- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05853497
Многокомпонентное вмешательство по снижению веса для улучшения результатов полной замены коленного сустава
10 сентября 2025 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Ожирение, особенно ИМТ ≥35 или 40 кг/м2, связано с повышенной вероятностью неблагоприятных исходов тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА), включая усиление боли, риск инфекции, нарушение функции суставов и повышенную частоту повторных госпитализаций.
Несколько ортопедических организаций и организаций общественного здравоохранения рекомендуют снижение веса перед ТПА для людей с избыточным весом/ожирением.
Тем не менее, эмпирические данные, свидетельствующие об эффективности предоперационной потери веса в отношении хирургических и функциональных исходов ТЭК, крайне ограничены и основаны главным образом на нерандомизированных обсервационных исследованиях.
Таким образом, чтобы получить более полное представление о целесообразности и потенциальной эффективности предоперационной потери веса в отношении исходов ТЭК, в предлагаемом пилотном исследовании будет рандомизировано 30 пациентов (возраст 50–75 лет, ИМТ 35<40 кг/м2), которым назначена ТЭК. через Департамент системы здравоохранения Канзасского университета ортопедии и спортивной медицины (KUOrtho) до многокомпонентного похудения (3-мес.
до ТКА, очень низкокалорийная диета) и поддерживающее вмешательство (3-мес.
после TKA, обычная поддерживающая диета) или стандартный контроль лечения, который не будет включать рекомендации по диете или снижению веса.
Мероприятия по снижению/поддержанию веса будут включать снижение потребления энергии или потребление энергии, предписанное для поддержания потери веса, увеличение физической активности и консультирование по индивидуальному поведению.
Результаты будут оцениваться: 1) исходный уровень, т. е. 3 мес.
до операции, 2) 3 мес.
т. е. по завершении вмешательства по снижению веса до ТЭК, 3) в течение как минимум 2 недель после ТЭК и 4) через 3 мес.
пост-ТКА, то есть после завершения вмешательства по поддержанию веса для оценки осуществимости и эффективности дистанционно проводимого многокомпонентного вмешательства по снижению веса до ТКА и вмешательства по поддержанию веса после ТКА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 50-75 лет
- ИМТ: от 35 до ≤40 кг/м2
- Пациент отделения ортопедии и спортивной медицины КУ Орто, отвечающий всем требованиям для хирургии ТКА.
- Дата операции ТКА назначена на ≥3 мес. с согласия
- Владейте компьютером, планшетом или смартфоном с поддержкой Bluetooth и возможностью присоединяться к удаленным сеансам телемедицины и синхронизировать устройства самоконтроля.
Критерий исключения:
- Потеря веса ≥10 фунтов за предыдущие 6 месяцев
- Аллергия на молочный/молочный белок
- В настоящее время беременны/кормите грудью или планируете забеременеть во время исследования
- В настоящее время лечится от расстройства пищевого поведения или диагноз расстройства пищевого поведения в анамнезе
- кардиостимулятор
- Текущий рак
- Сахарный диабет 1 типа (инсулинозависимый)
- Гиперурикемия (без лечения)
- Воспалительное заболевание кишечника (активное)
- Заболевания печени, требующие ограничения белка
- Инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
- Аномальная ЭКГ
- Почечная недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный контроль ухода
Стандартный уход
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Многокомпонентное вмешательство по снижению веса
|
Группа вмешательства будет получать еженедельные индивидуальные тренировки по вопросам здоровья с очень низкокалорийным планом питания до полной замены коленного сустава и обычным планом питания для поддержания веса после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность удержания участников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осуществимость будет основываться на удержании ≥ 80% участников (т. е. <20% отсева участников).
|
6 месяцев
|
|
Посещаемость участников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осуществимость будет основываться на посещаемости ≥ 80% сеансов поведенческого консультирования.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция колена и нижних конечностей (тест OARSI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функции коленного сустава и нижних конечностей будут сравниваться между исследуемыми группами с использованием набора тестов физической функции Международного общества исследования остеоартрита (OARSI).
|
6 месяцев
|
|
Масса жира (кг)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения жировой массы (кг) будут сравниваться между исследуемыми группами с использованием двойной рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
|
6 месяцев
|
|
Безжировая масса (кг)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения безжировой массы (кг) будут сравниваться между исследуемыми группами с использованием двойной рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
|
6 месяцев
|
|
Масса тела (кг)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения массы тела (кг) будут сравниваться между исследуемыми группами с использованием откалиброванной шкалы массы тела.
|
6 месяцев
|
|
Самооценка функции колена
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функция коленного сустава, о которой сообщают сами участники, будет сравниваться между исследуемыми группами с использованием анкеты оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS).
Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на самые тяжелые из возможных симптомов со стороны колена, а 100 — на отсутствие симптомов со стороны колена.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steve Herrmann, PhD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00149595
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .