De studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid in de acute fase van 'pivot bridge' voor kortetermijnbehandeling van FTR
6 februari 2024 bijgewerkt door: Joo Yong Hahn, Tau Pnu Medical Co., Ltd.
De studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid in de acute fase van 'pivot bridge' om functionele tricuspidalisregurgitatie op korte termijn te behandelen: multicenter, open label, eenarmige, door een onderzoeker geïnitieerde verkennende pilotstudie
evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van 'Pivot Bridge' voor de kortetermijnbehandeling van functionele tricuspidalisregurgitatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van 'Pivot Bridge' voor kortdurende behandeling Functionele Tricuspidalis regurgitatie: multicenter, open label, eenarmige, door de onderzoeker geïnitieerde verkennende pilotstudie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bucheon-si, Korea, republiek van
- Bucheon Sejong Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Korea, republiek van, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Dongan-gu
-
Anyang, Dongan-gu, Korea, republiek van, 14068
- Hallym University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14754
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korea, republiek van, 50602
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Korea, republiek van, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
-
Daejeon, Jung-gu, Korea, republiek van, 35015
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Nam-gu
-
Ulsan, Nam-gu, Korea, republiek van, 44686
- Ulsan Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen van 20 jaar of ouder
- Patiënten met klinische symptomen (Symptomatisch) bij wie de mate van tricuspidalisregurgitatie met behulp van echocardiografie voldoet aan de criteria van Ernstig of hoger weergegeven in de TR-classificatietabel
- Kortdurende behandeling met behulp van een katheter is vereist (naar verwachting effectief) door een lokaal hartteam met ten minste één cardiothoracale (cardiovasculaire) specialist en ten minste één thoraxchirurg elk, en klinische symptomen van NYHA klasse Ⅱ of hoger persoon die valt onder
- In de screeningstest, Een persoon die de mogelijkheid kan bevestigen om regurgitatie van de tricuspidalisklep te verminderen door die 'draaiballon' (goedkeuring voor klinische proeven nr. 1327), enz.) in te brengen via hetzelfde toegangspad als de 'draaibrug', een klinisch proef medisch hulpmiddel
- Een persoon die vrijwillig heeft ingestemd met deelname aan de klinische proef en de schriftelijke toestemming heeft ondertekend
- Een persoon die in staat is de instructies te begrijpen en op te volgen en die kan deelnemen in de periode voorafgaand aan de klinische proef
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hyperthyreoïdie
- Een recente vorming van zacht bloedstolsel of embolisch materiaal
- Ongecorrigeerde coagulopathie
- Verbod op antistollingsmiddelen
- Degenen die ervaring hadden met het gebruik van antistollingsmiddelen voorafgaand aan deelname aan deze klinische studie en die werden behandeld met ernstige bloedingen (kleine bloedingen zoals neusbloedingen die hemostase kunnen zijn niet van toepassing) als gevolg van het gebruik van antistollingsmiddelen op dit moment of vergezeld van ernstige bloedarmoede waarvoor ziekenhuisopname nodig was ervaring
- Eerdere plaatsing van een apparaat zoals een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of een pacemaker
- Degenen van wie wordt aangenomen dat ze weinig kans hebben om regurgitatie van de tricuspidalisklep te verminderen door het inbrengen van een ballonvormig hulpmiddel (bijv. ASD-maatballon, draaiballon, enz.) via dezelfde toegangsroute als het medische hulpmiddel voor klinische proeven 'Pivot Bridge'
- Personen met een anatomische structuur die niet via de overeenkomstige route kan worden ingebracht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Draaibrug
transkatheter voor kortdurende behandeling Functionele tricuspidalisregurgitatie
|
transkatheter voor kortdurende behandeling Functionele tricuspidalisregurgitatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de veiligheid van de acute fase
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Controleer alle bijwerkingen, inclusief ernstige bijwerkingen en ernstige bijwerkingen van medische hulpmiddelen
|
direct na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid eindpunt-1: Veranderingen van hemodynamica
Tijdsspanne: binnen 1 week na implantatie
|
Echocardiogram: voorwaartse stroming van de longslagader (RV-slagvolume) in ml
|
binnen 1 week na implantatie
|
|
Werkzaamheidseindpunt-1: Veranderingen van hemodynamica(1)
Tijdsspanne: binnen 1 week na implantatie
|
Echocardiogram: RV Cardiale output (hartslag x RVOT-gebied x RVOT TVI) in ml/min
|
binnen 1 week na implantatie
|
|
Werkzaamheidseindpunt-1: Veranderingen van hemodynamica(2)
Tijdsspanne: binnen 1 week na implantatie
|
Echocardiogram: procentuele verandering van het fractionele gebied
|
binnen 1 week na implantatie
|
|
Werkzaamheidseindpunt-1: Veranderingen van hemodynamica(3)
Tijdsspanne: binnen 1 week na implantatie
|
Echocardiogram: LVEF in procenten
|
binnen 1 week na implantatie
|
|
Werkzaamheidseindpunt-1: Veranderingen van hemodynamica(4)
Tijdsspanne: binnen 1 week na implantatie
|
Echocardiogram: Piek systolische ringsnelheid in cm/sec
|
binnen 1 week na implantatie
|
|
Werkzaamheidseindpunt-1: Veranderingen van hemodynamica(5)
Tijdsspanne: binnen 1 week na implantatie
|
Echocardiogram: Tricuspidalis ringvormig vlak systolische excursie (TAPSE) in mm
|
binnen 1 week na implantatie
|
|
Werkzaamheidseindpunt-1: Veranderingen van hemodynamica(6)
Tijdsspanne: binnen 1 week na implantatie
|
Echocardiogram: LVOT-slagvolume in ml
|
binnen 1 week na implantatie
|
|
Werkzaamheidseindpunt-1: Veranderingen van hemodynamica(7)
Tijdsspanne: binnen 1 week na implantatie
|
Echocardiogram: TV-ringdiameter in mm
|
binnen 1 week na implantatie
|
|
Werkzaamheidseindpunt-1: Veranderingen van hemodynamica(8)
Tijdsspanne: binnen 1 week na implantatie
|
Echocardiogram: RV diameter basis in mm
|
binnen 1 week na implantatie
|
|
Werkzaamheidseindpunt-1: Veranderingen van hemodynamica(9)
Tijdsspanne: binnen 1 week na implantatie
|
Echocardiogram: Inferieure vena cava-diameter en PW-tracering - Beoordeling van de aanwezigheid of afwezigheid van systolische stroomomkering
|
binnen 1 week na implantatie
|
|
Werkzaamheidseindpunt-1: Veranderingen van hemodynamica(10)
Tijdsspanne: binnen 1 week na implantatie
|
Echocardiogram: RV-RA-koppeling (Tapse/PASP) in verhouding
|
binnen 1 week na implantatie
|
|
Werkzaamheidseindpunt-1: Veranderingen van hemodynamica(11)
Tijdsspanne: binnen 1 week na implantatie
|
Cardiale CT: RV-volume in ml
|
binnen 1 week na implantatie
|
|
Werkzaamheidseindpunt-2: Technische haalbaarheid en veranderingen in TR-klasse
Tijdsspanne: binnen 1 week na implantatie
|
Evaluatie van vermindering van tricuspidalisregurgitatiegraad (TR-graad) volgens Echo-parameters
|
binnen 1 week na implantatie
|
|
Beoordeling van de veiligheid op korte termijn
Tijdsspanne: binnen 1 week na implantatie
|
Controleer alle bijwerkingen, inclusief ernstige bijwerkingen en ernstige bijwerkingen van medische hulpmiddelen
|
binnen 1 week na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joo-Yong Hahn, PhD, Samsung Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chaabane C, Otsuka F, Virmani R, Bochaton-Piallat ML. Biological responses in stented arteries. Cardiovasc Res. 2013 Jul 15;99(2):353-63. doi: 10.1093/cvr/cvt115. Epub 2013 May 10.
- Hwang HY, Kim KH, Kim KB, Ahn H. Treatment for severe functional tricuspid regurgitation: annuloplasty versus valve replacement. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Aug;46(2):e21-7. doi: 10.1093/ejcts/ezu224. Epub 2014 Jun 10.
- Groves PH, Lewis NP, Ikram S, Maire R, Hall RJ. Reduced exercise capacity in patients with tricuspid regurgitation after successful mitral valve replacement for rheumatic mitral valve disease. Br Heart J. 1991 Oct;66(4):295-301. doi: 10.1136/hrt.66.4.295.
- Rommel KP, Besler C, Noack T, Blazek S, von Roeder M, Fengler K, Ender J, Gutberlet M, Desch S, Borger MA, Thiele H, Lurz P. Physiological and Clinical Consequences of Right Ventricular Volume Overload Reduction After Transcatheter Treatment for Tricuspid Regurgitation. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):1423-1434. doi: 10.1016/j.jcin.2019.02.042. Epub 2019 Jul 17.
- Kelly BJ, Ho Luxford JM, Butler CG, Huang CC, Wilusz K, Ejiofor JI, Rawn JD, Fox JA, Shernan SK, Muehlschlegel JD. Severity of tricuspid regurgitation is associated with long-term mortality. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;155(3):1032-1038.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.09.141. Epub 2017 Nov 8.
- Taramasso M, Benfari G, van der Bijl P, Alessandrini H, Attinger-Toller A, Biasco L, Lurz P, Braun D, Brochet E, Connelly KA, de Bruijn S, Denti P, Deuschl F, Estevez-Loureiro R, Fam N, Frerker C, Gavazzoni M, Hausleiter J, Ho E, Juliard JM, Kaple R, Besler C, Kodali S, Kreidel F, Kuck KH, Latib A, Lauten A, Monivas V, Mehr M, Muntane-Carol G, Nazif T, Nickening G, Pedrazzini G, Philippon F, Pozzoli A, Praz F, Puri R, Rodes-Cabau J, Schafer U, Schofer J, Sievert H, Tang GHL, Thiele H, Topilsky Y, Rommel KP, Delgado V, Vahanian A, Von Bardeleben RS, Webb JG, Weber M, Windecker S, Winkel M, Zuber M, Leon MB, Hahn RT, Bax JJ, Enriquez-Sarano M, Maisano F. Transcatheter Versus Medical Treatment of Patients With Symptomatic Severe Tricuspid Regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 17;74(24):2998-3008. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.028. Epub 2019 Sep 27.
- Kolte D, Elmariah S. Current state of transcatheter tricuspid valve repair. Cardiovasc Diagn Ther. 2020 Feb;10(1):89-97. doi: 10.21037/cdt.2019.09.11.
- Izumi C. Isolated functional tricuspid regurgitation: When should we go to surgical treatment? J Cardiol. 2020 Apr;75(4):339-343. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.11.001. Epub 2019 Nov 29.
- Henning RJ. Tricuspid valve regurgitation: current diagnosis and treatment. Am J Cardiovasc Dis. 2022 Feb 15;12(1):1-18. eCollection 2022.
- Asmarats L, Puri R, Latib A, Navia JL, Rodes-Cabau J. Transcatheter Tricuspid Valve Interventions: Landscape, Challenges, and Future Directions. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 26;71(25):2935-2956. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.031.
- Taramasso M, Hahn RT, Alessandrini H, Latib A, Attinger-Toller A, Braun D, Brochet E, Connelly KA, Denti P, Deuschl F, Englmaier A, Fam N, Frerker C, Hausleiter J, Juliard JM, Kaple R, Kreidel F, Kuck KH, Kuwata S, Ancona M, Malasa M, Nazif T, Nickenig G, Nietlispach F, Pozzoli A, Schafer U, Schofer J, Schueler R, Tang G, Vahanian A, Webb JG, Yzeiraj E, Maisano F, Leon MB. The International Multicenter TriValve Registry: Which Patients Are Undergoing Transcatheter Tricuspid Repair? JACC Cardiovasc Interv. 2017 Oct 9;10(19):1982-1990. doi: 10.1016/j.jcin.2017.08.011.
- Curio J, Demir OM, Pagnesi M, Mangieri A, Giannini F, Weisz G, Latib A. Update on the Current Landscape of Transcatheter Options for Tricuspid Regurgitation Treatment. Interv Cardiol. 2019 May 21;14(2):54-61. doi: 10.15420/icr.2019.5.1. eCollection 2019 May.
- Park SJ, Oh JK, Kim SO, Lee SA, Kim HJ, Lee S, Jung SH, Song JM, Choo SJ, Kang DH, Chung CH, Song JK, Lee JW, Kim DH, Kim JB. Determinants of clinical outcomes of surgery for isolated severe tricuspid regurgitation. Heart. 2021 Mar;107(5):403-410. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317715. Epub 2020 Nov 2. Erratum In: Heart. 2021 May;107(10):e4.
- Hahn RT, Meduri CU, Davidson CJ, Lim S, Nazif TM, Ricciardi MJ, Rajagopal V, Ailawadi G, Vannan MA, Thomas JD, Fowler D, Rich S, Martin R, Ong G, Groothuis A, Kodali S. Early Feasibility Study of a Transcatheter Tricuspid Valve Annuloplasty: SCOUT Trial 30-Day Results. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1795-1806. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.054.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pivot Bridge-FIM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .