Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka teofiliny podczas hipotermii w celu ograniczenia uszkodzeń nefronów u noworodków (TheoPHyLNNe)

17 października 2023 zaktualizowane przez: Jeffrey Segar, Medical College of Wisconsin
Ostre uszkodzenie nerek jest istotnym powikłaniem u niemowląt, u których wystąpiła encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, co wiąże się ze zwiększonym odsetkiem zgonów i przedłużoną hospitalizacją. To pilotażowe badanie podawania teofiliny wkrótce po urodzeniu w celu zapobiegania uszkodzeniu nerek położy podwaliny pod przeprowadzenie większego badania klinicznego, którego celem jest zidentyfikowanie teofiliny jako nowej terapii zapobiegającej uszkodzeniu nerek u tysięcy zagrożonych niemowląt.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest powszechnie obserwowane u niemowląt z rozpoznaniem encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej (HIE) i wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Obecnie nie ma zatwierdzonych terapii ukierunkowanych na zapobieganie AKI. Kilka małych badań z udziałem niemowląt z HIE sugeruje, że pojedyncza dawka teofiliny podana wkrótce po urodzeniu osłabia rozwój AKI. Jednak badań tych nie przeprowadzono na niemowlętach leczonych hipotermią terapeutyczną (obecny standard opieki nad umiarkowanym do ciężkiego HIE) i opisano jedynie krótkoterminowe wyniki. Dlatego niewielu klinicystów stosuje teofilinę w leczeniu tych pacjentów. Celem długoterminowym jest przeprowadzenie wieloośrodkowego badania klinicznego o odpowiedniej mocy w celu przetestowania hipotezy, że u niemowląt > 35 tygodnia ciąży leczonych terapeutyczną hipotermią z powodu HIE, dożylne podanie teofiliny (lub aminofiliny) w ciągu pierwszych 12 godzin po urodzeniu spowoduje zmniejszenie częstości występowania i/lub nasilenia AKI lub zgonu (złożony pierwotny punkt końcowy) i poprawy długoterminowych (2 lata) wyników leczenia nerek. Przed przeprowadzeniem dużego badania należy wykazać wykonalność wdrożenia interwencji i możliwość pomiaru odpowiednich wyników klinicznych. Dlatego badacze proponują małe badanie pilotażowe i badanie wykonalności, aby i) ocenić rekrutację, przestrzeganie protokołu i procedury gromadzenia danych w próbie terapeutycznej teofiliny w celu zmniejszenia częstości występowania AKI lub śmierci w porównaniu z placebo u niemowląt z HIE leczonych terapeutycznymi hipotermia; ii) ocenić użyteczność i przydatność ustalonych pomiarów (stężenie kreatyniny w surowicy, wydalanie moczu, równowaga płynów) oraz nowatorskich, eksploracyjnych podejść do identyfikacji AKI u niemowląt; oraz iii) określenie profili farmakokinetycznych, farmakodynamicznych, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności teofiliny dla dwóch różnych schematów dawkowania teofiliny w próbie terapeutycznej teofiliny w celu zmniejszenia częstości występowania AKI lub śmierci w porównaniu z placebo. Korzystając ze strategii analizy danych metod mieszanych w celu oceny procesu badań i interwencji oraz zbadania wyników interwencji, badacze wygenerują dane niezbędne do opracowania i wdrożenia badania o odpowiedniej mocy w celu ustalenia, czy teofilina zmniejsza ryzyko i nasilenie AKI w niemowląt z HIE leczonych hipotermią terapeutyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jeffrey Segar, MD
  • Numer telefonu: 414-955-8296
  • E-mail: jsegar@mcw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kathleen Meskin, BSN
  • Numer telefonu: 414-337-7171
  • E-mail: kmeskin@mcw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy w chwili urodzenia >= 35 tygodni według najlepszego datowania położniczego
  • waga urodzeniowa > 1800 gramów
  • kliniczne stwierdzenie HIE i rozpoczęcie leczenia hipotermią w ciągu sześciu godzin od urodzenia, zgodnie z wytycznymi instytucji
  • brak znanych wad wrodzonych obejmujących mózg, nerki, serce lub płuca
  • zdolność do podawania teofiliny drogą dożylną w ciągu 12 godzin po urodzeniu

Kryteria wyłączenia:

  • niemowlęta z podejrzeniem lub rozpoznaniem istotnych nieprawidłowości nerek, dróg moczowych, mózgu, serca lub płuc
  • niemowlę ze stwierdzoną anomalią chromosomową
  • dowody urazu głowy lub złamania czaszki powodującego poważny krwotok śródczaszkowy
  • niezdolność do zainicjowania hipotermii w ciągu sześciu godzin od urodzenia
  • lekarz prowadzący nie wyraża zgody na udział dziecka w badaniu
  • niezdolność do uzyskania świadomej zgody w ciągu 12 godzin od urodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Teofilina w pojedynczej dawce
Pojedyncza dawka teofiliny lub aminofiliny (5 mg/kg IV) podana w ciągu 12 godzin po urodzeniu
Lek: Teofilina w pojedynczej dawce
Osobnikom podaje się pojedynczą dawkę nasycającą teofiliny, 5 mg/kg IV, w ciągu 12 godzin po urodzeniu. Biorównoważną dawkę aminofiliny, lepiej rozpuszczalnej soli etylenodiaminy teofiliny, można zastąpić teofilinę. Biorównoważna dawka aminofiliny wynosi 120% dawki teofiliny.
Eksperymentalny: Powtórz dawkę teofiliny
Wysycająca dawka teofiliny lub aminofiliny (5 mg/kg i.v.) podana w ciągu 12 godzin po urodzeniu, z dwiema kolejnymi dawkami (1,2 mg/kg iv.) po 12 i 24 godzinach od dawki nasycającej
Lek: Powtórz dawkę teofiliny
Osobnikom podaje się nasycającą dawkę teofiliny, 5 mg/kg dożylnie, w ciągu 12 godzin od urodzenia, a następnie dwie kolejne dawki (1,2 mg/kg dożylnie) po 12 godzinach i 24 godzinach po dawce nasycającej. Biorównoważną dawkę aminofiliny, lepiej rozpuszczalnej soli etylenodiaminy teofiliny, można zastąpić teofilinę. Biorównoważna dawka aminofiliny wynosi 120% dawki teofiliny.
Brak interwencji: Standardowe leczenie
Niemowlęta objęte opieką zgodnie ze standardową praktyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
Zbadaj możliwość rekrutacji i rejestracji pacjentów w badaniu. Ocenimy liczbę kwalifikujących się pacjentów i porównamy tę liczbę z faktycznie zarejestrowanymi pacjentami. Ten wskaźnik poinformuje o możliwości rekrutacji pacjentów w większym, randomizowanym badaniu o odpowiedniej mocy.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny teofiliny nr 1
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenić stężenie teofiliny w osoczu (mg/dl) w punktach czasowych w zakresie od 30 minut do 48 godzin po podaniu
2 lata
Profil bezpieczeństwa teofiliny#2
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania hiperglikemii, definiowana jako dwie kolejne wartości stężenia glukozy w surowicy powyżej 200 mg/dl) w odstępie jednej godziny po podaniu teofiliny
2 lata
Profil bezpieczeństwa teofiliny#3
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania napadów klinicznych zdiagnozowanych przez przeszkolonego neurologa dziecięcego
2 lata
Wykazanie pomyślnego przestrzegania protokołu badania
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń częstość występowania odchyleń w protokole zarówno na uczestnika, jak iw całym badaniu. Częstość występowania zostanie wyrażona jako liczba naruszeń badania na zapisany podmiot
2 lata
Pomyślne procedury gromadzenia danych
Ramy czasowe: 2 lata
Procent niekompletnych punktów wprowadzania danych na osobę zostanie oceniony na podstawie przeglądu danych w REDCap
2 lata
Skuteczne procedury pobierania próbek biologicznych
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik pomyślnego pobrania i analizy próbek biologicznych na dzienniki badań. Dane zostaną określone jako procent udanych realizacji (liczba pomyślnych realizacji podzielona przez możliwości według protokołu).
2 lata
Profil farmakokinetyczny teofiliny#2
Ramy czasowe: 2 lata
Określ pole pod krzywą profilu stężenia teofiliny w surowicy (mg/dl) w czasie (godziny) do 48 godzin po podaniu teofiliny
2 lata
Ostre uszkodzenie nerek#1
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek zdefiniowana na podstawie zmodyfikowanych noworodkowych kryteriów KDIGO przy użyciu wartości kreatyniny w surowicy
2 lata
Ostre uszkodzenie nerek#2
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami KDIGO dla noworodków przy użyciu wartości wydalanego moczu (ml/kg/godz.)
2 lata
Profil bezpieczeństwa teofiliny nr 1
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania tachykardii (częstość akcji serca > 200 uderzeń na minutę przez 15 minut) po podaniu teofiliny określona przez neurologa dziecięcego
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Segar, MD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO46949

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Teofilina w pojedynczej dawce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj