FTRの短期治療における「ピボットブリッジ」の急性期の安全性と有効性の評価に関する研究
2024年2月6日 更新者：Joo Yong Hahn、Tau Pnu Medical Co., Ltd.
機能性三尖弁逆流症を短期治療するための「ピボットブリッジ」の急性期の安全性と有効性の評価に関する研究：多施設、オープンラベル、シングルアーム、医師主導による探索的パイロット研究
機能性三尖弁逆流を短期治療するための「ピボットブリッジ」の安全性と有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
機能性三尖弁逆流症の短期治療における「ピボットブリッジ」の安全性と有効性の評価：多施設共同、非盲検、単群、研究者主導による探索的パイロット研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucheon-si、大韓民国
- Bucheon Sejong Hospital
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Dalseo-gu
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Daegu、Dalseo-gu、大韓民国、42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Dongan-gu
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Anyang、Dongan-gu、大韓民国、14068
- Hallym University Medical Center
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、14754
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Gyeongsangnamdo
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Yangsan、Gyeongsangnamdo、大韓民国、50602
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jung-gu
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Daejeon、Jung-gu、大韓民国、35015
- Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
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Daejeon、Jung-gu、大韓民国、35015
- Chungnam National University Sejong Hospital
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Nam-gu
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Ulsan、Nam-gu、大韓民国、44686
- Ulsan Hospital
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Songpa-gu
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Seoul、Songpa-gu、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳以上の成人男女
- 臨床症状（症候性）を有し、心エコー検査による三尖弁逆流の程度がTRグレード分類表の重症以上の基準を満たす患者
- カテーテルを使用した短期治療は、少なくとも 1 人の心臓胸部 (心臓血管) 専門医と少なくとも 1 人の胸部外科医を含む現地の心臓チームによる必要 (効果が期待される) であり、NYHA クラス II 以上の転倒者の臨床症状がある。下
- スクリーニング検査において、その「ピボットバルーン」（治験承認第1327号）等）を臨床用器具である「ピボットブリッジ」と同じアクセス経路から挿入することにより、三尖弁逆流を軽減する可能性を確認できる者治験医療機器
- 臨床試験への参加に自発的に同意し、書面による同意書に署名した個人
- 指示を理解し遵守することができ、治験前期間に参加できる方
除外基準:
- 制御不能な甲状腺機能亢進症
- 最近形成された軟血栓または塞栓物質
- 未矯正の凝固障害
- 抗凝固剤の禁止
- 本治験参加前に抗凝固剤の使用経験があり、今回の抗凝固剤の使用により大出血（止血の対象とならない鼻血などの微量の出血）、または入院を必要とする重度の貧血を伴った患者。経験
- 以前に植込み型除細動器 (ICD) やペースメーカーなどの装置を挿入したことがある
- バルーン型デバイスの挿入により三尖弁逆流を軽減できる可能性が低いと判断された方（例：バルーン型デバイス）。 ASDサイジングバルーン、ピボットバルーンなど）を治験医療機器「ピボットブリッジ」と同じアクセスルートで
- 該当ルートから挿入できない解剖学的構造の人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ピボットブリッジ
短期治療用経カテーテル 機能性三尖弁逆流
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短期治療用経カテーテル 機能性三尖弁逆流
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性期の安全性の評価
時間枠：手続き直後
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重篤な有害事象や重篤な医療機器副作用を含むすべての副作用を確認
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手続き直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性エンドポイント-1: 血行動態の変化
時間枠：インプラント後1週間以内
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心エコー図: 肺動脈前方流量(RV 1 回拍出量) (ml)
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インプラント後1週間以内
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有効性エンドポイント-1: 血行動態の変化(1)
時間枠：インプラント後1週間以内
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心エコー図: RV 心拍出量 (心拍数 x RVOT 面積 x RVOT TVI) (ml/分)
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インプラント後1週間以内
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有効性エンドポイント-1: 血行動態の変化(2)
時間枠：インプラント後1週間以内
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心エコー図: 面積変化率 (パーセンテージ)
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インプラント後1週間以内
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有効性エンドポイント-1: 血行動態の変化(3)
時間枠：インプラント後1週間以内
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心エコー図: LVEF (パーセンテージ)
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インプラント後1週間以内
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有効性エンドポイント-1: 血行動態の変化(4)
時間枠：インプラント後1週間以内
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心エコー図: 最大収縮期環状速度 (cm/秒)
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インプラント後1週間以内
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有効性エンドポイント-1: 血行動態の変化(5)
時間枠：インプラント後1週間以内
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心エコー図: 三尖弁輪面収縮期偏位(TAPSE) (mm)
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インプラント後1週間以内
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有効性エンドポイント-1: 血行動態の変化(6)
時間枠：インプラント後1週間以内
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心エコー図: LVOT 一回拍出量 (ml)
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インプラント後1週間以内
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有効性エンドポイント-1: 血行動態の変化(7)
時間枠：インプラント後1週間以内
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心エコー図: TV 環状直径 (mm)
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インプラント後1週間以内
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有効性エンドポイント-1: 血行動態の変化(8)
時間枠：インプラント後1週間以内
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心エコー図: RV 直径ベース (mm)
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インプラント後1週間以内
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有効性エンドポイント-1: 血行動態の変化(9)
時間枠：インプラント後1週間以内
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心エコー図：下大静脈径とPWトレース - 収縮期血流反転の有無の評価
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インプラント後1週間以内
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有効性エンドポイント-1: 血行動態の変化(10)
時間枠：インプラント後1週間以内
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心エコー図: RV-RA カップリング(Tapse/PASP) 比
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インプラント後1週間以内
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有効性エンドポイント-1: 血行動態の変化(11)
時間枠：インプラント後1週間以内
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心臓 CT : RV 容積 (ml)
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インプラント後1週間以内
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有効性エンドポイント-2: 技術的な実現可能性と TR グレードの変更
時間枠：インプラント後1週間以内
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エコーパラメータによる三尖弁逆流の軽減度（TR度）の評価
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インプラント後1週間以内
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短期的な安全性の評価
時間枠：インプラント後1週間以内
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重篤な有害事象や重篤な医療機器副作用を含むすべての副作用を確認
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インプラント後1週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joo-Yong Hahn, PhD、Samsung Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chaabane C, Otsuka F, Virmani R, Bochaton-Piallat ML. Biological responses in stented arteries. Cardiovasc Res. 2013 Jul 15;99(2):353-63. doi: 10.1093/cvr/cvt115. Epub 2013 May 10.
- Hwang HY, Kim KH, Kim KB, Ahn H. Treatment for severe functional tricuspid regurgitation: annuloplasty versus valve replacement. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Aug;46(2):e21-7. doi: 10.1093/ejcts/ezu224. Epub 2014 Jun 10.
- Groves PH, Lewis NP, Ikram S, Maire R, Hall RJ. Reduced exercise capacity in patients with tricuspid regurgitation after successful mitral valve replacement for rheumatic mitral valve disease. Br Heart J. 1991 Oct;66(4):295-301. doi: 10.1136/hrt.66.4.295.
- Rommel KP, Besler C, Noack T, Blazek S, von Roeder M, Fengler K, Ender J, Gutberlet M, Desch S, Borger MA, Thiele H, Lurz P. Physiological and Clinical Consequences of Right Ventricular Volume Overload Reduction After Transcatheter Treatment for Tricuspid Regurgitation. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):1423-1434. doi: 10.1016/j.jcin.2019.02.042. Epub 2019 Jul 17.
- Kelly BJ, Ho Luxford JM, Butler CG, Huang CC, Wilusz K, Ejiofor JI, Rawn JD, Fox JA, Shernan SK, Muehlschlegel JD. Severity of tricuspid regurgitation is associated with long-term mortality. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;155(3):1032-1038.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.09.141. Epub 2017 Nov 8.
- Taramasso M, Benfari G, van der Bijl P, Alessandrini H, Attinger-Toller A, Biasco L, Lurz P, Braun D, Brochet E, Connelly KA, de Bruijn S, Denti P, Deuschl F, Estevez-Loureiro R, Fam N, Frerker C, Gavazzoni M, Hausleiter J, Ho E, Juliard JM, Kaple R, Besler C, Kodali S, Kreidel F, Kuck KH, Latib A, Lauten A, Monivas V, Mehr M, Muntane-Carol G, Nazif T, Nickening G, Pedrazzini G, Philippon F, Pozzoli A, Praz F, Puri R, Rodes-Cabau J, Schafer U, Schofer J, Sievert H, Tang GHL, Thiele H, Topilsky Y, Rommel KP, Delgado V, Vahanian A, Von Bardeleben RS, Webb JG, Weber M, Windecker S, Winkel M, Zuber M, Leon MB, Hahn RT, Bax JJ, Enriquez-Sarano M, Maisano F. Transcatheter Versus Medical Treatment of Patients With Symptomatic Severe Tricuspid Regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 17;74(24):2998-3008. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.028. Epub 2019 Sep 27.
- Kolte D, Elmariah S. Current state of transcatheter tricuspid valve repair. Cardiovasc Diagn Ther. 2020 Feb;10(1):89-97. doi: 10.21037/cdt.2019.09.11.
- Izumi C. Isolated functional tricuspid regurgitation: When should we go to surgical treatment? J Cardiol. 2020 Apr;75(4):339-343. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.11.001. Epub 2019 Nov 29.
- Henning RJ. Tricuspid valve regurgitation: current diagnosis and treatment. Am J Cardiovasc Dis. 2022 Feb 15;12(1):1-18. eCollection 2022.
- Asmarats L, Puri R, Latib A, Navia JL, Rodes-Cabau J. Transcatheter Tricuspid Valve Interventions: Landscape, Challenges, and Future Directions. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 26;71(25):2935-2956. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.031.
- Taramasso M, Hahn RT, Alessandrini H, Latib A, Attinger-Toller A, Braun D, Brochet E, Connelly KA, Denti P, Deuschl F, Englmaier A, Fam N, Frerker C, Hausleiter J, Juliard JM, Kaple R, Kreidel F, Kuck KH, Kuwata S, Ancona M, Malasa M, Nazif T, Nickenig G, Nietlispach F, Pozzoli A, Schafer U, Schofer J, Schueler R, Tang G, Vahanian A, Webb JG, Yzeiraj E, Maisano F, Leon MB. The International Multicenter TriValve Registry: Which Patients Are Undergoing Transcatheter Tricuspid Repair? JACC Cardiovasc Interv. 2017 Oct 9;10(19):1982-1990. doi: 10.1016/j.jcin.2017.08.011.
- Curio J, Demir OM, Pagnesi M, Mangieri A, Giannini F, Weisz G, Latib A. Update on the Current Landscape of Transcatheter Options for Tricuspid Regurgitation Treatment. Interv Cardiol. 2019 May 21;14(2):54-61. doi: 10.15420/icr.2019.5.1. eCollection 2019 May.
- Park SJ, Oh JK, Kim SO, Lee SA, Kim HJ, Lee S, Jung SH, Song JM, Choo SJ, Kang DH, Chung CH, Song JK, Lee JW, Kim DH, Kim JB. Determinants of clinical outcomes of surgery for isolated severe tricuspid regurgitation. Heart. 2021 Mar;107(5):403-410. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317715. Epub 2020 Nov 2. Erratum In: Heart. 2021 May;107(10):e4.
- Hahn RT, Meduri CU, Davidson CJ, Lim S, Nazif TM, Ricciardi MJ, Rajagopal V, Ailawadi G, Vannan MA, Thomas JD, Fowler D, Rich S, Martin R, Ong G, Groothuis A, Kodali S. Early Feasibility Study of a Transcatheter Tricuspid Valve Annuloplasty: SCOUT Trial 30-Day Results. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1795-1806. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.054.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月13日
一次修了 (実際)
2023年10月17日
研究の完了 (実際)
2023年12月27日
試験登録日
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月2日
最初の投稿 (実際)
2023年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
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