改善全膝关节置换术结果的多组分减肥干预
2025年9月10日 更新者：University of Kansas Medical Center
肥胖，特别是 BMI ≥ 35 或 40 kg/m2，与全膝关节置换术 (TKA) 不良结果的可能性增加相关，包括疼痛增加、感染风险、关节功能不良和再入院率增加。
一些骨科和公共卫生组织建议超重/肥胖的人在 TJA 之前减轻体重。
然而，表明术前减肥对 TKA 手术和功能结果的有效性的经验证据极为有限，并且主要基于非随机观察研究。
因此，为了进一步了解术前减肥对 TKA 结果的可行性和潜在有效性，拟议的试点试验将随机分配 30 名计划接受 TKA 的患者（年龄 50-75 岁，BMI 35 < 40 kg/m2）通过堪萨斯大学卫生系统骨科和运动医学系 (KUOrtho) 进行多成分减肥（3 个月。
TKA 前、极低热量饮食）和维持干预（3 个月。
TKA 后，常规维持饮食）或标准护理控制，其中不包括饮食或减肥建议。
减重/维持干预将包括减少能量摄入或为减重维持规定的能量摄入、增加身体活动和个人行为咨询。
将评估结果 1) 基线，即 3 个月。
手术前，2) 3 个月。
即，在 TKA 前完成减肥干预时，3) TKA 后至少 2 周内，以及 4) 3 个月。
TKA 后，即在完成体重维持干预后，以评估远程交付的多组分 TKA 前体重减轻和 TKA 后体重维持干预的可行性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：50-75岁
- BMI：35至≤40公斤/平方米
- KU Health System 骨科和运动医学系 (KUOrtho) 的患者满足 TKA 手术的所有要求。
- TKA 手术日期安排≥3 个月。 经同意
- 拥有一台支持蓝牙的电脑、平板电脑或智能手机，能够加入远程医疗会议并同步学习自我监控设备。
排除标准：
- 前 6 个月体重减轻≥10 磅
- 乳制品/牛奶蛋白过敏
- 目前怀孕/哺乳或计划在研究期间怀孕
- 目前正在接受进食障碍治疗或有进食障碍诊断史
- 起搏器
- 当前癌症
- 1 型糖尿病（胰岛素依赖型）
- 高尿酸血症（未经治疗）
- 炎症性肠病（活跃）
- 需要限制蛋白质的肝病
- 最近 3 个月内发生过心肌梗塞
- 心电图异常
- 肾功能不全。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：标准护理控制
标准护理
|
|
|
实验性的：干涉
多成分减肥干预
|
干预组将接受每周一对一的健康指导，包括全膝关节置换术前的极低卡路里营养计划和手术后的常规体重维持营养计划。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者保留可行性
大体时间：6个月
|
可行性将基于保留 ≥ 80% 的参与者（即 <20% 的参与者退出）。
|
6个月
|
|
参与者出席可行性
大体时间：6个月
|
可行性将基于 ≥ 80% 的行为咨询会议出席率。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝盖和下肢身体功能（OARSI 测试）
大体时间：6个月
|
膝关节和下肢功能将使用国际骨关节炎研究协会 (OARSI) 身体功能测试组合在研究组之间进行比较。
|
6个月
|
|
脂肪量（公斤）
大体时间：6个月
|
将使用双 X 射线吸收测定法 (DEXA) 比较研究组之间脂肪量 (kg) 的变化
|
6个月
|
|
去脂体重 (kg)
大体时间：6个月
|
将使用双 X 射线吸收测定法 (DEXA) 比较研究组之间的无脂肪质量 (kg) 的变化
|
6个月
|
|
体重（公斤）
大体时间：6个月
|
将使用校准体重秤在研究组之间比较体重 (kg) 的变化。
|
6个月
|
|
自我报告膝关节功能
大体时间：6个月
|
将使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 问卷比较研究组之间自我报告的膝关节功能。
分数范围从 0 到 100，其中 0 分表示最严重的膝关节症状，100 分表示没有膝关节症状。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steve Herrmann, PhD、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (实际的)
2025年4月30日
研究完成 (实际的)
2025年9月9日
研究注册日期
首次提交
2023年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月9日
首次发布 (实际的)
2023年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月10日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.