Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teofylinová profylaxe během hypotermie k omezení poškození novorozeneckého nefronu (TheoPHyLNNe)

8. dubna 2026 aktualizováno: Jeffrey Segar, Medical College of Wisconsin
Akutní poškození ledvin je významnou komplikací u kojenců s hypoxickou ischemickou encefalopatií, která je spojena se zvýšeným počtem úmrtí a prodlouženou hospitalizací. Tato pilotní studie podávání teofylinu brzy po narození za účelem prevence poškození ledvin položí základ pro provedení větší klinické studie, která se snaží identifikovat teofylin jako novou terapii k prevenci poškození ledvin u tisíců rizikových kojenců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní poškození ledvin (AKI) je běžně pozorováno u kojenců s diagnózou hypoxicko-ischemické encefalopatie (HIE) a je spojeno se zvýšenou morbiditou a mortalitou. V současné době neexistují žádné schválené terapie zaměřené na prevenci AKI. Několik malých studií u kojenců s HIE naznačuje, že jediná dávka theofylinu podaná brzy po narození zmírňuje rozvoj AKI. Tyto studie však nebyly prováděny u kojenců léčených terapeutickou hypotermií (současný standard péče o středně těžkou až těžkou HIE) a uváděly pouze krátkodobé výsledky. Proto jen málo lékařů používá teofylin při léčbě těchto pacientů. Dlouhodobým cílem je provést přiměřeně výkonnou multicentrickou klinickou studii, která ověří hypotézu, že u kojenců > 35 týdnů gestace léčených terapeutickou hypotermií pro HIE povede intravenózní teofylin (nebo aminofylin) během prvních 12 hodin po narození ke snížení výskyt a/nebo závažnost AKI nebo úmrtí (kompozitní primární výsledek) a zlepšené dlouhodobé (2 roky) renální výsledky. Před provedením velké studie je třeba prokázat proveditelnost implementace intervence a schopnost měřit relevantní klinické výsledky. Vyšetřovatelé proto navrhují malou pilotní klinickou studii proveditelnosti, aby i) vyhodnotili nábor, dodržování protokolu a postupy sběru dat v terapeutické studii theofylinu s cílem snížit výskyt AKI nebo úmrtí ve srovnání s placebem u kojenců s HIE léčených terapeutickými podchlazení; ii) vyhodnotit užitečnost a použitelnost zavedených opatření (sérový kreatinin, výdej moči, bilance tekutin) a nové, průzkumné přístupy k identifikaci AKI u kojenců; a iii) stanovení farmakokinetických, farmakodynamických, bezpečnostních a předběžných profilů účinnosti theofylinu dvou různých režimů dávkování theofylinu v terapeutické studii theofylinu ke snížení výskytu AKI nebo úmrtí ve srovnání s placebem. Pomocí strategie analýzy dat smíšených metod k posouzení procesu výzkumu a intervence a prozkoumání výsledků intervence vygenerují vyšetřovatelé potřebná data, která informují o vývoji a implementaci vhodně řízené studie s cílem určit, zda theofylin zmírňuje riziko a závažnost AKI v kojenci s HIE léčeni terapeutickou hypotermií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jeffrey Segar, MD
  • Telefonní číslo: 414-955-8296
  • E-mail: jsegar@mcw.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk při narození >= 35 týdnů podle nejlepšího porodnického data
  • porodní váha > 1800 gramů
  • klinické stanovení HIE a léčba hypotermií je zahájena do šesti hodin po porodu podle směrnic instituce
  • žádné známé vrozené abnormality postihující mozek, ledviny, srdce nebo plíce
  • schopnost podat theofylin intravenózní cestou do 12 hodin po narození

Kritéria vyloučení:

  • kojenci s podezřelými nebo diagnostikovanými významnými abnormalitami ledvin, močových cest, mozku, srdce nebo plic
  • dítě se známou chromozomální anomálií
  • známky poranění hlavy nebo zlomeniny lebky způsobující velké intrakraniální krvácení
  • neschopnost zahájit hypotermii do šesti hodin po porodu
  • ošetřující lékař, který nechtěl, aby se studie účastnilo dítě
  • nemožnost získat informovaný souhlas do 12 hodin po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní léčba
O kojence je postaráno podle standardní praxe.
Experimentální: Jednodávkový teofylin
Jedna dávka theofylinu nebo aminofylinu (5 mg/kg IV) podaná do 18 hodin po narození
Lék: Jednodávkový teofylin
Subjektům je podávána jediná nasycovací dávka theofylinu, 5 mg/kg IV, během 18 hodin po narození. Bioekvivalentní dávka aminofylinu, rozpustnější ethylendiaminové soli theofylinu, může být nahrazena theofylinem. Bioekvivalentní dávka aminofylinu je 120 % dávky theofylinu.
Experimentální: Opakujte dávku teofylinu
Nasycovací dávka theofylinu nebo aminofylinu (5 mg/kg IV) podaná do 18 hodin po narození, se dvěma následnými dávkami (1,2 mg/kg IV) podaných 12 a 24 hodin po nasycovací dávce
Lék: Opakujte dávku teofylinu
Subjektům je podávána nasycovací dávka theofylinu, 5 mg/kg IV, během 18 hodin po narození, a poté dvě následné dávky (1,2 mg/kg iv) 12 hodin a 24 hodin po nasycovací dávce. Bioekvivalentní dávka aminofylinu, rozpustnější ethylendiaminové soli theofylinu, může být nahrazena theofylinem. Bioekvivalentní dávka aminofylinu je 120 % dávky theofylinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor pacientů
Časové okno: 2 roky
Prozkoumejte schopnost získat a zařadit pacienty do studie. Posoudíme počet způsobilých pacientů a porovnáme tento počet s těmi skutečně zařazenými. Tento poměr bude informovat o schopnosti získat pacienty ve větší, randomizované, vhodně řízené studii.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil theofylinu č. 1
Časové okno: 2 roky
Vyhodnoťte plazmatické koncentrace (mg/dl) theofylinu v časových bodech od 30 minut do 48 hodin po podání dávky
2 roky
Bezpečnostní profil theofylinu#2
Časové okno: 2 roky
Výskyt hyperglykémie, definovaný jako dvě po sobě jdoucí hodnoty glukózy v séru nad 200 mg/dl) s odstupem jedné hodiny po podání theofylinu
2 roky
Bezpečnostní profil theofylinu#3
Časové okno: 2 roky
Výskyt klinických záchvatů podle diagnózy vyškoleného dětského neurologa
2 roky
Prokázání úspěšného dodržování protokolu studie
Časové okno: 2 roky
Vyhodnoťte výskyt odchylek od protokolu jak na subjekt, tak na celou studii. Incidence bude vyjádřena jako počet porušení studie na zapsaný subjekt
2 roky
Úspěšné postupy sběru dat
Časové okno: 2 roky
Procento neúplných vstupních bodů dat na subjekt bude vyhodnoceno kontrolou dat v REDCap
2 roky
Farmakokinetický profil theofylinu č. 2
Časové okno: 2 roky
Určete plochu pod profilem křivky koncentrace theofylinu v séru (mg/dl) v průběhu času (hodiny) až do 48 hodin po podání dávky theofylinu
2 roky
Akutní poškození ledvin #1
Časové okno: 2 roky
Výskyt akutního poškození ledvin definovaný modifikovanými neonatálními KDIGO kritérii pomocí hodnot sérového kreatininu
2 roky
Akutní poškození ledvin #2
Časové okno: 2 roky
Výskyt akutního poškození ledvin, jak je definováno modifikovanými neonatálními KDIGO kritérii pomocí hodnot výdeje moči (ml/kg/hod)
2 roky
Bezpečnostní profil theofylinu č. 1
Časové okno: 2 roky
Výskyt tachykardie (srdeční frekvence > 200 tepů za minutu po dobu 15 minut) po podání theofylinu definovaný dětským neurologem
2 roky
Úspěšné postupy odběru biovzorků
Časové okno: 2 roky
Míra úspěšného odběru a analýzy biovzorků podle studijních protokolů. Data budou určena jako procento úspěšných dokončení (úspěšná dokončení dělená příležitostmi podle protokolu).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Segar, MD, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO46949

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednodávkový teofylin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit