- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05853497
Una intervención de pérdida de peso de componentes múltiples para mejorar los resultados del reemplazo total de rodilla
10 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Kansas Medical Center
La obesidad, específicamente los IMC ≥35 o 40 kg/m2, se asocian con una mayor probabilidad de malos resultados de la artroplastia total de rodilla (TKA), incluido un mayor dolor, riesgo de infección, función articular deficiente y mayores tasas de reingresos hospitalarios.
Varias organizaciones ortopédicas y de salud pública recomiendan la pérdida de peso antes de la TJA para las personas con sobrepeso/obesidad.
Sin embargo, la evidencia empírica que sugiere la efectividad de la pérdida de peso prequirúrgica sobre los resultados quirúrgicos y funcionales de la ATR es extremadamente limitada y se basa principalmente en estudios observacionales no aleatorios.
Por lo tanto, para obtener más información sobre la viabilidad y la eficacia potencial de la pérdida de peso prequirúrgica sobre los resultados de la ATR, el ensayo piloto propuesto aleatorizará a 30 pacientes (de 50 a 75 años de edad, IMC 35<40 kg/m2) programados para ATR. a través del Departamento de Ortopedia y Medicina Deportiva del Sistema de Salud de la Universidad de Kansas (KUOrtho) a una pérdida de peso de múltiples componentes (3 meses).
pre-TKA, dieta muy baja en calorías) e intervención de mantenimiento (3-mo.
post ATR, dieta de mantenimiento convencional) o control de atención estándar que no incluirá consejos dietéticos o de pérdida de peso.
Las intervenciones de mantenimiento/pérdida de peso incluirán la ingesta de energía reducida o la ingesta de energía prescrita para el mantenimiento de la pérdida de peso, aumento de la actividad física y asesoramiento conductual individual.
Los resultados se evaluarán 1) línea de base, es decir, 3 meses.
antes de la cirugía, 2) 3 meses.
es decir, al finalizar la intervención de pérdida de peso antes de la ATR, 3) dentro de un mínimo de 2 semanas después de la ATR, y 4) 3 meses.
después de la ATR, es decir, después de completar la intervención de mantenimiento del peso para evaluar la viabilidad y la eficacia de una intervención de control de peso anterior a la ATR y de varios componentes administrada de forma remota y una intervención de mantenimiento del peso posterior a la ATR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 50-75 años
- IMC: 35 a ≤40 kg/m2
- Paciente del Departamento de Ortopedia y Medicina Deportiva del Sistema de Salud de KU (KUOrtho) que cumple con todos los requisitos para la cirugía TKA.
- Fecha de cirugía TKA programada ≥3 meses. del consentimiento
- Poseer una computadora, tableta o teléfono inteligente habilitado para Bluetooth con la capacidad de unirse a sesiones remotas de telesalud y sincronizar dispositivos de autocontrol de estudio.
Criterio de exclusión:
- Pérdida de peso ≥10 libras en los últimos 6 meses
- Alergia a las proteínas de la leche/lácteos
- Actualmente embarazada/amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio
- Actualmente en tratamiento por un trastorno alimentario o antecedentes de un diagnóstico de trastorno alimentario
- Marcapasos
- Cáncer actual
- Diabetes tipo 1 (dependiente de insulina)
- Hiperuricemia (no tratada)
- Enfermedad inflamatoria intestinal (activa)
- Enfermedad hepática que requiere restricción de proteínas
- Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- electrocardiograma anormal
- Insuficiencia renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control de atención estándar
Cuidado estándar
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Experimental: Intervención
Intervención multicomponente para adelgazar
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El grupo de intervención recibirá entrenamiento de salud 1 a 1 semanal con un plan de nutrición muy bajo en calorías antes del reemplazo total de rodilla y un plan de nutrición de mantenimiento de peso convencional después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad de retención de participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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La viabilidad se basará en la retención de ≥ 80 % de participantes (es decir, <20 % de deserción de participantes).
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6 meses
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Factibilidad de asistencia de participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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La factibilidad se basará en ≥ 80 % de asistencia a las sesiones de asesoramiento conductual.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función física de la rodilla y las extremidades inferiores (Prueba OARSI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La función de la rodilla y de las extremidades inferiores se comparará entre los brazos del estudio utilizando la batería de pruebas de función física de la Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
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6 meses
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Masa grasa (kg)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los cambios en la masa grasa (kg) se compararán entre los brazos del estudio mediante absorciometría dual de rayos X (DEXA)
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6 meses
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Masa Libre de Grasa (kg)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los cambios en la masa libre de grasa (kg) se compararán entre los brazos del estudio mediante absorciometría dual de rayos X (DEXA)
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6 meses
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Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los cambios en el peso corporal (kg) se compararán entre los brazos del estudio utilizando una báscula de peso corporal calibrada.
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6 meses
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Función de la rodilla autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses
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La función de la rodilla autoinformada se comparará entre los brazos del estudio mediante el cuestionario KOOS (Road Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 0 indica los peores síntomas posibles en la rodilla y 100 indica que no hay síntomas en la rodilla.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steve Herrmann, PhD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00149595
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .