A „Pivot Bridge” akut fázis biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére vonatkozó tanulmány az FTR rövid távú kezelésére
2024. február 6. frissítette: Joo Yong Hahn, Tau Pnu Medical Co., Ltd.
A „Pivot Bridge” akut fázisú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére vonatkozó tanulmány a funkcionális tricuspidalis regurgitáció rövid távú kezelésére: többközpontú, nyílt címkével, egykarú, kutató által kezdeményezett feltáró kísérleti tanulmány
a „Pivot Bridge” biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a funkcionális tricuspidalis regurgitáció rövid távú kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
a „Pivot Bridge” biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a funkcionális három cuspidalis regurgitáció rövid távú kezelésére: többközpontú, nyílt, egykarú, a vizsgáló által kezdeményezett feltáró kísérleti vizsgálat
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucheon-si, Koreai Köztársaság
- Bucheon Sejong Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Koreai Köztársaság, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Dongan-gu
-
Anyang, Dongan-gu, Koreai Köztársaság, 14068
- Hallym University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14754
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan, Gyeongsangnamdo, Koreai Köztársaság, 50602
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Koreai Köztársaság, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
-
Daejeon, Jung-gu, Koreai Köztársaság, 35015
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Nam-gu
-
Ulsan, Nam-gu, Koreai Köztársaság, 44686
- Ulsan Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak és nők 20 évesnél idősebbek
- Klinikai tünetekkel (tünetekkel járó) betegek, akiknél a tricuspidalis regurgitáció mértéke echokardiográfiával megfelel a Súlyos vagy annál magasabb kritériumoknak, amelyeket a TR fokozat besorolási táblázata tartalmaz.
- Rövid távú katéteres kezelésre van szükség (várhatóan hatásos) a helyi szívcsapatnak, amely legalább egy szív- és érrendszeri (szív- és érrendszeri) szakorvost és legalább egy mellkassebészt foglal magában, valamint a NYHA Ⅱ osztályú vagy magasabb osztályú eleső személy klinikai tüneteit. alatt
- A szűrővizsgálat során olyan személy, aki meg tudja erősíteni a tricuspidalis billentyű regurgitáció csökkentésének lehetőségét a „Pivot Balloon” (1327. számú klinikai vizsgálati jóváhagyás) stb. behelyezésével, ugyanazon a hozzáférési úton, mint a „Pivot Bridge”, egy klinikai próba orvosi eszköz
- Olyan személy, aki önként beleegyezett a klinikai vizsgálatban való részvételbe, és aláírta az írásbeli hozzájárulását
- Olyan személy, aki képes megérteni és betartani az utasításokat, és részt vehet a klinikai vizsgálat előtti időszakban
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan hyperthyreosis
- Lágy vérrög vagy embóliaképződés nemrégiben
- Nem korrigált koagulopátia
- A véralvadásgátló szerek tilalma
- Azok, akiknek a klinikai vizsgálatban való részvétele előtt már volt tapasztalatuk az antikoagulánsok használatában, és akiket jelentős vérzéssel (kisebb vérzés, például orrvérzés, ami esetleg vérzéscsillapító hatású lehet) kezeltek az antikoaguláns használat miatt, vagy súlyos vérszegénység kíséretében, amely kórházi kezelést igényelt. tapasztalat
- Egy eszköz, például beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) vagy pacemaker korábbi behelyezése
- Azok, akikről úgy ítélik meg, hogy kevés lehetőségük van a tricuspidalis billentyű regurgitációjának csökkentésére ballonos eszköz behelyezésével (pl. ASD méretező ballon, forgó ballon stb.) ugyanazon a hozzáférési útvonalon keresztül, mint a klinikai vizsgálatban szereplő „Pivot Bridge” orvostechnikai eszköz
- Olyan anatómiai felépítésű személyek, akik nem illeszthetők be a megfelelő útvonalon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pivot Bridge
transzkatéter rövid távú kezelésre Funkcionális tricuspidalis regurgitáció
|
transzkatéter rövid távú kezelésre Funkcionális tricuspidalis regurgitáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut fázis biztonságának értékelése
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
Ellenőrizze az összes mellékhatást, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket és az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos súlyos mellékhatásokat
|
közvetlenül az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági végpont-1: A hemodinamika változásai
Időkeret: a beültetést követő 1 héten belül
|
Echokardiogram: Pulmonay artéria előre áramlás (RV lökettérfogat) ml-ben
|
a beültetést követő 1 héten belül
|
|
Hatékonysági végpont-1: A hemodinamika változásai (1)
Időkeret: a beültetést követő 1 héten belül
|
Echocardiogram: RV perctérfogat (pulzusszám x RVOT terület x RVOT TVI) ml/percben
|
a beültetést követő 1 héten belül
|
|
Hatékonysági végpont-1: A hemodinamika változásai (2)
Időkeret: a beültetést követő 1 héten belül
|
Echokardiogram: A terület töredékes változása százalékban
|
a beültetést követő 1 héten belül
|
|
Hatékonysági végpont-1: A hemodinamika változásai (3)
Időkeret: a beültetést követő 1 héten belül
|
Echokardiogram: LVEF százalékban
|
a beültetést követő 1 héten belül
|
|
Hatékonysági végpont-1: A hemodinamika változásai (4)
Időkeret: a beültetést követő 1 héten belül
|
Echokardiogram: A szisztolés gyűrűs csúcssebesség cm/s-ban
|
a beültetést követő 1 héten belül
|
|
Hatékonysági végpont-1: A hemodinamika változásai (5)
Időkeret: a beültetést követő 1 héten belül
|
Echokardiogram: Tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE) mm-ben
|
a beültetést követő 1 héten belül
|
|
Hatékonysági végpont-1: A hemodinamika változásai (6)
Időkeret: a beültetést követő 1 héten belül
|
Echokardiogram: LVOT lökettérfogat ml-ben
|
a beültetést követő 1 héten belül
|
|
Hatékonysági végpont-1: A hemodinamika változásai (7)
Időkeret: a beültetést követő 1 héten belül
|
Echokardiogram: TV gyűrűs átmérője mm-ben
|
a beültetést követő 1 héten belül
|
|
Hatékonysági végpont-1: A hemodinamika változásai (8)
Időkeret: a beültetést követő 1 héten belül
|
Echokardiogram: RV átmérőjű alap mm-ben
|
a beültetést követő 1 héten belül
|
|
Hatékonysági végpont-1: A hemodinamika változásai (9)
Időkeret: a beültetést követő 1 héten belül
|
Echocardiogram: A vena cava inferior átmérője és PW nyomon követése - A szisztolés áramlás megfordításának meglétének vagy hiányának értékelése
|
a beültetést követő 1 héten belül
|
|
Hatékonysági végpont-1: A hemodinamika változásai (10)
Időkeret: a beültetést követő 1 héten belül
|
Echokardiogram: RV-RA csatolás (Tapse/PASP) arányban
|
a beültetést követő 1 héten belül
|
|
Hatékonysági végpont-1: A hemodinamika változásai (11)
Időkeret: a beültetést követő 1 héten belül
|
Szív CT: RV térfogata ml-ben
|
a beültetést követő 1 héten belül
|
|
Hatékonysági végpont-2: Technikai megvalósíthatóság és TR fokozat változásai
Időkeret: a beültetést követő 1 héten belül
|
A tricuspidalis regurgitációs fokozat (TR fokozat) csökkenésének értékelése az Echo paraméterek szerint
|
a beültetést követő 1 héten belül
|
|
A rövid távú biztonság értékelése
Időkeret: a beültetést követő 1 héten belül
|
Ellenőrizze az összes mellékhatást, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket és az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos súlyos mellékhatásokat
|
a beültetést követő 1 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joo-Yong Hahn, PhD, Samsung Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chaabane C, Otsuka F, Virmani R, Bochaton-Piallat ML. Biological responses in stented arteries. Cardiovasc Res. 2013 Jul 15;99(2):353-63. doi: 10.1093/cvr/cvt115. Epub 2013 May 10.
- Hwang HY, Kim KH, Kim KB, Ahn H. Treatment for severe functional tricuspid regurgitation: annuloplasty versus valve replacement. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Aug;46(2):e21-7. doi: 10.1093/ejcts/ezu224. Epub 2014 Jun 10.
- Groves PH, Lewis NP, Ikram S, Maire R, Hall RJ. Reduced exercise capacity in patients with tricuspid regurgitation after successful mitral valve replacement for rheumatic mitral valve disease. Br Heart J. 1991 Oct;66(4):295-301. doi: 10.1136/hrt.66.4.295.
- Rommel KP, Besler C, Noack T, Blazek S, von Roeder M, Fengler K, Ender J, Gutberlet M, Desch S, Borger MA, Thiele H, Lurz P. Physiological and Clinical Consequences of Right Ventricular Volume Overload Reduction After Transcatheter Treatment for Tricuspid Regurgitation. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):1423-1434. doi: 10.1016/j.jcin.2019.02.042. Epub 2019 Jul 17.
- Kelly BJ, Ho Luxford JM, Butler CG, Huang CC, Wilusz K, Ejiofor JI, Rawn JD, Fox JA, Shernan SK, Muehlschlegel JD. Severity of tricuspid regurgitation is associated with long-term mortality. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;155(3):1032-1038.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.09.141. Epub 2017 Nov 8.
- Taramasso M, Benfari G, van der Bijl P, Alessandrini H, Attinger-Toller A, Biasco L, Lurz P, Braun D, Brochet E, Connelly KA, de Bruijn S, Denti P, Deuschl F, Estevez-Loureiro R, Fam N, Frerker C, Gavazzoni M, Hausleiter J, Ho E, Juliard JM, Kaple R, Besler C, Kodali S, Kreidel F, Kuck KH, Latib A, Lauten A, Monivas V, Mehr M, Muntane-Carol G, Nazif T, Nickening G, Pedrazzini G, Philippon F, Pozzoli A, Praz F, Puri R, Rodes-Cabau J, Schafer U, Schofer J, Sievert H, Tang GHL, Thiele H, Topilsky Y, Rommel KP, Delgado V, Vahanian A, Von Bardeleben RS, Webb JG, Weber M, Windecker S, Winkel M, Zuber M, Leon MB, Hahn RT, Bax JJ, Enriquez-Sarano M, Maisano F. Transcatheter Versus Medical Treatment of Patients With Symptomatic Severe Tricuspid Regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 17;74(24):2998-3008. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.028. Epub 2019 Sep 27.
- Kolte D, Elmariah S. Current state of transcatheter tricuspid valve repair. Cardiovasc Diagn Ther. 2020 Feb;10(1):89-97. doi: 10.21037/cdt.2019.09.11.
- Izumi C. Isolated functional tricuspid regurgitation: When should we go to surgical treatment? J Cardiol. 2020 Apr;75(4):339-343. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.11.001. Epub 2019 Nov 29.
- Henning RJ. Tricuspid valve regurgitation: current diagnosis and treatment. Am J Cardiovasc Dis. 2022 Feb 15;12(1):1-18. eCollection 2022.
- Asmarats L, Puri R, Latib A, Navia JL, Rodes-Cabau J. Transcatheter Tricuspid Valve Interventions: Landscape, Challenges, and Future Directions. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 26;71(25):2935-2956. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.031.
- Taramasso M, Hahn RT, Alessandrini H, Latib A, Attinger-Toller A, Braun D, Brochet E, Connelly KA, Denti P, Deuschl F, Englmaier A, Fam N, Frerker C, Hausleiter J, Juliard JM, Kaple R, Kreidel F, Kuck KH, Kuwata S, Ancona M, Malasa M, Nazif T, Nickenig G, Nietlispach F, Pozzoli A, Schafer U, Schofer J, Schueler R, Tang G, Vahanian A, Webb JG, Yzeiraj E, Maisano F, Leon MB. The International Multicenter TriValve Registry: Which Patients Are Undergoing Transcatheter Tricuspid Repair? JACC Cardiovasc Interv. 2017 Oct 9;10(19):1982-1990. doi: 10.1016/j.jcin.2017.08.011.
- Curio J, Demir OM, Pagnesi M, Mangieri A, Giannini F, Weisz G, Latib A. Update on the Current Landscape of Transcatheter Options for Tricuspid Regurgitation Treatment. Interv Cardiol. 2019 May 21;14(2):54-61. doi: 10.15420/icr.2019.5.1. eCollection 2019 May.
- Park SJ, Oh JK, Kim SO, Lee SA, Kim HJ, Lee S, Jung SH, Song JM, Choo SJ, Kang DH, Chung CH, Song JK, Lee JW, Kim DH, Kim JB. Determinants of clinical outcomes of surgery for isolated severe tricuspid regurgitation. Heart. 2021 Mar;107(5):403-410. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317715. Epub 2020 Nov 2. Erratum In: Heart. 2021 May;107(10):e4.
- Hahn RT, Meduri CU, Davidson CJ, Lim S, Nazif TM, Ricciardi MJ, Rajagopal V, Ailawadi G, Vannan MA, Thomas JD, Fowler D, Rich S, Martin R, Ong G, Groothuis A, Kodali S. Early Feasibility Study of a Transcatheter Tricuspid Valve Annuloplasty: SCOUT Trial 30-Day Results. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1795-1806. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.054.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pivot Bridge-FIM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .