Monikomponenttinen painonpudotusinterventio, joka parantaa polven kokonaisvaihdon tuloksia
keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Liikalihavuus, erityisesti BMI ≥35 tai 40 kg/m2, liittyy lisääntyneeseen polven kokonaisartroplastian (TKA) huonojen tulosten todennäköisyyteen, mukaan lukien lisääntynyt kipu, infektioriski, huono nivelten toiminta ja lisääntynyt sairaalahoitoon pääsy.
Useat ortopediset ja kansanterveysjärjestöt suosittelevat painonpudotusta ennen TJA:ta henkilöille, joilla on ylipainoisia/lihavia.
Empiiriset todisteet, jotka viittaavat leikkausta edeltävän painonpudotuksen tehokkuuteen TKA:n kirurgisiin ja toiminnallisiin tuloksiin, ovat kuitenkin erittäin rajallisia ja perustuvat pääasiassa ei-satunnaistettuihin havainnointitutkimuksiin.
Siten saadakseen lisätietoa leikkausta edeltävän painonpudotuksen toteutettavuudesta ja mahdollisesta tehokkuudesta TKA:n tuloksiin ehdotetussa pilottitutkimuksessa satunnaistetaan 30 potilasta (ikä 50-75 v., BMI 35<40 kg/m2), joille on määrätty TKA-hoito. Kansasin yliopiston terveysjärjestelmän ortopedian ja urheilulääketieteen laitoksen (KUOrtho) kautta monikomponenttiseen painonpudotukseen (3 kk.
pre-TKA, erittäin vähäkalorinen ruokavalio) ja ylläpitotoimenpiteet (3kk.
TKA:n jälkeinen, tavanomainen ylläpitoruokavalio) tai tavallinen hoitovalvonta, joka ei sisällä ruokavalio- tai painonpudotusneuvoja.
Painonpudotus/ylläpitotoimenpiteet sisältävät energian saannin vähentämisen tai painonpudotuksen ylläpitoon määrätyn energian saannin, fyysisen aktiivisuuden lisäämisen ja yksilöllisen käyttäytymisneuvonnan.
Tuloksia arvioidaan 1) lähtötilanteessa, eli 3 kk.
ennen leikkausta, 2) 3 kk.
eli painonpudotustoimenpiteen päätyttyä ennen TKA:ta, 3) vähintään 2 viikon sisällä TKA:sta ja 4) 3 kk.
TKA:n jälkeinen, eli painonhallintatoimenpiteen päätyttyä arvioida etätoimitetun monikomponenttisen TKA-painonpudotuksen ja TKA:n jälkeisen painonhallintatoimenpiteen toteutettavuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 50-75 vuotta
- BMI: 35 - ≤ 40 kg/m2
- KU Terveysjärjestelmän Ortopedian ja urheilulääketieteen laitoksen (KUOrtho) potilas täyttää kaikki TKA-leikkauksen vaatimukset.
- TKA-leikkauspäivämäärä ≥3 kk. suostumuksesta
- Omista Bluetooth-yhteensopiva tietokone, tabletti tai älypuhelin, jolla voit liittyä etäterveysistuntoihin ja synkronoida opiskelun itsevalvontalaitteita.
Poissulkemiskriteerit:
- Painonpudotus ≥10 puntaa edellisten 6 kuukauden aikana
- Maito/maitoproteiini allergia
- Tällä hetkellä raskaana/imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
- Tällä hetkellä hoidetaan syömishäiriön tai syömishäiriödiagnoosin vuoksi
- Sydämentahdistin
- Nykyinen syöpä
- Tyypin 1 diabetes (insuliiniriippuvainen)
- Hyperurikemia (hoitamaton)
- Tulehduksellinen suolistosairaus (aktiivinen)
- Proteiinirajoitusta vaativa maksasairaus
- Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Epänormaali EKG
- Munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Standard Care Control
Normaali hoito
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Monikomponenttinen laihdutustoimenpide
|
Interventioryhmä saa viikoittain henkilökohtaista terveysvalmennusta, jossa on erittäin vähäkalorinen ravintosuunnitelma ennen polven kokonaisleikkausta ja tavanomainen painonhallintaohjelma leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien säilyttämisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toteutettavuus perustuu ≥ 80 % osallistujien säilyttämiseen (eli <20 % osallistujien keskeyttämiseen).
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien osallistumismahdollisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toteutettavuus perustuu ≥ 80 %:n osallistumiseen käyttäytymisneuvontaan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven ja alaraajojen fyysinen toiminta (OARSI-testi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Polven ja alaraajojen toimintaa verrataan tutkimushaarojen välillä käyttämällä Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) fyysisen toiminnan testiakkua.
|
6 kuukautta
|
|
Rasvapaino (kg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rasvamassan (kg) muutoksia verrataan tutkimusryhmien välillä käyttämällä kaksoisröntgenabsorptiometriaa (DEXA)
|
6 kuukautta
|
|
Rasvaton massa (kg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rasvattoman massan (kg) muutoksia verrataan tutkimusryhmien välillä käyttämällä kaksoisröntgenabsorptiometriaa (DEXA)
|
6 kuukautta
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruumiinpainon (kg) muutoksia verrataan tutkimusryhmien välillä käyttämällä kalibroitua ruumiinpainoasteikkoa.
|
6 kuukautta
|
|
Itse raportoitu polven toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse ilmoittamaa polven toimintaa verrataan tutkimusryhmien välillä käyttäen Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -kyselylomaketta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja pistemäärä 0 osoittaa pahimpia mahdollisia polvioireita ja 100 tarkoittaa, että polvioireita ei ole.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steve Herrmann, PhD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00149595
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .