新生児ネフロン損傷を制限するための低体温中のテオフィリン予防 (TheoPHyLNNe)

急性腎障害（AKI）は、低酸素性虚血性脳症（HIE）と診断された乳児によく見られ、罹患率と死亡率の増加に関連しています。 現在、AKI の予防を目的とした承認された治療法はありません。 HIE の乳児を対象としたいくつかの小規模な試験では、出生直後にテオフィリンを単回投与すると AKI の発症が軽減されることが示唆されています。 しかし、これらの研究は治療的低体温療法（中等度から重度のHIEに対する現在の標準治療）を受けている乳児では行われず、短期的な転帰のみが報告されている。 したがって、これらの患者の管理にテオフィリンを使用する臨床医はほとんどいません。 長期的な目標は、HIE 治療用低体温療法で治療された妊娠 35 週を超える乳児に対して、生後 12 時間以内にテオフィリン (またはアミノフィリン) を静脈内投与すると、体重減少が生じるという仮説を検証するために、適切な力を加えた多施設共同臨床試験を実施することです。 AKI または死亡の発生率および/または重症度 (複合主要アウトカム)、および長期 (2 年間) の腎アウトカムの改善。 大規模な臨床試験を実施する前に、介入の実行可能性と、関連する臨床結果を測定する能力を実証する必要があります。 したがって、研究者らは、i) 治療薬で治療されている HIE の乳児において、プラセボと比較して AKI または死亡の発生率を減少させるためのテオフィリンの治療試験における募集、プロトコル順守、およびデータ収集手順を評価するための小規模なパイロットおよび実現可能性臨床試験を提案しています。低体温症。 ii) 乳児の AKI を特定するための確立された対策 (血清クレアチニン、尿量、体液バランス) および新規の探索的アプローチの有用性と適用可能性を評価する。 iii) AKI または死亡の発生率をプラセボと比較して減少させるためのテオフィリンの治療試験における 2 つの異なるテオフィリン投与計画のテオフィリンの薬物動態学的、薬力学的、安全性および予備的有効性プロファイルを決定する。 混合法のデータ分析戦略を使用して研究と介入のプロセスを評価し、介入の結果を検討することで、研究者は、テオフィリンがアキのリスクと重症度を軽減するかどうかを判断するための適切な検出力を備えた研究の開発と実施に必要なデータを生成します。 HIE の乳児は低体温療法で治療される。