Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ostrej fazy „Pivot Bridge” w krótkoterminowym leczeniu FTR

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Joo Yong Hahn, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ostrej fazy „mostka obrotowego” w krótkotrwałym leczeniu funkcjonalnej niedomykalności zastawki trójdzielnej: wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, eksploracyjne badanie pilotażowe zainicjowane przez badacza

ocena bezpieczeństwa i skuteczności „Pivot Bridge” w krótkotrwałym leczeniu funkcjonalnej niedomykalności zastawki trójdzielnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ocena bezpieczeństwa i skuteczności „Pivot Bridge” w leczeniu krótkoterminowym Czynnościowa niedomykalność zastawki trójdzielnej: wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, eksploracyjne badanie pilotażowe inicjowane przez badacza

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon-si, Republika Korei
        • Bucheon Sejong Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Republika Korei, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Dongan-gu
      • Anyang, Dongan-gu, Republika Korei, 14068
        • Hallym University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14754
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Republika Korei, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
      • Daejeon, Jung-gu, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Sejong Hospital
    • Nam-gu
      • Ulsan, Nam-gu, Republika Korei, 44686
        • Ulsan Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 20 lat
  • Pacjenci z objawami klinicznymi (objawowymi), u których stopień niedomykalności zastawki trójdzielnej w badaniu echokardiograficznym spełnia kryteria ciężkiego lub wyższego stopnia przedstawionego w tabeli klasyfikacyjnej TR
  • Wymagane jest krótkotrwałe leczenie z użyciem cewnika (oczekuje się, że będzie skuteczne) przez lokalny zespół kardiologiczny, w skład którego wchodzi co najmniej jeden specjalista kardiochirurgii (układu sercowo-naczyniowego) i co najmniej jeden chirurg klatki piersiowej, a objawy kliniczne klasy Ⅱ lub ​​wyższej wg NYHA osoba, która upada pod
  • W teście przesiewowym osoba, która może potwierdzić możliwość zmniejszenia niedomykalności zastawki trójdzielnej poprzez wprowadzenie „balonu obrotowego” (zatwierdzenie badania klinicznego nr 1327) itp.) próbny wyrób medyczny
  • Osoba, która dobrowolnie wyraziła zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpisała pisemną zgodę
  • Osoba, która jest w stanie zrozumieć i zastosować się do instrukcji oraz która może uczestniczyć w okresie poprzedzającym badanie kliniczne

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana nadczynność tarczycy
  • Niedawne utworzenie miękkiego skrzepu krwi lub materiału zatorowego
  • Nieskorygowana koagulopatia
  • Zakaz stosowania środków przeciwzakrzepowych
  • Osoby, które miały doświadczenie w stosowaniu leków przeciwzakrzepowych przed udziałem w tym badaniu klinicznym i które leczono z powodu poważnego krwawienia (niewielkie krwawienia, takie jak krwawienia z nosa, które mogą powodować hemostazę, nie dotyczy) z powodu stosowania leków przeciwzakrzepowych w tym czasie lub którym towarzyszyła ciężka niedokrwistość wymagająca hospitalizacji, jedna z doświadczenie
  • Wcześniejsze wprowadzenie urządzenia, takiego jak wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub rozrusznik serca
  • Osoby, u których ocenia się, że mają niewielkie możliwości zmniejszenia niedomykalności zastawki trójdzielnej poprzez założenie balonika (np. balon do określania rozmiaru ASD, balon obrotowy itp.) przez tę samą drogę dostępu, co wyrób medyczny do badań klinicznych „Pivot Bridge”
  • Osoby o budowie anatomicznej, której nie można wprowadzić odpowiednią drogą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Most Obrotowy
przezcewnik do krótkotrwałego leczenia czynnościowej niedomykalności zastawki trójdzielnej
Urządzenie: Most Obrotowy
przezcewnik do krótkotrwałego leczenia czynnościowej niedomykalności zastawki trójdzielnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa ostrej fazy
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Sprawdź wszystkie niepożądane reakcje, w tym poważne zdarzenia niepożądane i poważne niepożądane reakcje na urządzenie medyczne
bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy skuteczności-1: zmiany hemodynamiki
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Echokardiogram: przepływ do przodu w tętnicy płucnej (objętość wyrzutowa RV) w ml
w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Punkt końcowy skuteczności-1: zmiany hemodynamiki(1)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Echokardiogram: RV Rzut serca (tętno x powierzchnia RVOT x RVOT TVI) w ml/min
w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Punkt końcowy skuteczności-1: zmiany hemodynamiki(2)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Echokardiogram: ułamkowa zmiana powierzchni w procentach
w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Punkt końcowy skuteczności-1: Zmiany hemodynamiki(3)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Echokardiogram: LVEF w procentach
w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Punkt końcowy skuteczności-1: zmiany hemodynamiki(4)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Echokardiogram: Szczytowa skurczowa prędkość pierścieniowa w cm/s
w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Punkt końcowy skuteczności-1: zmiany hemodynamiki(5)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Echokardiogram: Wychylenie skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) w mm
w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Punkt końcowy skuteczności-1: zmiany hemodynamiki(6)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Echokardiogram: objętość wyrzutowa LVOT w ml
w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Punkt końcowy skuteczności-1: zmiany hemodynamiki(7)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Echokardiogram: średnica pierścienia telewizyjnego w mm
w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Punkt końcowy skuteczności-1: zmiany hemodynamiki(8)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Echokardiogram: podstawa średnicy RV w mm
w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Punkt końcowy skuteczności-1: zmiany hemodynamiki(9)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Echokardiogram: Średnica żyły głównej dolnej i śledzenie PW - Ocena obecności lub braku odwrócenia przepływu skurczowego
w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Punkt końcowy skuteczności-1: zmiany hemodynamiki(10)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Echokardiogram: sprzężenie RV-RA (Tapse/PASP) w stosunku
w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Punkt końcowy skuteczności-1: zmiany hemodynamiki(11)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od implantacji
TK serca: objętość RV w ml
w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Punkt końcowy skuteczności 2: wykonalność techniczna i zmiany stopnia TR
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Ocena stopnia zmniejszenia niedomykalności zastawki trójdzielnej (stopień TR) według parametrów Echo
w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Ocena krótkoterminowego bezpieczeństwa
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Sprawdź wszystkie niepożądane reakcje, w tym poważne zdarzenia niepożądane i poważne niepożądane reakcje na urządzenie medyczne
w ciągu 1 tygodnia od implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joo-Yong Hahn, PhD, Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pivot Bridge-FIM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Most Obrotowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj