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Profilassi con teofillina durante l'ipotermia per limitare i danni al nefrone neonatale (TheoPHyLNNe)

8 aprile 2026 aggiornato da: Jeffrey Segar, Medical College of Wisconsin
La lesione renale acuta è una complicanza significativa per i bambini che soffrono di encefalopatia ischemica ipossica, essendo associata a un aumento dei tassi di morte e a un ricovero prolungato. Questo studio pilota sulla somministrazione di teofillina subito dopo la nascita per la prevenzione del danno renale getterà le basi per lo svolgimento di una sperimentazione clinica più ampia che cerca di identificare una teofillina come una nuova terapia per prevenire il danno renale in migliaia di neonati a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto (AKI) è comunemente osservato nei neonati con diagnosi di encefalopatia ipossico-ischemica (HIE) ed è associato a un aumento dei tassi di morbilità e mortalità. Attualmente, non esistono terapie approvate mirate alla prevenzione dell'AKI. Numerosi piccoli studi su neonati con EII suggeriscono che una singola dose di teofillina somministrata subito dopo la nascita attenua lo sviluppo di AKI. Tuttavia, questi studi non sono stati condotti su neonati trattati con ipotermia terapeutica (l'attuale standard di cura per l'EIE da moderata a grave) e hanno riportato solo esiti a breve termine. Pertanto, pochi medici utilizzano la teofillina nella gestione di questi pazienti. L'obiettivo a lungo termine è quello di intraprendere uno studio clinico multicentrico adeguatamente potenziato per testare l'ipotesi che per i neonati > 35 settimane di gestazione trattati con ipotermia terapeutica per HIE, teofillina per via endovenosa (o aminofillina) entro le prime 12 ore dopo la nascita si tradurrà in una diminuzione incidenza e/o gravità di AKI o morte (esito primario composito) e miglioramento degli esiti renali a lungo termine (2 anni). Prima della conduzione di un ampio studio, è necessario dimostrare la fattibilità dell'attuazione dell'intervento e la capacità di misurare i risultati clinici rilevanti. Pertanto, i ricercatori propongono un piccolo studio clinico pilota e di fattibilità per i) valutare il reclutamento, l'aderenza al protocollo e le procedure di raccolta dei dati in uno studio terapeutico sulla teofillina per ridurre l'incidenza di AKI o morte rispetto al placebo nei neonati con HIE trattati con terapia ipotermia; ii) valutare l'utilità e l'applicabilità delle misure consolidate (creatinina sierica, diuresi, bilancio idrico) e nuovi approcci esplorativi per identificare l'AKI nei neonati; e iii) determinare i profili farmacocinetici, farmacodinamici, di sicurezza e di efficacia della teofillina di due diversi regimi di dosaggio della teofillina in uno studio terapeutico sulla teofillina per ridurre l'incidenza di AKI o morte rispetto al placebo. Utilizzando una strategia di analisi dei dati con metodi misti per valutare il processo di ricerca e intervento ed esaminare i risultati dell'intervento, i ricercatori genereranno i dati necessari per informare lo sviluppo e l'implementazione di uno studio adeguatamente potenziato per determinare se la teofillina attenua il rischio e la gravità dell'AKI in neonati con HIE trattati con ipotermia terapeutica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jeffrey Segar, MD
  • Numero di telefono: 414-955-8296
  • Email: jsegar@mcw.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale alla nascita >= 35 settimane secondo la migliore datazione ostetrica
  • peso alla nascita > 1800 grammi
  • determinazione clinica dell'HIE e trattamento con ipotermia avviato entro sei ore dalla nascita secondo le linee guida istituzionali
  • nessuna anomalia congenita nota che coinvolga cervello, reni, cuore o polmoni
  • capacità di somministrare teofillina per via endovenosa entro 12 ore dalla nascita

Criteri di esclusione:

  • neonati con anomalie renali, delle vie urinarie, cerebrali, cardiache o polmonari significative sospette o diagnosticate
  • neonato con nota anomalia cromosomica
  • evidenza di trauma cranico o frattura del cranio che causano una grave emorragia intracranica
  • incapacità di iniziare l'ipotermia entro sei ore dalla nascita
  • medico curante non disposto a far partecipare il neonato allo studio
  • incapacità di ottenere il consenso informato entro 12 ore dalla nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento standard
Neonati assistiti secondo la pratica standard.
Sperimentale: Teofillina a dose singola
Dose singola di teofillina o aminofillina (5 mg/kg IV) somministrata entro 18 ore dalla nascita
Droga: Teofillina a dose singola
Ai soggetti viene somministrata una singola dose di carico di teofillina, 5 mg/kg IV, entro 18 ore dalla nascita. Una dose bioequivalente di aminofillina, un sale di etilendiammina della teofillina più solubile, può essere sostituita alla teofillina. La dose bioequivalente di aminofillina è pari al 120% della dose di teofillina.
Sperimentale: Ripetere la dose di teofillina
Dose di carico di teofillina o aminofillina (5 mg/kg IV) somministrata entro 18 ore dalla nascita, con due dosi successive (1,2 mg/kg IV) somministrate a 12 e 24 ore dopo la dose di carico
Droga: Ripetere la dose di teofillina
Ai soggetti viene somministrata una dose di carico di teofillina, 5 mg/kg e.v., entro 18 ore dalla nascita, e poi due dosi successive (1,2 mg/kg iv) a 12 e 24 ore dopo la dose di carico. Una dose bioequivalente di aminofillina, un sale di etilendiammina della teofillina più solubile, può essere sostituita alla teofillina. La dose bioequivalente di aminofillina è pari al 120% della dose di teofillina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento dei pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
Esaminare la capacità di reclutare e arruolare pazienti nella sperimentazione. Valuteremo il numero di pazienti idonei e confronteremo tale numero con quelli effettivamente arruolati. Questo rapporto fornirà informazioni sulla capacità di reclutare pazienti in uno studio più ampio, randomizzato e adeguatamente potenziato.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico della teofillina n. 1
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare le concentrazioni plasmatiche (mg/dl) di teofillina a intervalli di tempo compresi tra 30 minuti e 48 ore dopo la somministrazione
2 anni
Profilo di sicurezza della teofillina#2
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza di iperglicemia, definita come due valori sequenziali di glicemia superiori a 200 mg/dl) a distanza di un'ora dopo la somministrazione di teofillina
2 anni
Profilo di sicurezza della teofillina#3
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza di convulsioni cliniche diagnosticate da un neurologo pediatrico qualificato
2 anni
Dimostrazione di adesione riuscita al protocollo di studio
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'incidenza delle deviazioni dal protocollo sia per soggetto che per l'intero studio. L'incidenza sarà espressa come numero di violazioni dello studio per soggetto arruolato
2 anni
Procedure di raccolta dati riuscite
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di punti di inserimento dati incompleti per soggetto sarà valutata esaminando i dati in REDCap
2 anni
Profilo farmacocinetico della teofillina n. 2
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare l'area sotto il profilo della curva della concentrazione sierica di teofillina (mg/dl) nel tempo (ore) fino a 48 ore dopo la somministrazione di teofillina
2 anni
Danno renale acuto#1
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza di danno renale acuto come definito dai criteri KDIGO neonatali modificati utilizzando i valori di creatinina sierica
2 anni
Danno renale acuto#2
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza di danno renale acuto come definito dai criteri KDIGO neonatali modificati utilizzando i valori di diuresi (ml/kg/ora)
2 anni
Profilo di sicurezza della teofillina#1
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza di tachicardia (frequenza cardiaca > 200 battiti al minuto per 15 minuti) dopo la somministrazione di teofillina definita dal neurologo pediatrico
2 anni
Procedure di raccolta di campioni biologici riuscite
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di raccolta e analisi riuscite di campioni biologici per registri di studio. I dati verranno determinati come percentuale di completamenti riusciti (completamenti riusciti divisi per opportunità per protocollo).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Segar, MD, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO46949

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Prove cliniche su Teofillina a dose singola

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