin (test OARSI)
Časové okno: 6 měsíců
Funkce kolena a dolních končetin bude porovnána mezi rameny studie pomocí testů fyzické funkce Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
6 měsíců
Hmotnost tuku (kg)
Časové okno: 6 měsíců
Změny tukové hmoty (kg) budou porovnány mezi rameny studie pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DEXA)
6 měsíců
Hmotnost bez tuku (kg)
Časové okno: 6 měsíců
Změny v beztukové hmotě (kg) budou porovnány mezi rameny studie pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DEXA)
6 měsíců
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: 6 měsíců
Změny tělesné hmotnosti (kg) budou porovnány mezi rameny studie pomocí kalibrované váhy tělesné hmotnosti.
6 měsíců
Samostatná funkce kolena
Časové okno: 6 měsíců
Vlastní kolenní funkce budou porovnány mezi rameny studie pomocí dotazníku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

South Dakota State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Herrmann, PhD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00149595

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vícesložková intervence na hubnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit